- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858957
Sulfato de Magnesio y Calidad de Extubación
16 de enero de 2024 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
El efecto del sulfato de magnesio en el puntaje de calidad de la extubación y la recuperación en la microcirugía con láser de laringe, estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de los investigadores fue buscar el efecto del sulfato de magnesio en las puntuaciones de calidad de la extubación, la recuperación y el dolor en la microcirugía de laringe.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos para recibir sulfato de magnesio 30 mg/kg en infusión de 100 ml de solución salina (máximo 2 g) (Grupo m) o 100 ml de solución salina (Grupo S) antes de la inducción de la anestesia.
Inducción anestésica realizada con propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, remifentanilo 0,5 µg/kg y anestesia general mantenida con anestesia total intravenosa (propofol 3-7 mg/kg, remifentanilo 0,05-0,1 µg/kg/min y O2/ mezcla de aire 30/70) a todos los pacientes.
Se evaluaron las puntuaciones de calidad de la extubación, el tiempo de extubación y las puntuaciones NRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue buscar el efecto del sulfato de magnesio en la calidad de la extubación, la característica de recuperación y las complicaciones. Se incluyeron 98 pacientes adultos programados para microcirugía láser de laringe y se asignaron al azar a dos grupos para recibir sulfato de magnesio 30 mg/kg en una infusión de solución salina de 100 ml (máximo 2 g). ) (Grupo m) o solución salina 100 ml (Grupo S) antes de la inducción de la anestesia.
Inducción anestésica realizada con propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg, remifentanilo 0,5 µg/kg y anestesia general mantenida con anestesia total intravenosa (propofol 3-7 mg/kg, remifentanilo 0,05-0,1 µg/kg/min y O2/ mezcla de aire 30/70) a todos los pacientes.
Se aplicó paracetamol 15 mg/kg a todos los pacientes. Se registró la puntuación de calidad de la extubación, el tiempo de extubación, el tiempo de estancia en la unidad de postanestesia (UCPA), la escala de calificación numérica (NRS) y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- Estado clínico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- los pacientes que se someten a una microcirugía de laringe
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- ASA IV y más
- obstrucción grave de las vías respiratorias
- enfermedad neuromuscular
- presencia de traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio
Se aplicará sulfato de magnesio 30 mg/kg con 100 ml de solución salina 10 min antes de la inducción de la anestesia general (dosis máxima de magnesio 2 g) (Grupo M) .
Cuando se complete la infusión de magnesio, se iniciará la inducción de la anestesia general.
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sulfato de magnesio IV 30 mg/kg (10 min) infusión aplicable al Grupo M
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
Se aplicará solución salina 100 ml 10 min antes de la inducción de la anestesia general (Grupo S) .
Cuando se complete la infusión de solución salina, comenzará la inducción de la anestesia general.
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Infusión salina de 100 ml aplicar al Grupo S
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de calidad de extubación
Periodo de tiempo: en el tiempo entre la suspensión de la anestesia total intravenosa y la extubación del paciente (últimos 20 min de anestesia).
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La calidad de la extubación se evaluará con puntajes de calidad como sin tos, tos leve, tos moderada, tos severa.
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en el tiempo entre la suspensión de la anestesia total intravenosa y la extubación del paciente (últimos 20 min de anestesia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: tiempo entre la suspensión de la anestesia total intravenosa y la extubación del paciente (últimos 20 min de anestesia).
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El tiempo necesario para la ventilación espontánea adecuada en el período de recuperación.
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tiempo entre la suspensión de la anestesia total intravenosa y la extubación del paciente (últimos 20 min de anestesia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Biricik, Cukurova University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Extubation quality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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