Un estudio de la inyección de bupivacaína liposomal loco-regional

Este será un ensayo aleatorio controlado, triple ciego y de un solo sitio que evaluará la reducción potencial en el uso de narcóticos en pacientes sometidos a revascularización de las extremidades inferiores, cuando se realiza anestesia locorregional con solución Exparel, en comparación con la inyección de solución salina normal. La anestesia locorregional para la revascularización de las extremidades inferiores incluirá un bloqueo ilioinguinal guiado por ultrasonido con solución Exparel e inyección local en los bordes de la herida de más solución Exparel. El grupo de control recibirá una inyección de solución salina normal. Las revascularizaciones de las extremidades inferiores incluirán endarterectomía femoral con parche ± intervención endovascular anterógrada o retrógrada (una o más combinaciones de colocación de stent, aterectomía, angioplastia con balón) o bypass (bypass femoral poplíteo o tibial femoral con vena o injerto protésico).

El estudio se llevará a cabo únicamente en el Sistema de Salud de Mayo Clinic en Eau Claire (sitio único).

Los pacientes inscritos serán medicados en las fases pre e intraoperatoria por el equipo de anestesia de forma estandarizada, según el protocolo del anexo 4.

El paciente, el cirujano y el equipo que evalúa al paciente en el posoperatorio estarán cegados (triple ciego). La farmacia opacificará la solución salina normal para que el cirujano no se dé cuenta de lo que está inyectando. Según la política de Mayo, todos los pacientes recibirán la factura quirúrgica al menos 30 días después de la cirugía. Este período de tiempo permitirá que el paciente permanezca cegado si recibió la inyección de Exparel durante todo el estudio (que es 28 días después de la cirugía).

El equipo de ronda evaluará al paciente en busca de signos de complicaciones (según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo; figura 1) y preguntará a los pacientes su puntuación mínima y máxima de dolor (reportada como una escala de calificación numérica verbal de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor). en las primeras 72 horas. La enfermera también evaluará el dolor del paciente con la puntuación visual analógica (EVA; Figura 1). Si la EVA es> 3 después de que se hayan administrado los medicamentos no narcóticos, se administrarán medicamentos narcóticos orales o intravenosos. Si el paciente es dado de alta antes de las 72 horas, el equipo llamará al paciente a las 48 y 72 horas para evaluar la puntuación del dolor. El valor máximo de la puntuación de dolor para el período de 0 a 72 horas se elegirá como el dolor máximo durante ese período de tiempo.

Los criterios de alta incluyen dolor <4/10, independencia de la analgesia intravenosa y estar médicamente estable para el alta. Si los pacientes están esperando su colocación, el momento del alta para los fines del estudio será el día en que hayan cumplido dicho criterio en lugar del día del alta real, ya que esto puede variar según la colocación del paciente.

Las enfermeras que atienden a los pacientes del estudio completarán un formulario específico (anexo 1) cada vez que se administrará un medicamento narcótico, especificando la puntuación del dolor en el momento de la administración y la ubicación del dolor. El formulario completado se entregará diariamente al equipo de ronda.

La cantidad de uso posoperatorio de narcóticos se calculará en equivalente de morfina. El uso de narcóticos en pacientes hospitalizados se extrapolará del historial del paciente y de los formularios de enfermería. El uso de narcóticos para pacientes ambulatorios se basará en las recetas de narcóticos surtidas por el paciente. Se obtendrá una prueba de detección de drogas en orina a los 14 días (en el momento de la primera visita clínica postoperatoria) y a los 28 días, pero solo en aquellos pacientes que no surtieron la receta de narcóticos, para asegurarse de que esos pacientes no obtuvieron narcóticos de otros fuentes.

La calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente se evaluarán con una encuesta para pacientes administrada el día del alta y a los 30 días (ver anexo 2). Para medir la calidad de la recuperación, utilizamos el cuestionario QoR-15 validado y evaluado psicométricamente de Stark y colegas, una versión breve del cuestionario integral QoR-40 de 40 ítems. (6,7).

Al momento de la firma del consentimiento, los pacientes recibirán materiales educativos sobre el uso de narcóticos y los efectos secundarios asociados (del Centro de Control de Prevención y Enfermedades, Hoja informativa sobre opioides para pacientes [cdc.gov]), cubriendo los puntos principales mostrados en el anexo 3. (8) El material educativo sobre el uso de estupefacientes será nuevamente discutido con los pacientes en el momento del alta.

El equipo coordinador de la investigación será el encargado de aleatorizar a los pacientes y comunicar el resultado a la farmacia. Según los resultados, la farmacia enviará la solución (ya sea Exparel o solución salina normal "modificada" para parecerse a Exparel) para inyectarla durante el bloqueo ilioinguinal guiado por ecografía. Como se mencionó anteriormente, el paciente, el cirujano y el equipo de ronda estarán cegados (estudio aleatorizado, triple ciego). Datos demográficos, factores de riesgo cardiovascular preoperatorios, detalles del procedimiento, complicaciones intra y posoperatorias, estancia hospitalaria, satisfacción con la recuperación del paciente, uso de narcóticos intraoperatorio (en equivalente de morfina), uso de narcóticos posoperatorio (en equivalente de morfina) a los 12, 24, 48 y 72 horas, el uso total de narcóticos postoperatorio (en equivalente de morfina) a los 28 días se registrará el bloqueo ilioinguinal en una base de datos redcap.

Técnica de tratamiento:

El paciente será llevado al quirófano y se iniciará la anestesia general en posición supina. Después de preparar y cubrir al paciente de manera estéril estándar, la nueva intervención, para la cual está diseñado este estudio, incluirá la identificación del músculo transverso del abdomen con guía ecográfica, unos centímetros por encima de la espina ilíaca anterosuperior, en el lado quirúrgico. Utilizando una técnica estéril, se insertará una aguja de bloqueo nervioso de 20 g y se avanzará bajo guía ecográfica hasta que esté debajo de la cubierta fascial de la capa del músculo transverso del abdomen. Se realizará una aspiración suave de aire o sangre y se inyectarán 30 cc de una mezcla de 1 vial de bupivacaína liposomal/1 vial de bupivacaína al 0,25%/100 cc de solución salina o 30 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica. Por cada 5 cc de anestésico local inyectado se realizará una aspiración. Al finalizar la inyección, se retirará la aguja. En el grupo de control, se utilizará la misma técnica, pero en su lugar se inyectará solución salina normal sola. La farmacia debe opacificar la solución de solución salina normal para que se parezca a la solución Exparel y mantener ciego al cirujano. Tanto el paciente como el cirujano desconocerán la solución inyectada.

Durante el procedimiento, una vez completado el plan de disección y expuestos y controlados los vasos objetivo, se inyectará en los bordes de la(s) herida(s) la mezcla restante de bupivacaína liposomal/bupivacaína/solución salina (o solución salina normal sola en el grupo de control). ). La revascularización continuará según el estándar de atención. Al final de la revascularización, las heridas se cerrarán en múltiples capas. Una vez que se completa el procedimiento, el paciente será enviado a la sala de recuperación y, finalmente, a la habitación del hospital.

Reclutamiento:

Procedimiento de consentimiento:

Antes de realizar cualquier procedimiento, se obtendrá el consentimiento informado. Se discutirá con el paciente un único formulario de consentimiento informado que describa ambos procedimientos del estudio, incluidos los pros y los contras de la inyección de Exparel o solución salina normal, los efectos secundarios y las posibles complicaciones de estos medicamentos.

Los pacientes deben aceptar realizar una prueba de drogas en orina a los 14 y 28 días si es necesario (ver a continuación), completar el cuestionario de la encuesta para la satisfacción de la recuperación del paciente y proporcionar la puntuación de dolor más alta.

El proveedor que lo atiende o el enfermero practicante del equipo, el residente o el coordinador de investigación obtendrán el consentimiento. Estas personas tendrían la educación médica básica y el título necesario para una explicación adecuada de los detalles del estudio y las implicaciones médicas involucradas. Los pacientes recibirán un nuevo consentimiento si es necesario después de cualquier cambio importante en la condición clínica o informes de eventos adversos. Se guardará una copia del consentimiento informado firmado en el registro médico y se mantendrá una copia digital en un archivo seguro protegido con contraseña.

Los pacientes serán aleatorizados tras el consentimiento y posteriormente evaluados con intención de tratar. La aleatorización será realizada por el coordinador de la investigación. Durante la fase hospitalaria de su recuperación, los pacientes serán evaluados por el equipo de ronda para determinar la puntuación del dolor y las complicaciones posoperatorias. Después del alta, los pacientes serán atendidos en la clínica a los 14 días para revisión de heridas, control del dolor, satisfacción de la recuperación del paciente y uso de narcóticos. Si no se ha surtido ninguna receta de narcóticos hasta entonces, se administrará una prueba de drogas en orina para asegurarse de que el paciente no haya tomado medicamentos narcóticos de otras fuentes. A los 28 días, se realizará un seguimiento clínico para comprobar las heridas, el control del dolor, la satisfacción con la recuperación y el uso de narcóticos. Si no se ha surtido ninguna receta de narcóticos, se administrará una prueba de drogas en orina para asegurarse de que el paciente no haya tomado medicamentos narcóticos de otras fuentes.

Inscripción, línea base y/o aleatorización La inscripción puede ocurrir en cualquier momento entre la visita clínica preoperatoria y el día de la cirugía. Un paciente se inscribe una vez que pasa los criterios de inclusión, un médico calificado le explica el procedimiento del estudio y ha firmado el consentimiento informado. La fecha de inscripción es el día en que se firma el formulario de consentimiento. Ese sería el mismo día en que se realizará la aleatorización.

Una vez que los pacientes estén inscritos y hayan dado su consentimiento, serán registrados en el ensayo.

Antes de aceptar el registro/aleatorización, la solicitud de registro/aleatorización verificará lo siguiente:

• Aprobación del IRB en la institución registradora
• Elegibilidad del paciente
• Existencia de un formulario de consentimiento firmado
• Existencia de una autorización firmada para el uso y divulgación de información de salud protegida

Un paciente se considera no elegible si después del registro, se determina que en el momento del registro, el paciente no cumplió con todos y cada uno de los criterios de elegibilidad para ingresar al estudio. El paciente puede continuar el tratamiento fuera del protocolo a criterio del médico siempre y cuando no haya problemas de seguridad y el paciente esté debidamente registrado. El paciente abandonará el estudio.

Si el paciente recibió tratamiento, se deben enviar todos los datos hasta el momento de la confirmación de la no elegibilidad. Si el paciente nunca recibió tratamiento, se deberá presentar material del estudio.

Se considera que un paciente comete una violación grave; si los requisitos del protocolo con respecto al tratamiento se violan gravemente, la evaluabilidad para el criterio de valoración principal es cuestionable. Se deben enviar todos los datos hasta el momento de la confirmación de una infracción grave. El paciente abandonará el estudio. El paciente puede continuar el tratamiento fuera del protocolo a criterio del médico siempre y cuando no haya problemas de seguridad y el paciente esté debidamente registrado.

Se considera que un paciente ha sido cancelado si es retirado del estudio por cualquier motivo antes de que se le administre cualquier tratamiento del estudio. Se debe enviar el material del estudio y el formulario de notificación de cancelación/finalización del tratamiento activo. No es necesario enviar más datos.

Evaluaciones iniciales La evaluación inicial incluirá revisión del historial médico, examen físico por parte del equipo de tratamiento, revisión de medicamentos y laboratorios por parte del individuo que obtiene el consentimiento.

Aleatorización La aleatorización se realizará una vez que los pacientes estén inscritos. Tras el alta del paciente del hospital, se iniciará la intervención del estudio. Una vez que el paciente se haya registrado en el estudio, la aleatorización la realizará un farmacéutico hospitalizado en Mayo Clinic Eau Claire utilizando un aleatorizador en línea, el paciente será asignado a uno de los siguientes grupos de tratamiento: Exparel o control con solución salina normal.

Visitas de seguimiento Los pacientes serán atendidos para una visita de seguimiento en persona entre el POD 14 y el 28. El formulario de administración del tratamiento, los signos vitales y los eventos adversos se revisarán en la cita de seguimiento. Para los pacientes que no surtieron la receta de narcóticos, se administrará una prueba de drogas en orina a los 14 y/o 28 días para asegurarse de que esos pacientes no hayan tomado medicamentos narcóticos de otras fuentes.