Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de una inyección de energía a base de plantas en el enfoque y los síntomas similares al TDAH
4 de mayo de 2023 actualizado por: Proper Wild, Inc.
Este es un ensayo clínico virtual de un solo brazo que durará 28 días. Los participantes beberán 1 botella de Proper Wild Energy Shot diariamente y completarán cuestionarios al inicio, el día 1, el día 14 y el día 28.
Los síntomas similares al trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), como la concentración, el enfoque y la atención, se evaluarán al inicio y en cada registro. Las respuestas de la escala de Likert se examinarán desde el inicio hasta cada registro. Las respuestas de los participantes sobre la retroalimentación del producto se presentarán como puntajes porcentuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente experimenta síntomas asociados con el TDAH, que incluyen:
Impulsividad. Desorganización y problemas para priorizar Malas habilidades de gestión del tiempo Problemas para concentrarse en una tarea Problemas para realizar múltiples tareas Actividad excesiva o inquietud Mala planificación
- Edad 18-55
- Problemas autoinformados con el enfoque y/o la productividad
- Generalmente sano - no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos recetados para el TDAH
- Actualmente complementado con L-Teanina.
- Se sabe que responde negativamente a la cafeína (sin efecto, les da sueño o se sienten mal)
- Personas con una alta tolerancia a la cafeína definida como un consumo regular de >400 mg de cafeína (>4 cafés) al día.
- Cualquier condición crónica preexistente que impida que los participantes se adhieran al protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disparo adecuado de energía salvaje
Los participantes tomarán una botella diaria de Proper Wild Energy en la mañana.
Se recomendará a los participantes que beban una botella por la mañana, con o sin comida, según su preferencia, como reemplazo de su primera bebida con cafeína habitual del día.
|
Toma de energía 100% vegetal que contiene cafeína natural, L-teanina, agua purificada, concentrado de jugo de piña, sabores naturales, concentrado de jugo de kiwi, concentrado de jugo de limón orgánico, concentrado de jugo de fresa orgánico, concentrado de jugo de fruta de monje, sal marina rosa del Himalaya.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas similares al trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). [Marco de tiempo: línea de base hasta el día 28]
Periodo de tiempo: 28 días
|
Escala de evaluación basada en encuestas (0-5) de cambios en los síntomas asociados con el TDAH.
Los parámetros explorados incluyen el enfoque y la concentración, la productividad, el estado de ánimo y la "niebla mental".
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el producto como sustituto del café o bebidas con cafeína. [Marco de tiempo: línea de base hasta el día 28]
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación basada en encuestas con respecto a los cambios en el consumo diario de café/bebidas, estrés, ansiedad, nerviosismo, caída de energía y malestar gastrointestinal.
Las respuestas se analizarán estadísticamente y se informarán como % de las respuestas de los sujetos.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .