- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969951
Sistema de Prevención de Riesgos TEV Basado en Análisis Big Data y Sistema Multimódulo
Construcción de Sistema de Prevención de Riesgo de Tromboembolismo Venoso Perioperatorio Basado en Análisis de Big Data y Sistema Multimódulo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es una de las complicaciones más comunes en el período perioperatorio y la causa más común de muerte postoperatoria. El TEV incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar agudo (TEP). Dado que el émbolo de la TEP proviene de la trombosis venosa profunda, y no todos los pacientes con EP pueden presentar síntomas clínicos evidentes, la TEV se considera actualmente como una enfermedad para investigación, prevención, diagnóstico y tratamiento en el país y en el extranjero. Por lo tanto, necesitamos desarrollar urgentemente un sistema de prevención de riesgo de TEV perioperatorio más completo y confiable basado en big data médico y computadora multimódulo en la práctica clínica actual, para guiar de manera efectiva la prevención de TVP/EP y, por lo tanto, reducir la mortalidad perioperatoria. .
Ya en 1991, Caprini et al. recopiló y publicó la escala clínica de evaluación del riesgo de TEV basada en los datos del estudio de 538 pacientes. En 2010, Caprini et al. realizó una verificación retrospectiva de esta escala nuevamente entre 8216 pacientes, lo que la convirtió en una referencia importante para muchas instituciones médicas para evaluar el riesgo de ocurrencia de TEV en pacientes perioperatorios, y se ha utilizado desde entonces. Sin embargo, durante los últimos 30 años, el espectro de la enfermedad, los métodos quirúrgicos, los métodos de anestesia y la cognición de la susceptibilidad a la formación de trombos de los pacientes quirúrgicos han sufrido grandes cambios. Los pacientes perioperatorios que son evaluados por la escala de Caprini y toman medidas preventivas de acuerdo con sus medidas sugeridas aún tendrán TEV posoperatorio. Por lo tanto, en los últimos años, los académicos han publicado nuevos métodos de predicción del riesgo de TEV, como el modelo de Kucher, el modelo de Padua, etc. Sin embargo, los casos de estudio establecidos por el modelo son casi solo alrededor de 1000 casos, y los indicadores de investigación incluidos son limitados.
La nueva tecnología realiza por primera vez la identificación, lectura e integración de indicadores de riesgo relacionados con TEV bajo la guía de informatización y digitalización, brindando soporte técnico para el análisis de big data; Para realizar una evaluación y predicción de riesgos relacionados con TEV con visión de futuro, big data, multivariable y multimódulo; El sistema de puntuación existente debe mejorarse para proporcionar un modelo de puntuación más fiable y operativo para la prevención y el tratamiento perioperatorio de TEV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Li, master
- Número de teléfono: +8602496615-21111
- Correo electrónico: sundy_liyu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuming Zhou, master
- Número de teléfono: +8602496615-21111
- Correo electrónico: zcm_06@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Yu Li, master
- Número de teléfono: +8602496615-21111
- Correo electrónico: sundy_liyu@163.com
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Investigador principal:
- Li Zhao, Doctor
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Sub-Investigador:
- Yu Li, Master
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Contacto:
- Chuming Zhou, master
- Número de teléfono: +8602496615-21111
- Correo electrónico: zcm_06@163.com
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Sub-Investigador:
- Chuming Zhou, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes perioperatorios;
- Rango de edad de 10 a 90 años, género ilimitado;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes no operados; (2) han desarrollado trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar antes de la cirugía; (3) pacientes de operación de emergencia; (4) Pacientes considerados no aptos para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nuevo grupo de modos de puntuación
Se evaluó a los pacientes en cuanto al riesgo de TEV en el período perioperatorio utilizando un nuevo sistema de puntuación
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Grupo caprino
Los pacientes fueron evaluados por riesgo de TEV en el período perioperatorio utilizando el sistema de puntuación de Caprini
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de TVP
Periodo de tiempo: 7±2 días después de la operación
|
Incidencia de tromboembolismo venoso profundo perioperatorio
|
7±2 días después de la operación
|
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Tasa de incidencia de EP
Periodo de tiempo: 7±2 días después de la operación
|
Incidencia de tromboembolismo pulmonar agudo perioperatorio
|
7±2 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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