- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822063
El efecto de las compresas frías, la lidocaína y las luces de destello en el dolor de canulación en pacientes en hemodiálisis
El efecto de las compresas frías, la lidocaína y las luces de destello sobre el dolor de canulación en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis crónica requiere acceso a vasos seguros que se pueden usar durante meses; por lo tanto, una fístula arteriovenosa [FAV] es una opción adecuada. A pesar de los puntos positivos, la FAV tiene algunas desventajas en comparación con otros métodos de acceso vascular, incluido el inevitable dolor de la inserción de la aguja en la fístula. Cada paciente de diálisis se somete a diálisis aproximadamente 3 veces por semana y de 3 a 4 horas cada vez, lo que inevitablemente tolera el dolor. causado por canulación de FAV 3 veces por semana. Este dolor acompañará a estos pacientes hasta el final de la vida a menos que realicen un trasplante renal
La mitad de los pacientes de diálisis expresan insatisfacción con la experiencia de varios tipos de dolor, especialmente el dolor causado por la canulación de la FAV Los informes han demostrado que el 47% de los pacientes de diálisis, además del miedo al dolor de la canulación, expresaron esta etapa como la parte más estresante de la diálisis. La principal causa de este miedo y aprensión es el diámetro y la longitud de la aguja utilizada para la canulación. El dolor repetido inducido por la canulación de la fístula de hemodiálisis puede provocar depresión, reducción de la calidad de vida, dolor, malestar, angustia y estrés, mientras que el control del dolor mejora la la aceptación de la hemodiálisis por parte de los pacientes y su calidad de vida Teniendo en cuenta la importancia del dolor, el alivio de la algesia debe considerarse como una parte del tratamiento en estos pacientes Nasirzadeh, MircheraghI et al. 2019). Existen varias modalidades farmacológicas y no farmacológicas para el alivio del dolor. La efectividad de algunos de estos métodos para aliviar el dolor aún está en duda.
Algunos de los métodos de alivio del dolor relacionados con la punción reportados en la literatura incluyen la aplicación de calor o frío, cremas de anestesia local EMLA, métodos de distracción, gel de lidocaína e inhalación de aroma de lavanda.
La bolsa de hielo y la crema EMLA son dos ejemplos de anestésicos locales que son fácilmente aplicables por los propios pacientes. El hielo es barato y fácilmente disponible con un uso rápido y simple que disminuye el dolor al atenuar las señales de la sensación de dolor, aumentando la percepción de la sensación de frío en lugar de dolor y reduciendo la velocidad de transmisión neural con las fibras neurales del dolor La lidocaína es uno de los agentes comunes importantes utilizado como anestésico local. El spray de lidocaína es una de las formulaciones comunes usadas clínicamente con un efecto moderado a largo plazo para inducir la anestesia local en las membranas mucosas y la piel. Dependiendo del sitio de aplicación, la anestesia generalmente se induce durante 1 a 5 minutos con una duración de 10 a 15 minutos. La crema EMLA como anestésico local contiene lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g con pocas complicaciones como un ligero enrojecimiento del sitio. . Produce anestesia de 5 mm de profundidad. La teoría detrás de la reducción del dolor por la lidocaína es el bloqueo de los canales de sodio activos e inactivos, lo que resulta en el bloqueo de la conducción y la ausencia de estimulación, seguido de una transmisión del dolor disminuida o alterada.
La estimulación cutánea incluye termoterapia crioterapia, masaje, presión y vibración, puede ayudar a los pacientes a relajarse o distraerlos de su dolor. El término crioterapia proviene del griego ward cryo significa frío y terapia significa cura. La crioterapia es la aplicación de frío superficial y se considera la mejor técnica de estimulación cutánea en términos de reducción del dolor. La aplicación de frío adormecerá el área proporcionando alivio del dolor, reducirá la hinchazón y disminuirá la tasa metabólica reduciendo los requerimientos de oxígeno de las células lesionadas. En la literatura reciente, se ha demostrado que el dolor por canulación venosa después de un destello de luz reduce el dolor. Durante condiciones de dolor, la estimulación talámica provoca la modulación de la información nociceptiva, lo que lleva a una reducción en la percepción del dolor. El tálamo es una parte integral del reflejo de la luz; se supuso que un destello de luz, al iniciar un reflejo de luz, podría causar estimulación talámica y, por lo tanto, disminuir el dolor de la canulación venosa
Teniendo en cuenta los resultados contradictorios de estos estudios y con respecto a la importancia del control del dolor en pacientes en hemodiálisis, este estudio exploró el efecto de los compuestos que contienen lidocaína, bolsa de hielo, linternas sobre la intensidad del dolor inducido por la canulación arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica y sometidos a hemodiálisis con A.V. fístula de miembro superior utilizada actualmente para hemodiálisis que puede ser radiocefálica, radiobasílica o braquiocefálica.
- Pacientes con enfermedad renal crónica que visitan regularmente, mínimo 2 veces por semana para hemodiálisis.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis con otro acceso vascular que no sea A.V. acceso de fístula.
4. Pacientes alérgicos a la terapia de frío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Sin intervención
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
el sitio de la piel se preparará primero y luego el investigador rociará dos bocanadas de lidocaína (20 mg) desde una distancia de 5 cm en la superficie dérmica cerca del punto de inserción de la aguja.
Cinco minutos después de la pulverización, la superficie de la piel en el sitio de inserción de la aguja arterial se desinfectará con almohadillas de algodón empapadas en alcohol al 70 % y la enfermera de la sala insertará las agujas específicas para hemodiálisis en los vasos del área de la fístula.
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aerosol de lidocaína
Otros nombres:
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Comparador activo: compresas frías
En el método de la bolsa de hielo, se colocarán 5 piezas de hielo de 5*5 en guantes de látex y se cubrirán con una cubierta de material.
Se colocaron tras el paso de 2 min sobre la mano en el sitio de la fístula 5 min antes de realizar la punción.
A continuación, la enfermera de planta insertará agujas específicas de hemodiálisis en los vasos del área de la fístula después de desinfectar el área de la fístula con almohadillas de algodón empapadas en alcohol al 70%.
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paquetes de hielo
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Comparador activo: luces de flash
se fotografiará la cara del paciente.
La fotografía se tomará con una cámara [(Sony HVLHFL1 con intensidad de luminancia de aproximadamente 100 cd, distancia de iluminación de aproximadamente 11 Lux, distancia de disparo con flash (1-5 m)].
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luces de flash por cámara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes (30 días)
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es una puntuación del 1 al 10 según la intensidad del dolor (1 = mejor, 10 = peor)
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un mes (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- FAMASU/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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