- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814081
Come prevenire i danni polmonari correlati al ventilatore nella ventilazione meccanica intraoperatoria? Pcv o Vcv?
Introduzione: le pratiche di ventilazione meccanica intraoperatoria possono portare a lesioni polmonari associate al ventilatore (VILI) e complicanze polmonari postoperatorie nei polmoni sani. Mechanical Power è stato sviluppato come un nuovo concetto per ridurre il rischio di complicanze polmonari postoperatorie in quanto tiene conto di tutta la meccanica respiratoria che causa la formazione di VILI. La modalità di controllo del volume è all'avanguardia nei vecchi dispositivi per anestesia utilizzati in sala operatoria e oggi, insieme alla tecnologia, esistono dispositivi per anestesia con molte modalità e funzionalità, come nelle unità di terapia intensiva. Ciò causa confusione nell'uso dei ventilatori meccanici. In questo studio, le modalità di ventilazione a controllo di volume e pressione sono state confrontate in termini di meccanica respiratoria (compresa la potenza meccanica) in pazienti operati in posizione supina e prona.
Obiettivo dello studio: sono stati confrontati gli effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie (PPH) in termini di rischio di VILI calcolando la potenza meccanica dalla meccanica respiratoria avanzata dei pazienti ventilati nelle modalità di controllo della pressione e del volume, che sono frequentemente utilizzate nelle applicazioni in sala operatoria.
Conclusione: non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi in termini di dati demografici, punteggio ariscat e valori del gruppo di rischio ariscat. I valori di potenza meccanica supina e prona (MPrs) del gruppo di controllo del volume erano statisticamente significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo della pressione. I valori P sono stati calcolati rispettivamente come 0,012 e 0,001.
Risultati: i valori MPrs supini e proni del gruppo di controllo del volume sono stati calcolati significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo della pressione. La ventilazione meccanica intraoperatoria a pressione controllata è considerata svantaggiosa in termini di rischio di VILI in posizione supina e prona in base all'attuale concetto di potenza meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del gruppo di rischio ASA I - III
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Almeno 2 ore di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO o asma bronchiale
- Pazienti con una capacità funzionale inferiore a 7 METS
- Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al torace in precedenza
- Pazienti con BMI superiore a 35
- Pazienti con instabilità o desaturazione emodinamica (SpO2<92%) durante l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo della pressione Ventilazione Gruppo supino
20 pazienti sono stati ventilati in posizione supina con modalità di controllo della pressione.
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Ai pazienti sono state apportate modifiche al posizionamento e alla modalità di ventilazione.
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Gruppo incline alla ventilazione con controllo della pressione
20 pazienti sono stati ventilati in posizione prona con modalità di controllo della pressione.
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Ai pazienti sono state apportate modifiche al posizionamento e alla modalità di ventilazione.
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Gruppo supino di ventilazione a controllo volumetrico
20 pazienti sono stati ventilati in posizione supina con modalità di controllo del volume.
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Ai pazienti sono state apportate modifiche al posizionamento e alla modalità di ventilazione.
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Gruppo incline alla ventilazione con controllo del volume
20 pazienti sono stati ventilati in posizione prona con modalità di controllo del volume.
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Ai pazienti sono state apportate modifiche al posizionamento e alla modalità di ventilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori di potenza meccanica calcolati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (fino a 10 giorni)
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Sono state osservate complicanze polmonari postoperatorie.
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Periodo postoperatorio (fino a 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori di PEEP(mmHg) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori del volume corrente (ml) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori di pressione di picco (mmHg) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori di pressione Plato (mmHg) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori della pressione di guida (mmHg) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Parametri respiratori diversi dalla potenza meccanica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Sono stati confrontati i valori del tempo inspiratorio (secondi) misurati durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (da 2 ore a 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Furkan Tontu, Başakşehir Çam Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Asar S, Acicbe O, Cukurova Z, Hergunsel GO, Canan E, Cakar N. Bedside dynamic calculation of mechanical power: A validation study. J Crit Care. 2020 Apr;56:167-170. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.027. Epub 2020 Jan 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-20-07
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