- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05822063
L'effetto di impacchi freddi, lidocaina e luci flash sul dolore da cannula nei pazienti in emodialisi
L'effetto di impacchi freddi, lidocaina e luci flash sul dolore da cannulazione in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi cronica richiede l'accesso a vasi sicuri che possono essere utilizzati per mesi; pertanto, una fistola arterovenosa [AVF] è un'opzione appropriata. Nonostante i punti positivi, la FAV presenta alcuni svantaggi rispetto ad altri metodi di accesso vascolare, incluso l'inevitabile dolore dell'inserimento dell'ago nella fistola. Ogni paziente in dialisi viene sottoposto a dialisi circa 3 volte a settimana e da 3 a 4 ore ogni volta, il che inevitabilmente tollera il dolore causata dall'incannulamento della FAV 3 volte alla settimana. Questo dolore accompagnerà questi pazienti fino alla fine della vita a meno che non eseguano il trapianto di rene
La metà dei pazienti in dialisi esprime insoddisfazione per l'esperienza di vari tipi di dolore, in particolare il dolore causato dall'incannulamento della FAV I rapporti hanno dimostrato che il 47% dei pazienti in dialisi, oltre alla paura del dolore dell'incannulamento, ha espresso questa fase come la parte più stressante della dialisi la causa principale di questa paura e apprensione è il diametro e la lunghezza dell'ago utilizzato per l'incannulamento Il dolore ripetuto indotto dall'incannulamento della fistola per emodialisi può portare a depressione, riduzione della qualità della vita, dolore, disagio, angoscia e stress, mentre il controllo del dolore migliora la l'accettazione dell'emodialisi da parte dei pazienti e la loro qualità di vita Considerando l'importanza del dolore, il sollievo dall'algesia deve essere considerato come una parte del trattamento in questi pazienti. Nasirzadeh, Mircheraghi et al., 2019). Esistono varie modalità farmacologiche e non farmacologiche per alleviare il dolore. L'efficacia di alcuni di questi metodi nell'alleviare il dolore è ancora in discussione.
Alcuni dei metodi antidolorifici correlati alla puntura riportati in letteratura includono l'applicazione di calore o freddo, creme per anestesia locale EMLA, metodi di distrazione, gel di lidocaina e inalazione di aroma di lavanda
L'impacco di ghiaccio e la crema EMLA sono due esempi di anestetici locali facilmente applicabili dai pazienti stessi. Il ghiaccio è economico e facilmente disponibile con un uso rapido e semplice che diminuisce il dolore attenuando i segnali della sensazione di dolore, aumentando la percezione della sensazione di freddo invece del dolore e riducendo la velocità della trasmissione neurale con le fibre neurali del dolore La lidocaina è uno degli agenti comuni importanti usato come anestetico locale. Lo spray alla lidocaina è una delle formulazioni comuni utilizzate clinicamente con effetto a termine moderato per indurre l'anestesia locale nelle mucose e nella pelle. A seconda del sito di applicazione, l'anestesia viene solitamente indotta per 1-5 minuti della durata di 10-15 minuti La crema EMLA come anestetico locale contiene lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g con piccole complicazioni come un leggero arrossamento del sito . Produce un'anestesia di 5 mm di profondità. La teoria alla base della riduzione del dolore da parte della lidocaina è il blocco dei canali del sodio attivi e inattivi con conseguente blocco della conduzione e assenza di stimolazione seguiti da trasmissione del dolore compromessa o ridotta
La stimolazione cutanea include la crioterapia, la termoterapia, il massaggio, la pressione e la vibrazione, possono aiutare i pazienti a rilassarsi o distrarli dal loro dolore. Il termine crioterapia deriva dal greco ward cryo significa freddo e terapia significa cura. La crioterapia è l'applicazione del freddo superficiale ed è considerata la migliore tecnica di stimolazione cutanea in termini di riduzione del dolore. L'applicazione del freddo intorpidirà l'area fornendo sollievo dal dolore, ridurrà il gonfiore e diminuirà il tasso metabolico riducendo il fabbisogno di ossigeno delle cellule danneggiate. Durante le condizioni di dolore, la stimolazione talamica provoca la modulazione delle informazioni nocicettive, portando a una riduzione della percezione del dolore. Il talamo è parte integrante del riflesso luminoso; si presumeva che un lampo di luce, avviando un riflesso luminoso, potesse causare stimolazione talamica e quindi diminuire il dolore venoso da cannulazione
Considerando i risultati contraddittori di questi studi e per quanto riguarda l'importanza del controllo del dolore nei pazienti in emodialisi, questo studio ha esplorato l'effetto di composti contenenti lidocaina, impacchi di ghiaccio, luci flash sull'intensità del dolore indotto dalla cannulazione artero-venosa nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica e sottoposti a emodialisi con A.V. fistola dell'arto superiore attualmente utilizzata per l'emodialisi che può essere radiocefalica, radiobasilica o brachiocefalica.
- Pazienti con malattia renale cronica che visitano regolarmente, minimo 2 volte a settimana per l'emodialisi.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con accesso vascolare diverso da A.V. accesso alla fistola.
4. Pazienti allergici alla terapia del freddo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
nessun intervento
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
il sito della pelle sarà preparato prima e poi due puff di lidocaina (20 mg) saranno spruzzati dal ricercatore da una distanza di 5 cm sulla superficie dermica vicino al punto di inserimento dell'ago.
Cinque minuti dopo la nebulizzazione, la superficie cutanea nel sito di inserimento dell'ago arterioso verrà disinfettata con batuffoli di cotone imbevuti di alcool al 70% e gli specifici aghi per emodialisi verranno inseriti nei vasi della zona della fistola dall'infermiere di reparto
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spray alla lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: impacchi freddi
Nel metodo dell'impacco di ghiaccio, 5 pezzi di ghiaccio che misurano 5 * 5 verranno inseriti in guanti di lattice e coperti con una copertura di materiale.
Sono stati posizionati dopo il passaggio di 2 minuti sulla mano nel sito della fistola 5 minuti prima di effettuare la puntura.
Successivamente, aghi specifici per emodialisi verranno inseriti nei vasi dell'area della fistola dall'infermiere del reparto dopo aver disinfettato l'area della fistola con batuffoli di cotone imbevuti di alcool al 70%.
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impacchi di ghiaccio
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Comparatore attivo: luci lampeggianti
verrà fotografato il volto del paziente.
La fotografia verrà scattata con una fotocamera [(Sony HVLHFL1 con intensità di luminanza di circa 100 cd, distanza di illuminazione di circa 11 Lux, distanza di scatto del flash (1-5 m)].
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luci flash dalla fotocamera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese (30 giorni)
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è un punteggio da 1 a 10 in base all'intensità del dolore (1= migliore, 10= peggiore)
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un mese (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMASU/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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