- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956106
Effetto della polvere di frutta di gelso nella sindrome metabolica
Effetto terapeutico del consumo di polvere di frutta di gelso nella sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sindrome metabolica, che è caratterizzata da una serie di fattori di rischio concomitanti. Questi fattori di rischio includono disglicemia, ipertensione, alti livelli di trigliceridi, bassi livelli di colesterolo HDL e obesità (in particolare adiposità centrale). Sta rapidamente aumentando il peso delle malattie non trasmissibili (NCD) in Pakistan. La prevalenza di MetS in Pakistan è del 28,6% e le aree suburbane della provincia del Punjab hanno mostrato un'alta prevalenza. Le femmine sono più inclini alla sindrome metabolica. La modifica della dieta e dello stile di vita può impedire alla MetS di convertirsi in CVD, T2DM e ictus. Esistono ricerche documentate limitate in Pakistan relative ai ruoli terapeutici della polvere di frutta di gelso. Rispetto a queste limitazioni, il presente studio si propone di valutare i ruoli terapeutici del consumo di polvere di frutta di gelso sulla sindrome metabolica.
Ipotesi:
L'utilizzo della polvere di frutta di gelso essiccata (MFP) come componente dell'integrazione nutrizionale migliorerà efficacemente i marcatori clinici associati alla sindrome metabolica.
Metodologia:
In questo studio di controllo randomizzato, la materia prima verrà raccolta da un fruttivendolo locale a Lahore e, dopo l'essiccazione all'ombra, verrà trasformata in polvere commestibile. L'analisi prossimale e antiossidante di MFP sarà effettuata rispettivamente con metodi standard AOAC e pH differenziale nel laboratorio di nutrizione; FSHN. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i fattori di rischio di MetS, sessanta partecipanti saranno reclutati seguendo il metodo di campionamento intenzionale da un ospedale autorizzato. Per i partecipanti al gruppo di intervento, verrà somministrata una dose di 45 g di MFP con una dieta equilibrata ogni giorno per 6 settimane mentre il gruppo di controllo seguirà una dieta normale senza assunzione di MFP. L'analisi biochimica per il profilo lipidico totale e il glucosio sarà eseguita prima e dopo l'intervento per valutare la differenza nei valori medi. Verranno registrate anche le letture pre e post-intervento della circonferenza della vita, nonché della pressione arteriosa sistolica.
Analisi statistica:
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare i dati demografici. Verrà applicato il t-test del campione accoppiato per confrontare la differenza tra tutti i valori di laboratorio. Verrà eseguito il chi-quadrato per analizzare la differenza nelle misurazioni antropometriche.
Risultati attesi:
- Miglioramento del profilo lipidico totale
- Miglioramento della glicemia a digiuno
- Riduzione delle misure antropometriche
- Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fiza Maqbool, DNS
- Numero di telefono: 03008077414
- Email: fizach65@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Arifwala, Punjab, Pakistan, 57450
- Reclutamento
- Shan Medicare Hospital
-
Contatto:
- Dr. Muhammad Illyas, FCPS
- Numero di telefono: +923075055198
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con livello di colesterolo totale a digiuno ≥ 200 mg/dl o colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl.
- Glicemia a digiuno ≥110 mg/dl.
- SBP ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Circonferenza della vita di ≥40 pollici nei maschi e ≥35 pollici per le femmine
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 55 anni
- Partecipanti che hanno meno di due fattori di rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con sindrome metabolica
La polvere di frutta secca di gelso viene utilizzata per prevenire i sintomi nei pazienti con sindrome metabolica Intervento dietetico: polvere di frutta di gelso nero Dosaggio: 45 g al giorno
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L'antocianina svolge un ruolo importante nella prevenzione dei sintomi della sindrome metabolica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di glucosio a digiuno sarà valutato prima e dopo la prova
Lasso di tempo: 45 giorni
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La variazione dei livelli di glucosio a digiuno verrà valutata dopo aver consumato polvere di frutta di gelso per 45 giorni. I valori si avvicineranno ai livelli ottimizzati
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45 giorni
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La circonferenza del peso verrà misurata prima e dopo la prova
Lasso di tempo: 45 giorni
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La variazione di peso verrà misurata dopo aver consumato polvere di frutta di gelso per 45 giorni. Il valore sarà vicino al range normale.
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45 giorni
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Il profilo lipidico sarà valutato prima e dopo la prova.
Lasso di tempo: 45 giorni
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Verrà valutata la variazione del profilo lipidico, dopo aver consumato polvere di frutta di gelso per 45 giorni.
Il valore sarà chiuso ai valori ottimizzati.
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45 giorni
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La pressione sanguigna sarà valutata prima e dopo il processo.
Lasso di tempo: 45 giorni
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Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica, dopo aver consumato polvere di frutta di gelso per 45 giorni.
I valori si avvicineranno ai livelli ottimizzati.
|
45 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mulberry Fruit Powder
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