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Papel de los BCAA en la homeostasis de la glucosa (NaPB2)

26 de abril de 2023 actualizado por: Maastricht University

Apuntando a la oxidación de aminoácidos de cadena ramificada para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio de ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento prolongado con NaPB en un máximo de 20 pacientes con DT2. El objetivo principal es:

para investigar si el refuerzo prolongado de la oxidación de ing BCAA reducirá sustancialmente los niveles de glucosa en plasma en pacientes con DT2.

Los participantes se someterán a un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) con un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye un período de lavado de 12 semanas. El ensayo contendrá 2 brazos de tratamiento, cada uno con una duración de 12 semanas.

Los participantes recibirán una administración oral durante 12 semanas de 4,8 g/m2/día de NaPB (en forma de Pheburane) o placebo por día. Aunque dependiendo del área de superficie corporal, es necesario administrar ~21 g de Pheburane repartidos a lo largo del día 3 veces con una comida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios identificaron que los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA; leucina, isoleucina y valina) estaban sustancialmente elevados en personas con DT2, posiblemente debido a tasas de oxidación de BCAA más bajas. Los niveles de BCAA en plasma están fuertemente asociados con la resistencia a la insulina y otros trastornos metabólicos clave como se ve en la DT2, incluida la función mitocondrial, el contenido de grasa en el hígado y la flexibilidad metabólica. Recientemente, demostramos que estimular la oxidación de BCAA durante 2 semanas con un tratamiento con fenilbutirato de sodio (NaPB), un fármaco conocido por acelerar la oxidación de BCAA, disminuyó los niveles plasmáticos de BCAA en pacientes con DT2. Esta reducción en los niveles de BCAA en plasma fue paralela a una sólida mejora en la sensibilidad a la insulina periférica y la capacidad oxidativa mitocondrial del músculo. Curiosamente, se encontró una fuerte tendencia a niveles más bajos de glucosa en ayunas, una indicación de un mejor control de la glucosa. Estos hallazgos conducen a una mayor evaluación de esta estrategia de tratamiento para mejorar la homeostasis de la glucosa y reducir las condiciones de hiperglucemia en pacientes con DT2. Hasta ahora, esta estrategia se ha probado solo en varios modelos de roedores que reportaron resultados prometedores y beneficiosos sobre la homeostasis de la glucosa y la función cardíaca.

El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del tratamiento prolongado: los pacientes con DT2 se someterán a una intervención de NaPB de 12 semanas con el objetivo de reducir sustancialmente los niveles de glucosa en plasma en ayunas. Los resultados de este proyecto evalúan una estrategia novedosa para tratar a pacientes con DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Las mujeres son posmenopáusicas (definidas como al menos 1 año después del cese de la menstruación) y tienen una edad ≥ 45 y ≤ 76 años. Los hombres tienen ≥ 40 años y ≤ 76 años
  3. Los pacientes deben tener venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida
  4. caucásicos
  5. IMC: 25-38 kg/m2
  6. Diagnosticado con DT2 al menos 1,5 años antes del inicio del estudio
  7. DT2 relativamente bien controlada: HbA1c < 8,5 %
  8. Medicamentos orales para bajar la glucosa: metformina sola o en combinación con agentes de sulfonilurea y/o en dosis estable de un tratamiento con inhibidor de DPPIV durante al menos los últimos 3 meses
  9. Sin signos de comorbilidades activas relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardiovasculares activas, pie diabético activo, polineuropatía o retinopatía
  10. Sin signos de mal funcionamiento hepático o renal activo

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el investigador
  2. Participar en actividad física más de 3 veces por semana
  3. Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses)
  4. DT2 insulinodependiente
  5. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y/o insuficiencia renal o hepática grave o retención de sodio conocida con edema
  6. Pacientes que usan Probalan (probenecid), Haldol (haloperidol), Depakene (valproato) o productos médicos que contienen corticosteroides
  7. Hombres: Hb <8,4 mmol/l, Mujeres: Hb <7,8 mmol/l

  8. Cualquier contraindicación Resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con p. la siguiente:

    • Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos cardiaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Cuerpos extraños que contienen metal en el ojo o el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4,8 g/m^2/día NaPB
Administración oral durante 12 semanas de 4,8 g/m^2/día de fenilbutirato de sodio (NaPB) (en forma de Pheburane)
Droga: 4,8 g/m^2/día NaPB
Administración oral durante 12 semanas de 4,8 g/m^2/día de NaPB (en forma de Pheburane) al día. Aunque dependiendo del área de superficie corporal, es necesario administrar ~21 g de Pheburane repartidos a lo largo del día en 3 tomas con una comida.
Otros nombres:
  • Feburano
  • NaPB
Comparador de placebos: 4,8 g/m^2/día Placebo
Administración oral durante 12 semanas de 4,8 g/m2/día de gránulos de placebo idénticos.
Droga: 4,8 g/m^2/día de placebo
Administración oral durante 12 semanas de 4,8 g/m^2/día de NaPB (en forma de Pheburane) o placebo por día. Aunque dependiendo del área de superficie corporal, es necesario administrar ~21 g de Pheburane repartidos a lo largo del día en 3 tomas con una comida.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada período de intervención
Los niveles de glucosa se medirán después de un ayuno nocturno expresados ​​en mmol/l.
en la semana 12 de cada período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: en la semana 6 y la semana 12 de cada período de intervención
aclaramiento de glucosa en ml/kg determinado durante una OGTT a las 6 semanas tasa de eliminación de glucosa (delta Rd) en umol/kg/min medido con la pinza a las 12 semanas
en la semana 6 y la semana 12 de cada período de intervención
función mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: en la semana 6 y la semana 12 de cada período de intervención
El flujo de O2 se medirá con respirometría de alta resolución
en la semana 6 y la semana 12 de cada período de intervención
flexibilidad metabólica de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada período de intervención
el cambio estimulado por la insulina en la tasa de intercambio respiratorio se determinará con el uso de calorimetría indirecta durante el pinzamiento
en la semana 12 de cada período de intervención
estado energético del corazón
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La relación PCr/ATP se determinará con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo
en la semana 12 de cada brazo
función cardíaca: fracción de eyección
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la fracción de eyección (microL) con el uso de cine-MRI
en la semana 12 de cada brazo
función cardíaca: volumen máximo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la función cardíaca diastólica con el uso de ultrasonido (ecocardiografía transtorácica) con el siguiente parámetro: Volumen máximo de la aurícula izquierda (ml)
en la semana 12 de cada brazo
función cardíaca: velocidad máxima de la onda A (cm/s)
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la función cardíaca diastólica con el uso de ultrasonido (ecocardiografía transtorácica) con el siguiente parámetro: Velocidad máxima de onda A (cm/seg)
en la semana 12 de cada brazo
función cardíaca: velocidad TDI de onda pulsada (cm/s) en las regiones basales lateral y septal
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la función cardíaca diastólica con el uso de ultrasonido (ecocardiografía transtorácica) con el siguiente parámetro: Velocidad TDI de onda pulsada (cm/seg) en las regiones basales lateral y septal
en la semana 12 de cada brazo
función cardíaca: velocidad máxima de la onda E
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la función cardíaca diastólica con el uso de ultrasonido (ecocardiografía transtorácica) se evaluará con los siguientes parámetros: Velocidad máxima de la onda E (cm/seg)
en la semana 12 de cada brazo
función cardiaca: velocidad del chorro sistólico insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: en la semana 12 de cada brazo
La función cardíaca se medirá a través de la función cardíaca diastólica con el uso de ultrasonido (ecocardiografía transtorácica) con el siguiente parámetro: Insuficiencia tricuspídea Velocidad del chorro sistólico (m/seg)
en la semana 12 de cada brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaPB-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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