- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956106
Efecto del polvo de fruta de morera en el síndrome metabólico
Efecto terapéutico del consumo de polvo de fruta de morera en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síndrome metabólico, que se caracteriza por una serie de factores de riesgo concurrentes. Estos factores de riesgo incluyen disglucemia, presión arterial alta, niveles altos de triglicéridos, niveles bajos de colesterol HDL y obesidad (particularmente adiposidad central). Está aumentando rápidamente la carga de enfermedades no transmisibles (ENT) en Pakistán. La prevalencia de MetS en Pakistán es del 28,6% y las áreas suburbanas de la provincia de Punjab mostraron una alta prevalencia. Las mujeres son más propensas al síndrome metabólico. La modificación de la dieta y el estilo de vida puede evitar que MetS se convierta en CVD, T2DM y accidente cerebrovascular. Existe una investigación documentada limitada en Pakistán relacionada con las funciones terapéuticas del polvo de fruta de morera. Con respecto a estas limitaciones, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los roles terapéuticos del consumo de polvo de fruta de morera en el síndrome metabólico.
Hipótesis:
La utilización de polvo de fruta de morera seca (MFP) como componente de la suplementación nutricional mejorará de manera efectiva los marcadores clínicos asociados con el síndrome metabólico.
Metodología:
En este ensayo de control aleatorizado, la materia prima se recolectará de una frutería local en Lahore y, después del secado a la sombra, se convertirá en polvo comestible. El análisis proximal y antioxidante de MFP se llevará a cabo mediante métodos estándar de AOAC y diferencial de pH, respectivamente, en Nutrition Lab; FSHN. Los participantes serán evaluados para los factores de riesgo de MetS, sesenta participantes serán reclutados siguiendo el método de muestreo intencional de un hospital autorizado. Para los participantes del grupo de intervención, se administrará una dosis de 45 g de MFP con una dieta equilibrada todos los días durante 6 semanas, mientras que el grupo de control seguirá una dieta normal sin ingesta de MFP. Se realizarán análisis bioquímicos de perfil lipídico total y glucosa antes y después de la intervención para evaluar la diferencia de valores medios. También se registrarán las lecturas previas y posteriores a la intervención de la circunferencia de la cintura, así como la presión arterial sistólica.
Análisis estadístico:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar la demografía. Se aplicará la prueba t de muestras pareadas para comparar la diferencia entre todos los valores de laboratorio. Se realizará chi-cuadrado para analizar la diferencia en las medidas antropométricas.
Resultados esperados:
- Mejora en el perfil de lípidos totales
- Mejora de la glucemia en ayunas
- Reducción de las medidas antropométricas
- Reducción de la presión arterial sistólica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiza Maqbool, DNS
- Número de teléfono: 03008077414
- Correo electrónico: fizach65@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Arifwala, Punjab, Pakistán, 57450
- Reclutamiento
- Shan Medicare Hospital
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Contacto:
- Dr. Muhammad Illyas, FCPS
- Número de teléfono: +923075055198
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan un nivel de colesterol total en ayunas de ≥ 200 mg/dl o colesterol LDL ≥ 130 mg/dl.
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dl.
- PAS ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Circunferencia de cintura de ≥40 pulgadas en hombres y ≥35 pulgadas para mujeres
Criterio de exclusión:
- Participantes de 55 años o más
- Participantes que tienen menos de dos factores de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con síndrome metabólico
El polvo de fruta de morera seca se usa para prevenir los síntomas en pacientes con síndrome metabólico Intervención dietética: polvo de fruta de morera negra Dosis: 45 g por día
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La antocianina juega un papel importante en la prevención de los síntomas del síndrome metabólico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de glucosa en ayunas se evaluará antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: 45 días
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El cambio en los niveles de glucosa en ayunas se evaluará después de consumir polvo de fruta de morera durante 45 días. Los valores se acercarán a los niveles optimizados.
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45 días
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La circunferencia del peso se medirá antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: 45 días
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El cambio de peso se medirá después de consumir polvo de fruta de morera durante 45 días. El valor estará cerca del rango normal.
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45 días
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El perfil lipídico se evaluará antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: 45 días
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Se evaluará el cambio en el perfil lipídico, después de consumir polvo de fruta de morera durante 45 días.
El valor se cerrará a los valores optimizados.
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45 días
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La presión arterial se evaluará antes y después de la prueba.
Periodo de tiempo: 45 días
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El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica, después de consumir polvo de fruta de morera durante 45 días.
Los valores se acercarán a los niveles optimizados.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Mulberry Fruit Powder
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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