이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포도당 항상성에서 BCAA의 역할 (NaPB2)

2023년 4월 26일 업데이트: Maastricht University

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 분지쇄 아미노산 산화 표적화

이 임상 시험 연구는 최대 20명의 T2D 환자에서 장기 NaPB 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

BCAA 산화를 장기간 부스팅하면 T2D 환자의 혈장 포도당 수치가 실질적으로 낮아지는지 조사합니다.

참가자는 12주의 세척 기간을 포함하여 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계로 임상 무작위 대조 시험(RCT)을 받게 됩니다. 시험에는 각각 12주 동안 지속되는 2개의 치료군이 포함됩니다.

참가자는 하루 4.8g/m2/일 NaPB(페부란 형태) 또는 위약을 12주간 경구 투여합니다. 체표면적에 따라 다르지만 ~21g의 페부란은 식사와 함께 하루에 3번 퍼뜨려 투여해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 분지쇄 아미노산(BCAA; 류신, 이소류신 및 발린)이 T2D 환자에서 상당히 증가하는 것으로 확인되었으며, 이는 BCAA 산화율이 ​​낮기 때문일 수 있습니다. 혈장 BCAA 수치는 미토콘드리아 기능, 간 지방 함량 및 대사 유연성을 포함하여 T2D에서 볼 수 있는 인슐린 저항성 및 기타 주요 대사 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 우리는 최근 BCAA 산화를 가속화하는 것으로 알려진 약물인 나트륨-페닐부티레이트(NaPB) 치료로 2주 동안 BCAA 산화를 자극하면 T2D 환자의 BCAA 혈장 수치가 감소한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 혈장 BCAA 수준의 감소는 말초 인슐린 감수성과 근육 미토콘드리아 산화 능력의 강력한 개선과 병행되었습니다. 흥미롭게도 공복 혈당 수치가 낮아지는 경향이 강한 것으로 나타났는데, 이는 더 나은 포도당 조절을 나타냅니다. 이러한 결과는 T2D 환자에서 포도당 항상성을 개선하고 고혈당 상태를 낮추기 위한 이 치료 전략을 추가로 평가하도록 합니다. 지금까지 이 전략은 포도당 항상성과 심장 기능에 대한 유망하고 유익한 결과를 보고하는 여러 설치류 모델에서만 테스트되었습니다.

현재 연구의 목적은 장기 치료의 효과를 평가하는 것입니다. T2D 환자는 공복 혈장 포도당 수치를 상당히 낮추기 위해 12주 NaPB 중재를 받게 됩니다. 이 프로젝트의 결과는 T2D 환자를 치료하기 위한 새로운 전략을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 여성은 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년으로 정의됨)이고 45세 이상 76세 이하입니다. 남성은 40세 이상 76세 이하
  3. 환자는 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
  4. 백인
  5. BMI: 25-38kg/m2
  6. 연구 시작 최소 1.5년 전에 T2D 진단을 받은 자
  7. 상대적으로 잘 조절되는 T2D: HbA1c < 8.5%
  8. 경구 혈당 강하제: 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아제와 병용 및/또는 최소 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 DPPIV 억제제 치료
  9. 활동성 심혈관 질환, 활동성 당뇨병 발, 다발신경병증 또는 망막병증과 같은 활동성 당뇨병 관련 동반 질환의 징후 없음
  10. 활성 간 또는 신장 기능 부전의 징후 없음

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 또는 연구자의 판단에 따라 조사 제품을 사용한 임상 연구에 이전 등록
  2. 일주일에 3회 이상 신체 활동에 참여하십시오.
  3. 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5kg)
  4. 인슐린 의존성 T2D
  5. 울혈성 심부전 및/또는 심각한 신장 및/또는 간 기능 부전 또는 부종을 동반한 알려진 나트륨 저류가 있는 환자
  6. 프로발란(프로베네시드), 할돌(할로페리돌), 데파켄(발프로에이트) 또는 코르티코스테로이드 함유 의약품을 사용하는 환자
  7. 남성: Hb <8.4mmol/L, 여성: Hb <7.8mmol/l

  8. 모든 금기 사항 MRI 스캔. 이러한 금기 사항에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다. 다음과 같은:

    • 중추신경계 동맥류 클립
    • 이식된 신경 자극기
    • 제세동기 이식 심장박동기
    • 인공와우
    • 눈 또는 뇌에 외음부를 포함하는 금속

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4.8g/m^2/일 NaPB
4.8g/m^2/일 나트륨-페닐부티레이트(NaPB)(페부란 형태)의 12주 경구 투여
의약품: 4.8g/m^2/일 NaPB
1일 4.8g/m^2/일 NaPB(페부란 형태)의 12주 경구 투여. 체표면적에 따라 다르지만 ~21g의 페부란은 식사와 함께 3회에 걸쳐 하루에 걸쳐 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 페부란
  • NaPB
위약 비교기: 4.8g/m^2/일 위약
4.8g/m2/일 동일한 위약 과립을 12주간 경구 투여.
의약품: 4.8g/m^2/일 위약
하루 4.8g/m^2/일 NaPB(페부란 형태) 또는 위약을 12주간 경구 투여합니다. 체표면적에 따라 다르지만 ~21g의 페부란은 식사와 함께 3회에 걸쳐 하루에 걸쳐 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당 수치
기간: 각 개입 기간의 12주차에
포도당 수치는 하룻밤 금식 후 측정되며 mmol/l로 표시됩니다.
각 개입 기간의 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 인슐린 감수성
기간: 각 개입 기간의 6주차 및 12주차에
6주째 OGTT 동안 측정된 포도당 제거율(ml/kg) 12주째 클램프로 측정된 umol/kg/min 단위의 포도당 폐기율(델타 Rd)
각 개입 기간의 6주차 및 12주차에
근육 미토콘드리아 기능
기간: 각 개입 기간의 6주차 및 12주차에
O2 플럭스는 고해상도 호흡계로 측정됩니다.
각 개입 기간의 6주차 및 12주차에
전신 대사 유연성
기간: 각 개입 기간의 12주차에
호흡 교환 비율의 인슐린 자극 변화는 클램프 동안 간접 열량계를 사용하여 결정됩니다.
각 개입 기간의 12주차에
심장의 에너지 상태
기간: 각 팔의 12주차에
PCr/ATP 비율은 인 자기 공명 분광법으로 결정됩니다.
각 팔의 12주차에
심장 기능: 박출률
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 cine-MRI를 사용하여 박출률(microL)을 통해 측정됩니다.
각 팔의 12주차에
심장 기능: 좌심방 최대 용적
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 다음 매개변수와 함께 초음파(경흉부 심초음파)를 사용하여 이완기 심장 기능을 통해 측정됩니다. 좌심방 최대 용적(ml)
각 팔의 12주차에
심장 기능: 최고 A파 속도(cm/초)
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 다음 매개변수와 함께 초음파(경흉부 심초음파)를 사용하여 이완기 심장 기능을 통해 측정됩니다. 최고 A파 속도(cm/초)
각 팔의 12주차에
심장 기능: 측면 및 중격 기저부 영역에서 펄스파 TDI 속도(cm/초)
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 다음 매개변수와 함께 초음파(경흉부 심초음파)를 사용하여 확장기 심장 기능을 통해 측정됩니다.
각 팔의 12주차에
심장 기능: 최대 전자파 속도
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 초음파를 사용하여 이완기 심장 기능을 통해 측정됩니다(경흉부 심초음파 검사). 다음 매개변수로 평가됩니다. 최고 전자파 속도(cm/초)
각 팔의 12주차에
심장 기능: 삼첨판 역류 수축기 제트 속도
기간: 각 팔의 12주차에
심장 기능은 다음 매개변수와 함께 초음파(경흉부 심초음파)를 사용하여 확장기 심장 기능을 통해 측정됩니다. 삼첨판 역류 수축기 제트 속도(m/초)
각 팔의 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NaPB-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

4.8g/m^2/일 NaPB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다