- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822063
Effekten af forkølelsespakker, lidokain og blitzlys på kanylesmerter hos hæmodialysepatienter
Effekten af forkølelsespakker, lidokain og blitzlys på kanylesmerter i hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk dialyse kræver adgang til sikre kar, der kan bruges i flere måneder; derfor er en arteriovenøs fistel [AVF] en passende mulighed. På trods af positive punkter har AVF nogle ulemper sammenlignet med andre vaskulære adgangsmetoder, herunder den uundgåelige smerte ved kanyleindsættelse i fistelen. Hver dialysepatient gennemgår dialyse ca. 3 gange om ugen og 3 til 4 timer hver gang, hvilket uundgåeligt tåler smerten. forårsaget af AVF-kanylering 3 gange om ugen. Denne smerte vil ledsage disse patienter indtil livets afslutning, medmindre de udfører en nyretransplantation
Halvdelen af dialysepatienter udtrykker utilfredshed med oplevelsen af forskellige typer smerter, især smerter forårsaget af AVF-kanylering. Rapporter har vist, at 47 % af dialysepatienterne, ud over frygten for kanylesmerter, udtrykte dette stadie som den mest stressende del af dialyse. hovedårsagen til denne frygt og ængstelse er diameteren og længden af den nål, der bruges til kanylering. Gentagen smerte forårsaget af hæmodialysefistelkanylering kan føre til depression, nedsat livskvalitet, smerte, ubehag, angst og stress, mens kontrol af smerten forbedrer patienters accept af hæmodialyse og deres livskvalitet I betragtning af betydningen af smerte skal algesilindring betragtes som en del af behandlingen hos disse patienter. Der findes på nuværende tidspunkt ingen ensartet metode til at lindre arteriovenøse fistel-kanylesmerter hos patienter, der gennemgår hæmodialyse ( Nasirzadeh, MircheraghI et al. 2019). Der er forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske modaliteter til smertelindring. Effektiviteten af nogle af disse metoder til at lindre smerte er stadig i tvivl.
Nogle af de punkturrelaterede smertelindringsmetoder, der er rapporteret i litteraturen, omfatter påføring af varme eller kulde, EMLA lokalbedøvelsescremer, distraktionsmetoder, lidokaingel og lavendelaroma-indånding
Ispose og EMLA-creme er to eksempler på lokalbedøvelse, som er let at anvende af patienterne selv. Is er billig og let tilgængelig med hurtig og enkel brug, som reducerer smerte ved at dæmpe signalerne om smertefornemmelse, øge opfattelsen af kuldefornemmelse i stedet for smerte og reducere hastigheden af neural transmission med smerteneuralfibre Lidokain er et af de vigtige almindelige midler bruges som lokalbedøvelse. Lidocain spray er en af de almindelige formuleringer, der anvendes klinisk med moderat langtidseffekt til at inducere lokalbedøvelse i slimhinder og hud. Afhængigt af påføringsstedet induceres anæstesi sædvanligvis i løbet af 1-5 minutter, der varer i 10-15 minutter. . Det giver bedøvelse i 5 mm dybde. Teorien bag smertereduktion med lidokain er blokering af aktive og inaktive natriumkanaler, hvilket resulterer i blokade af ledning og fravær af stimulation efterfulgt af nedsat eller reduceret smerteoverførsel
Kutan stimulering omfatter kryoterapi termoterapi, massage, tryk og vibrationer, kan hjælpe patienter til at slappe af eller distrahere dem fra deres smerte. Udtrykket kryoterapi kommer fra den græske afdeling cryo betyder kulde og terapi betyder helbredelse. Kryoterapi er anvendelsen af overfladisk forkølelse og det betragtes som den bedste kutan stimuleringsteknik med hensyn til smertereduktion. Påføring af kulde vil bedøve området, hvilket giver smertelindring, reducere hævelse og mindske stofskiftet, hvilket reducerer iltbehovet i de skadede celler. I den seneste litteratur har venøse kanylesmerter efter et lysglimt vist sig at reducere smerten. Under smertetilstande forårsager thalamisk stimulation modulering af nociceptiv information, hvilket fører til en reduktion i smerteopfattelsen. Thalamus er en integreret del af lysrefleksen; det blev antaget, at et lysglimt, ved at igangsætte en lysrefleks, kunne forårsage thalamisk stimulation og dermed mindske venøse kanyleringssmerter
I betragtning af de modstridende resultater af disse undersøgelser og med hensyn til vigtigheden af smertekontrol hos hæmodialysepatienter, udforskede denne undersøgelse virkningen af lidocainholdige forbindelser, ispose, blitzlys på intensiteten af smerte induceret af arteriovenøs kanylering hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil være villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er diagnosticeret som kronisk nyresygdom og gennemgår hæmodialyse med A.V. fistel i den øvre ekstremitet, der i øjeblikket anvendes til hæmodialyse, som kan være radiocephalic, radio basilic eller brachio cephalic.
- Patienter med kronisk nyresygdom, der besøger regelmæssigt, minimum 2 gange om ugen til hæmodialyse.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med kronisk nyresygdom, som er i hæmodialyse med anden vaskulær adgang end A.V. fistel adgang.
4. Patienter, der er allergiske over for kuldebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
intet indgreb
|
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
huden forberedes først, og derefter sprøjtes to pust lidocain (20 mg) af forskeren fra en 5 cm afstand på hudoverfladen nær nåleindføringspunktet.
Fem minutter efter sprøjtning desinficeres hudoverfladen på stedet for den arterielle nåleindføring med 70 % alkoholgennemvædet vatrondell, og de specifikke hæmodialysenåle vil blive indsat i karene i fistelområdet af afdelingssygeplejersken
|
lidokain spray
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kolde pakker
I isposemetoden vil 5 stykker is, der måler 5*5, blive lagt i latexhandsker og dækket med materialebetræk.
De blev anbragt efter passage af 2 min på hånden ved fistelstedet 5 min før punktering.
Dernæst vil specifikke hæmodialysenåle blive indsat i karene i fistelområdet af afdelingssygeplejersken efter desinficering af fistelområdet med 70 % spritgennemvædede vatrondeller.
|
isposer
|
Aktiv komparator: blitzlys
patientens ansigt vil blive fotograferet.
Billedet vil blive taget med et kamera [(Sony HVLHFL1 med luminansintensitet ca. 100 cd, lysafstand ca. 11 Lux, flash-optagelsesafstand (1-5 m)].
|
blitzlys ved kamera
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned (30 dage)
|
det er score 1 til 10 i henhold til smerteintensitet (1= bedre, 10= værst)
|
en måned (30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMASU/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Berg, LLCTrukket tilbage