- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969951
VTE-Risikopräventionssystem basierend auf Big-Data-Analyse und Multimodulsystem
Aufbau eines perioperativen Risikopräventionssystems für venöse Thromboembolien basierend auf Big-Data-Analyse und Multimodulsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Komplikationen in der perioperativen Phase und die häufigste postoperative Todesursache. VTE umfasst tiefe Venenthrombose (TVT) und akute Lungenthromboembolie (PTE). Da die PTE-Embolie von einer tiefen Venenthrombose herrührt und nicht alle PE-Patienten offensichtliche klinische Symptome aufweisen können, wird VTE derzeit im In- und Ausland als Krankheit für Forschung, Prävention, Diagnose und Behandlung betrachtet. Daher müssen wir dringend ein umfassenderes und zuverlässigeres perioperatives VTE-Risikopräventionssystem entwickeln, das auf medizinischen Big Data und Multimodul-Computern in der aktuellen klinischen Praxis basiert, um die Prävention von TVT/LE effektiv zu steuern und so die perioperative Mortalität zu senken .
Bereits 1991 stellten Caprini et al. hat den klinischen Maßstab der VTE-Risikobewertung basierend auf den Studiendaten von 538 Patienten zusammengestellt und veröffentlicht. Im Jahr 2010 haben Caprini et al. führte erneut eine retrospektive Verifizierung dieser Skala bei 8216 Patienten durch, wodurch diese Skala für viele medizinische Einrichtungen zu einer wichtigen Referenz zur Beurteilung des Risikos des Auftretens einer VTE bei perioperativen Patienten wurde und seitdem verwendet wird. Allerdings haben sich in den letzten 30 Jahren das Krankheitsspektrum, die chirurgischen Methoden, die Anästhesiemethoden und die Wahrnehmung der Anfälligkeit für Thrombusbildung bei chirurgischen Patienten stark verändert. Perioperative Patienten, die anhand der Caprini-Skala bewertet werden und gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen vorbeugende Maßnahmen ergreifen, werden weiterhin eine postoperative VTE haben. Daher haben Wissenschaftler in den letzten Jahren neue Methoden zur Vorhersage des VTE-Risikos veröffentlicht, beispielsweise das Kucher-Modell, das Padua-Modell usw. Die vom Modell ermittelten Studienfälle umfassen jedoch fast nur etwa 1000 Fälle, und die einbezogenen Forschungsindikatoren sind begrenzt.
Die neue Technologie ermöglicht erstmals die Identifizierung, das Lesen und die Integration von VTE-bezogenen Risikoindikatoren unter Anleitung der Informatisierung und Digitalisierung und bietet technische Unterstützung für die Big-Data-Analyse; Um eine zukunftsorientierte Big-Data-, VTE-bezogene Risikobewertung und -prognose mit mehreren Variablen und mehreren Modulen zu realisieren; Das bestehende Bewertungssystem sollte verbessert werden, um ein zuverlässigeres und praktikableres Bewertungsmodell für die perioperative VTE-Prävention und -Behandlung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Li, master
- Telefonnummer: +8602496615-21111
- E-Mail: sundy_liyu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chuming Zhou, master
- Telefonnummer: +8602496615-21111
- E-Mail: zcm_06@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Yu Li, master
- Telefonnummer: +8602496615-21111
- E-Mail: sundy_liyu@163.com
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Hauptermittler:
- Li Zhao, Doctor
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Unterermittler:
- Yu Li, Master
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Kontakt:
- Chuming Zhou, master
- Telefonnummer: +8602496615-21111
- E-Mail: zcm_06@163.com
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Unterermittler:
- Chuming Zhou, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- perioperative Patienten;
- Altersspanne von 10 bis 90 Jahren, Geschlecht unbegrenzt;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) nicht-operative Patienten; (2) vor der Operation eine tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie entwickelt haben; (3) Notfalloperationspatienten; (4) Patienten, die für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neue Bewertungsmodusgruppe
Das VTE-Risiko der Patienten wurde in der perioperativen Phase mithilfe eines neuen Bewertungssystems bewertet
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Caprini-Gruppe
Das VTE-Risiko der Patienten wurde im perioperativen Zeitraum anhand des Caprini-Bewertungssystems beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TVT-Inzidenzrate
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Operation
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Inzidenz perioperativer tiefer venöser Thromboembolien
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7 ± 2 Tage nach der Operation
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PE-Inzidenzrate
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Operation
|
Inzidenz perioperativer akuter Lungenthromboembolien
|
7 ± 2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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