Een klinische proef om de werkzaamheid van een op planten gebaseerd energieschot op focus en ADHD-achtige symptomen te beoordelen
4 mei 2023 bijgewerkt door: Proper Wild, Inc.
Dit is een virtuele, eenarmige klinische proef die 28 dagen zal duren. Deelnemers drinken dagelijks 1 fles Proper Wild-energieshot en vullen vragenlijsten in op basislijn, dag 1, dag 14 en dag 28.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)-achtige symptomen, zoals concentratie, focus en aandacht, zullen bij aanvang en bij elke check-in worden geëvalueerd. Reacties op de Likert-schaal worden vanaf de basislijn tot elke check-in onderzocht. Reacties van deelnemers op productfeedback worden weergegeven als % scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel symptomen ervaren die verband houden met ADHD, waaronder:
Impulsiviteit. Desorganisatie en problemen met het stellen van prioriteiten Slechte tijdmanagementvaardigheden Problemen met focussen op een taak Moeite met multitasken Overmatige activiteit of rusteloosheid Slechte planning
- Leeftijd 18-55
- Zelfgerapporteerde problemen met focus en/of productiviteit
- Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen voor ADHD
- Momenteel aangevuld met L-Theanine.
- Bekend om negatief te reageren op cafeïne (geen effect, maakt ze slaperig of onwel)
- Mensen met een hoge cafeïnetolerantie gedefinieerd als regelmatige consumptie van> 400 mg cafeïne (> 4 koffies) per dag.
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen waardoor deelnemers zich niet aan het protocol kunnen houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Juist Wild energieschot
Deelnemers nemen 's ochtends dagelijks een fles Proper Wild Energy shot.
Deelnemers wordt geadviseerd om 's ochtends één fles te drinken, met of zonder maaltijd, afhankelijk van hun voorkeur, ter vervanging van hun gebruikelijke eerste cafeïnehoudende drank van de dag.
|
100% plantaardige energieshot met natuurlijke cafeïne, L-Theanine, gezuiverd water, ananassapconcentraat, natuurlijke aroma's, kiwisapconcentraat, biologisch citroensapconcentraat, biologisch aardbeiensapconcentraat, monniksvruchtensapconcentraat, roze Himalaya zeezout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) -achtige symptomen. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 28]
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Enquête-gebaseerde beoordeling (0-5) schaal van veranderingen in symptomen geassocieerd met ADHD.
Onderzochte parameters zijn onder meer focus en concentratie, productiviteit, stemming en "hersenmist".
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het product als vervanging voor koffie of cafeïnehoudende dranken. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 28]
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling met betrekking tot veranderingen in de dagelijkse koffie-/drankconsumptie, stress, angst, kriebels, energiecrash en gastro-intestinale klachten.
Reacties worden statistisch geanalyseerd en gerapporteerd als % van de reacties van de proefpersonen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .