- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969951
VTE Risico Preventie Systeem Gebaseerd op Big Data Analyse en Multimodule Systeem
Constructie van een risicopreventiesysteem voor perioperatieve veneuze trombo-embolie op basis van big data-analyse en een systeem met meerdere modules
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een van de meest voorkomende complicaties in de perioperatieve periode en de meest voorkomende oorzaak van postoperatief overlijden. VTE omvat diepe veneuze trombose (DVT) en acute pulmonale trombo-embolie (PTE). Aangezien de embolie van PTE afkomstig is van diepe veneuze trombose en niet alle PE-patiënten duidelijke klinische symptomen kunnen vertonen, wordt VTE momenteel beschouwd als een ziekte voor onderzoek, preventie, diagnose en behandeling in binnen- en buitenland. Daarom moeten we dringend een uitgebreider en betrouwbaarder peri-operatief VTE-risicopreventiesysteem ontwikkelen op basis van medische big data en een computer met meerdere modules in de huidige klinische praktijk, om de preventie van DVT/PE effectief te begeleiden en zo de peri-operatieve mortaliteit te verminderen. .
Al in 1991 hebben Caprini et al. verzamelde en publiceerde de klinische schaal van VTE-risicobeoordeling op basis van de onderzoeksgegevens van 538 patiënten. In 2010 hebben Caprini et al. voerde retrospectieve verificatie van deze schaal opnieuw uit onder 8216 patiënten, waardoor deze schaal voor veel medische instellingen een belangrijke referentie is geworden om het risico op het optreden van VTE bij peri-operatieve patiënten te beoordelen, en het wordt sindsdien gebruikt. In de afgelopen 30 jaar hebben echter het ziektespectrum, chirurgische methoden, anesthesiemethoden en de cognitie van trombusvormingsgevoeligheid van chirurgische patiënten grote veranderingen ondergaan. Perioperatieve patiënten die worden beoordeeld op de Caprini-schaal en preventieve maatregelen nemen volgens de voorgestelde maatregelen, zullen nog steeds postoperatieve VTE hebben. Daarom hebben wetenschappers de afgelopen jaren nieuwe VTE-risicovoorspellingsmethoden gepubliceerd, zoals het Kucher-model, het Padua-model enzovoort. De door het model vastgestelde studiegevallen zijn echter bijna slechts ongeveer 1000 gevallen en de opgenomen onderzoeksindicatoren zijn beperkt.
De nieuwe technologie realiseert voor het eerst de identificatie, uitlezing en integratie van VTE-gerelateerde risico-indicatoren onder begeleiding van informatisering en digitalisering, en biedt technische ondersteuning voor big data-analyse; Om toekomstgerichte, big data, multi-variabele, multi-module VTE-gerelateerde risicobeoordeling en voorspelling te realiseren; Het bestaande scoresysteem moet worden verbeterd om een betrouwbaarder en beter bruikbaar scoremodel te bieden voor perioperatieve VTE-preventie en -behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Li, master
- Telefoonnummer: +8602496615-21111
- E-mail: sundy_liyu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chuming Zhou, master
- Telefoonnummer: +8602496615-21111
- E-mail: zcm_06@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Li, master
- Telefoonnummer: +8602496615-21111
- E-mail: sundy_liyu@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhao, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Yu Li, Master
-
Contact:
- Chuming Zhou, master
- Telefoonnummer: +8602496615-21111
- E-mail: zcm_06@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Chuming Zhou, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- perioperatieve patiënten;
- Leeftijdsbereik van 10 tot 90 jaar, geslacht onbeperkt;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) niet-operatieve patiënten; (2) diepe veneuze trombose en/of longembolie hebben ontwikkeld vóór de operatie; (3) patiënten met noodoperaties; (4) Patiënten die ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Nieuwe scoremodusgroep
Patiënten werden beoordeeld op VTE-risico in de peri-operatieve periode met behulp van een nieuw scoresysteem
|
Caprini-groep
Patiënten werden beoordeeld op VTE-risico in de peri-operatieve periode met behulp van het Caprini-scoresysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DVT-incidentie
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na operatie
|
Incidentie van peri-operatieve diepe veneuze trombo-embolie
|
7 ± 2 dagen na operatie
|
PE-incidentie
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na operatie
|
Incidentie van perioperatieve acute pulmonale trombo-embolie
|
7 ± 2 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShengjingH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .