BCAA 在葡萄糖稳态中的作用 (NaPB2)
2023年4月26日 更新者：Maastricht University
靶向支链氨基酸氧化以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制
该临床试验研究旨在评估延长 NaPB 治疗对最多 20 名 T2D 患者的影响。 主要目标是：
研究延长 ing BCAA 氧化是否会显着降低 T2D 患者的血浆葡萄糖水平。
参与者将接受一项临床随机对照试验 (RCT)，该试验采用双盲、安慰剂对照、交叉设计，包括 12 周的清除期。 该试验将包含 2 个治疗组，每个治疗组持续 12 周。
参与者将每天口服 4.8 g/m2/天 NaPB（以 Pheburane 的形式）或安慰剂，为期 12 周。 虽然取决于体表面积，但需要在一天内分 3 次随餐服用约 21 克 Pheburane。
研究概览
详细说明
几项研究发现，T2D 患者的支链氨基酸（BCAA；亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸）显着升高，这可能是由于 BCAA 氧化率较低所致。 如 T2D 中所见，血浆 BCAA 水平与胰岛素抵抗和其他关键代谢紊乱密切相关，包括线粒体功能、肝脏脂肪含量和代谢灵活性。 我们最近表明，用苯基丁酸钠 (NaPB) 治疗（一种已知可加速 BCAA 氧化的药物）刺激 BCAA 氧化 2 周可降低 T2D 患者的 BCAA 血浆水平。 血浆 BCAA 水平的降低与外周胰岛素敏感性和肌肉线粒体氧化能力的强劲改善同时发生。 有趣的是，发现空腹血糖水平较低的强烈趋势，表明血糖控制较好。 这些发现导致进一步评估这种治疗策略，以改善 T2D 患者的葡萄糖稳态和降低高血糖状况。 到目前为止，该策略仅在几种啮齿动物模型中进行了测试，这些模型报告了对葡萄糖稳态和心脏功能有希望的有益结果。
本研究的目的是评估长期治疗的效果：T2D 患者将接受为期 12 周的 NaPB 干预，目的是显着降低空腹血糖水平。 该项目的成果评估了一种治疗 T2D 患者的新策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esther Phielix, PhD.
- 电话号码：043- 388 1311
- 邮箱：esther.phielix@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Elnaz Daraei, MSc.
- 邮箱：elnaz.daraei@maastrichtuniversity.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，患者能够提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 绝经后（定义为月经停止后至少 1 年）且年龄≥ 45 岁且≤ 76 岁的女性。 男性年龄≥40岁且≤76岁
- 患者应该有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 白种人
- 体重指数：25-38 公斤/平方米
- 在研究开始前至少 1.5 年被诊断患有 T2D
- 相对控制良好的 T2D：HbA1c < 8.5%
- 口服降糖药：仅二甲双胍或联合磺酰脲类药物和/或至少在过去 3 个月内接受稳定剂量的 DPPIV 抑制剂治疗
- 没有活动性糖尿病相关合并症的迹象，如活动性心血管疾病、活动性糖尿病足、多发性神经病或视网膜病变
- 没有活动性肝脏或肾脏功能障碍的迹象
排除标准：
- 在过去 3 个月内或根据研究者的判断，以前参加过使用研究产品的临床研究
- 每周参加 3 次以上的体育锻炼
- 体重不稳定（最近三个月体重增加或减少> 5公斤）
- 胰岛素依赖型 T2D
- 患有充血性心力衰竭和/或严重肾功能不全和/或肝功能不全或已知钠潴留伴水肿的患者
- 使用 Probalan（丙磺舒）、Haldol（氟哌啶醇）、Depakene（丙戊酸盐）或含有皮质类固醇的医疗产品的患者
- 男性：Hb <8.4 mmol/L，女性：Hb <7.8 mmol/l
任何禁忌症 MRI 扫描。 这些禁忌症包括患有例如下列：
- 中枢神经系统动脉瘤夹
- 植入式神经刺激器
- 除颤器植入式心脏起搏器
- 人工耳蜗
- 眼睛或大脑中含有金属异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：4.8 g/m^2/天 NaPB
12 周口服 4.8 g/m^2/day 苯基丁酸钠 (NaPB)（以 Pheburane 的形式）
|
每天口服 4.8 g/m^2/day NaPB（以 Pheburane 的形式）为期 12 周。
虽然取决于体表面积，但需要在一天内分 3 次随餐服用约 21 克 Pheburane。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：4.8 g/m^2/天 安慰剂
12 周口服给药 4.8 g/m2/天相同的安慰剂颗粒。
|
每天口服 4.8 g/m^2/day NaPB（以 Pheburane 的形式）或安慰剂，为期 12 周。
虽然取决于体表面积，但需要在一天内分 3 次随餐服用约 21 克 Pheburane。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖水平
大体时间：在每个干预期的第 12 周
|
以 mmol/l 表示的过夜禁食后测量葡萄糖水平。
|
在每个干预期的第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身胰岛素敏感性
大体时间：在每个干预期的第 6 周和第 12 周
|
在 6 周的 OGTT 期间确定的葡萄糖清除率（以 ml/kg 为单位） 在 12 周时用钳夹测量的葡萄糖处理率（delta Rd）以 umol/kg/min 为单位
|
在每个干预期的第 6 周和第 12 周
|
|
肌肉线粒体功能
大体时间：在每个干预期的第 6 周和第 12 周
|
O2 通量将使用高分辨率呼吸测量法进行测量
|
在每个干预期的第 6 周和第 12 周
|
|
全身代谢灵活性
大体时间：在每个干预期的第 12 周
|
在钳夹期间使用间接量热法确定胰岛素刺激的呼吸交换率变化
|
在每个干预期的第 12 周
|
|
心脏的能量状态
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
PCr/ATP 比率将用磷磁共振波谱法测定
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心脏功能：射血分数
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
将使用电影 MRI 通过射血分数 (microL) 测量心脏功能
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心功能：左心房最大容积
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
心脏功能将通过使用超声（经胸超声心动图）的舒张心脏功能测量，参数如下：左心房最大容积（ml）
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心脏功能：峰值 A 波速度（厘米/秒）
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
心脏功能将通过使用超声（经胸超声心动图）的舒张心脏功能测量，参数如下：峰值 A 波速度（厘米/秒）
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心脏功能：外侧和间隔基底区域的脉冲波 TDI 速度（厘米/秒）
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
心脏功能将通过使用超声（经胸超声心动图）的舒张心脏功能测量，参数如下：外侧和间隔基底区域的脉冲波 TDI 速度（厘米/秒）
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心脏功能：峰值 E 波速度
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
心脏功能将通过使用超声（经胸超声心动图）的舒张心脏功能进行测量，将使用以下参数进行评估：峰值 E 波速度（厘米/秒）
|
在每只手臂的第 12 周
|
|
心脏功能：三尖瓣反流收缩期射流速度
大体时间：在每只手臂的第 12 周
|
心脏功能将使用超声（经胸超声心动图）通过舒张期心脏功能测量，参数如下： 三尖瓣反流收缩期射流速度（米/秒）
|
在每只手臂的第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
4.8 g/m^2/天 NaPB的临床试验
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg 和其他合作者完全的
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Monica Levy Andersen完全的Other Diseases or Conditions巴西
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的局限性可切除神经母细胞瘤 | 局限性不可切除神经母细胞瘤 | 区域性神经母细胞瘤 | 4S期神经母细胞瘤 | 4 期神经母细胞瘤美国, 加拿大, 澳大利亚
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中恶性实体肿瘤 | 结肠炎 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | 肺非小细胞癌 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 临床 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理 IIIB 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学阶段 IIIC 皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理IIID期皮肤黑色素瘤AJCC v8 | 临床 0 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 临床 I 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 临床 IA 期皮肤黑色素瘤... 及其他条件美国
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 惰性非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor II 期滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期滤泡性淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期滤泡性淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor II 期边缘区淋巴瘤 | Ann Arbor... 及其他条件美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中Ann Arbor II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 艾滋病相关淋巴瘤美国
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 复发性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 难治性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 难治性 T 急性淋巴细胞白血病 | 复发性 T 急性淋巴细胞白血病 | 难治性淋巴母细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中