Cálculos biliares y riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal
19 de julio de 2023 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Un estudio multicéntrico de casos y controles de la asociación entre la presencia de enfermedad de cálculos biliares y el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal
El propósito de este estudio fue evaluar la asociación entre la enfermedad de cálculos biliares y el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), conocidas colectivamente como enfermedades inflamatorias del intestino (EII), han aumentado sustancialmente en las últimas décadas y afectan a casi 6,8 millones de personas en todo el mundo[1].
La etiología de la EII sigue siendo oscura, posiblemente implicando una interacción compleja entre los factores genéticos, ambientales o microbianos y las respuestas inmunitarias.
La enfermedad de cálculos biliares (GSD) es uno de los trastornos gastroenterológicos más comunes y costosos, con una prevalencia del 10-20% en Europa y América [2].
Teniendo en cuenta que los cálculos biliares y la EII también comparten factores de riesgo específicos, como la obesidad[2, 3], la dieta inadecuada[2, 4] y los niveles de hormonas metabólicas[5, 6], y tienen un vínculo fisiopatológico, como los cambios en la composición de la microbiota intestinal [5] y el perfil de ácidos biliares[7], proponemos que la aparición de cálculos biliares puede predecir el riesgo subsiguiente de EII.
Sin embargo, faltan investigaciones sobre la asociación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbo Meng, M.D.
- Número de teléfono: 13919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ningning Mi, M.D.
- Número de teléfono: 18394131090
- Correo electrónico: minn18@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
Investigador principal:
- Wenbo Meng, MD,PhD
-
Contacto:
- Wenbo Meng, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- Lanzhou university second hospital
-
Contacto:
- Lina Wei, M.D.
- Número de teléfono: 13519641314,
- Correo electrónico: 302670773@qq.com
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733099
- Reclutamiento
- Wuwei Tumor Hospital
-
Contacto:
- Peng Nie, M.D.
- Número de teléfono: +8615294333003
- Correo electrónico: nie.peng2008@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jinqiu Yuan, M.D.
- Número de teléfono: 13169902651
- Correo electrónico: yuanjq5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EII
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- EII establecida por criterios estándar, ya sea enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante;
- Cirugía abdominal previa relacionada con EII, como colectomía subtotal o total;
- Infección por VIH o cualquier inmunodeficiencia congénita en el momento de la inclusión;
- Pacientes post trasplante de órganos;
- Pacientes que padecen cáncer actualmente o en el pasado;
- Pacientes que padecen una enfermedad cardiovascular significativa;
- Pacientes que padecen enfermedades respiratorias importantes;
- Pacientes que padezcan cualquier otra enfermedad crónica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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casos
Pacientes con EII (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa)
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compañerismo si los pacientes tienen cálculos biliares
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control S
Controles pareados por edad, sexo y año calendario muestreados de pacientes sin EII para ser un número redondo de al menos cuatro veces el número de casos
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compañerismo si los pacientes tienen cálculos biliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la enfermedad de cálculos biliares entre pacientes con o sin EII
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluamos la prevalencia como el número de enfermedades de cálculos biliares dividido por el número de pacientes con EII o pacientes sin EII.
La litiasis biliar se diagnosticó como presencia de litiasis biliar, colecistectomía, coledocolitotomía y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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10 años
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La razón de posibilidades de la asociación entre la presencia de enfermedad de cálculos biliares y el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 10 años
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La razón de posibilidades es una relación de dos conjuntos de posibilidades: las posibilidades en el grupo de casos (enfermedades de cálculos biliares con EII divididas por enfermedad sin cálculos biliares con EII) versus las posibilidades en el grupo de control (enfermedades de cálculos biliares sin EII divididas por enfermedades sin cálculos biliares sin EII) ).
Finalmente, podemos calcular la razón de probabilidades dividiendo la razón del grupo de casos por la razón del grupo de control.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lammert F, Gurusamy K, Ko CW, Miquel JF, Mendez-Sanchez N, Portincasa P, van Erpecum KJ, van Laarhoven CJ, Wang DQ. Gallstones. Nat Rev Dis Primers. 2016 Apr 28;2:16024. doi: 10.1038/nrdp.2016.24.
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):17-30. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30333-4. Epub 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IBD Risk of Gallstones
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de completar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .