Loco-Regional Liposomal Bupivacaine 주입에 관한 연구

이는 일반 식염수 주사와 비교하여 Exparel 용액을 사용한 국소 마취를 시행할 때 하지 재개통술을 받는 환자의 마약 사용 감소 가능성을 평가하는 단일 현장, 삼중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 하지 혈관 재개통을 위한 국소 국소 마취에는 Exparel 용액을 사용한 초음파 유도 장골-서혜부 차단과 더 많은 Exparel 용액의 상처 가장자리에 국소 주사가 포함됩니다. 대조군에는 대신 생리식염수를 주사하게 됩니다. 하지 혈관재개통술에는 패치를 사용한 대퇴부 동맥내막절제술 ± 전행성 또는 역행성 혈관 내 개입(스텐트 삽입술, 죽종절제술, 풍선 혈관성형술의 하나 이상의 조합) 또는 우회술(정맥 또는 인공 이식편을 이용한 대퇴 슬와 또는 대퇴 경골 우회술)이 포함됩니다.

이 연구는 오클레어(Eau Claire)의 Mayo Clinic Health System(단일 사이트)에서만 수행됩니다.

등록된 환자는 첨부 4의 프로토콜에 따라 표준화된 방식으로 마취팀에 의해 수술 전 및 수술 중 단계에서 약물 치료를 받게 됩니다.

환자, 외과의사, 수술 후 환자를 평가하는 팀은 맹검(삼중 맹검)됩니다. 일반 식염수는 의사가 무엇을 주사하는지 알지 못하도록 약국에서 불투명하게 만듭니다. Mayo 정책에 따라 모든 환자는 수술 후 최소 30일 후에 수술비를 받게 됩니다. 이 기간을 통해 환자는 전체 연구 기간(수술 후 28일) 동안 Exparel 주사를 받은 경우 맹검 상태를 유지할 수 있습니다.

반올림 팀은 환자의 합병증 징후를 평가하고(Clavien-Dindo 등급 시스템 기반, 그림 1) 환자에게 최소 및 최대 통증 점수(0~10의 구두 수치 평가 등급으로 보고되며 10은 최악의 통증임)를 묻습니다. 처음 72시간 동안. 간호사는 또한 시각적 아날로그 점수(VAS, 그림 1)를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 비마약성 약물을 투여한 후 VAS가 3보다 높으면 경구 또는 정맥 주사 마약 약물을 투여합니다. 환자가 72시간 이전에 퇴원하는 경우, 팀은 통증 점수를 평가하기 위해 48시간과 72시간에 환자에게 전화할 것입니다. 0~72시간 동안의 최대 통증 점수 값이 해당 기간 동안의 최대 통증으로 선택됩니다.

퇴원 기준에는 통증 <4/10, 정맥 진통 독립성, 퇴원 시 의학적으로 안정적인 상태 등이 포함됩니다. 환자가 배치를 기다리고 있는 경우, 연구 목적을 위한 퇴원 시간은 실제 퇴원일이 아닌 해당 기준을 충족한 날짜가 됩니다. 이는 환자 배치에 따라 다를 수 있습니다.

연구 환자를 돌보는 간호사는 마약을 투여할 때마다 특정 양식(별첨 1)을 작성하여 투여 당시의 통증 점수와 통증 위치를 명시합니다. 작성된 양식은 매일 반올림 팀에 처리됩니다.

수술 후 마약 사용량은 모르핀 환산량으로 계산됩니다. 입원환자의 마약 사용은 환자의 차트와 간호 양식을 통해 추정됩니다. 외래 환자의 마약 사용은 환자가 작성한 마약 처방에 따라 결정됩니다. 14일째(수술 후 첫 진료 방문 시)와 28일째에 소변약물검사를 실시하되, 마약처방을 하지 않은 환자에 한하여 해당 환자가 다른 사람으로부터 마약을 공급받지 않았는지 확인한다. 소스.

환자의 회복 품질과 만족도는 퇴원일과 30일에 실시된 환자 설문조사를 통해 평가됩니다(첨부 2 참조). 회복 측정의 질을 위해 우리는 포괄적인 40개 항목 설문지 QoR-40의 약식인 Stark와 동료의 검증되고 심리측정학적으로 평가된 설문지 QoR-15를 사용했습니다. (6,7).

동의서에 서명할 때 환자는 마약 사용 및 관련 부작용에 관한 교육 자료를 받게 됩니다(질병 및 예방 관리 센터, 환자를 위한 오피오이드 정보 자료[cdc.gov]). 첨부 3에 표시된 주요 사항을 다루고 있습니다.(8) 마약 사용에 관한 교육 자료는 퇴원 시 환자와 다시 논의됩니다.

연구 코디네이터 팀은 환자를 무작위로 선정하고 그 결과를 약국에 전달하는 일을 담당합니다. 결과에 따라 약국에서는 초음파 유도 장골-서혜부 차단 동안 주사할 용액(Exparel 또는 Exparel과 유사한 "수정" 생리식염수)을 보내드립니다. 위에서 언급한 바와 같이 환자, 외과의사, 회진팀은 맹검(삼중 맹검, 무작위 연구)됩니다. 인구통계, 수술 전 심혈관 위험 요인, 절차 세부 사항, 수술 중 및 수술 후 합병증, 입원, 환자 회복 만족도, 수술 중 마약 사용(모르핀 상당), 수술 후 마약 사용(모르핀 상당) at 12, 24, 48 , 72시간, 28일 장골-서혜부 차단 시 총 수술 후 마약 사용량(모르핀 등가량)이 redcap 데이터베이스에 기록됩니다.

치료 기술:

환자는 수술실로 이동하여 바로 누운 자세로 전신마취를 시작합니다. 환자가 표준 멸균 방식으로 준비되고 드레이프된 후, 이 연구에서 설계된 새로운 개입에는 수술 측에서 전상장골 척추에서 몇 센티미터 위의 초음파 유도로 복횡근을 식별하는 것이 포함됩니다. 멸균 기술을 사용하여 20g 신경 차단 바늘을 삽입하고 초음파 유도에 따라 복횡근층의 근막 덮개 아래까지 전진시킵니다. 공기 또는 혈액에 대한 부드러운 흡인이 수행되고 리포좀 부피바카인 1병/0.25% 부피바카인 1병/식염수 100cc 또는 일반 식염수 30mL의 혼합물 30cc가 초음파 유도하에 주입됩니다. 국소마취제 5cc를 주입할 때마다 흡인을 시행합니다. 주사가 완료되면 바늘을 제거합니다. 대조군에서는 동일한 기술을 사용하지만 대신 생리식염수만 주입합니다. 일반 식염수 용액은 약국에서 Exparel 용액과 유사하게 불투명하게 만들어 외과의사의 눈을 멀게 합니다. 환자와 외과 의사 모두 주입된 용액에 대해 알지 못할 것입니다.

시술 중 해부 계획이 완료되고 표적 혈관이 노출 및 제어된 후 상처 가장자리에 남은 리포좀 부피바카인/부피바카인/식염수 혼합물(또는 대조군에서는 일반 식염수 단독)이 주입됩니다. ). 혈관재개통은 치료 표준에 따라 계속됩니다. 혈관재생이 끝나면 상처가 여러 층으로 봉합됩니다. 시술이 완료되면 환자는 회복실로 이송되고 최종적으로는 병실로 이송됩니다.

신병 모집:

동의 절차:

모든 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다. Exparel 또는 일반 식염수 주사의 장단점, 부작용 및 이러한 약물의 잠재적 합병증을 포함하여 두 가지 연구 절차를 설명하는 단일 동의서 양식을 환자와 논의합니다.

환자는 필요한 경우 14일과 28일에 소변 약물 검사를 수행하는 데 동의해야 하며(아래 참조), 환자의 회복 만족도에 대한 설문 조사 설문지를 작성하고 가장 높은 통증 점수를 제공해야 합니다.

담당 서비스 제공자 또는 팀 전문 간호사, 레지던트 또는 연구 코디네이터가 동의를 얻습니다. 이들 개인은 연구의 세부 사항과 관련된 의학적 의미를 적절하게 설명하는 데 필요한 기본적인 의학 교육과 학위를 가지고 있을 것입니다. 임상 상태에 큰 변화가 있거나 부작용이 보고된 후 필요한 경우 환자는 재동의를 받게 됩니다. 서명된 동의서 사본은 의료 기록에 보관되며 디지털 사본은 비밀번호로 보호된 보안 파일에 보관됩니다.

환자는 동의 후 무작위로 배정되며 이후 치료 의도에 따라 평가됩니다. 무작위 배정은 연구 코디네이터가 수행합니다. 회복의 입원환자 병원 단계에서 환자는 라운드 팀에 의해 통증 점수 및 수술 후 합병증에 대해 평가됩니다. 퇴원 후 환자는 상처 검사, 통증 조절, 환자의 회복 만족도 및 마약 사용을 위해 14일 동안 병원에 방문하게 됩니다. 그때까지 마약 처방전이 작성되지 않은 경우 환자가 다른 출처에서 마약을 복용하지 않았는지 확인하기 위해 소변 약물 검사를 실시합니다. 28일에는 상처, 통증 조절, 회복 만족도, 마약 사용 여부를 확인하기 위한 클리닉 후속 조치가 수행됩니다. 마약 처방전이 작성되지 않은 경우 환자가 다른 출처에서 마약을 복용하지 않았는지 확인하기 위해 소변 약물 검사를 시행합니다.

등록, 기준선 및/또는 무작위 등록 등록은 수술 전 진료소 방문과 수술 당일 사이에 언제든지 이루어질 수 있습니다. 환자는 포함 기준을 통과하고 자격을 갖춘 의사가 연구 절차를 설명하고 사전 동의에 서명하면 등록됩니다. 가입일은 동의서에 서명한 날입니다. 무작위 배정이 이루어지는 날이 될 것입니다.

환자가 등록되고 동의되면 임상시험에 등록됩니다.

등록/무작위화를 수락하기 전에 등록/무작위화 신청서는 다음을 확인합니다.

• 등록기관의 IRB 승인
• 환자 적격성
• 서명된 동의서의 존재
• 보호되는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서명된 승인이 존재합니다.

등록 후 등록 당시 환자가 연구 참가에 대한 모든 적격 기준을 충족하지 못한 것으로 판단되면 환자는 부적격한 것으로 간주됩니다. 환자는 안전 문제가 없고 환자가 적절하게 등록되어 있는 한 의사의 재량에 따라 프로토콜 외 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 연구를 중단합니다.

환자가 치료를 받은 경우에는 부적격 확인 시점까지의 모든 자료를 제출해야 합니다. 환자가 치료를 받은 적이 없는 경우, 연구 자료를 제출해야 합니다.

치료에 관한 프로토콜 요구 사항이 심각하게 위반되어 일차 종료점에 대한 평가 가능성이 의심스러운 경우 환자는 주요 위반으로 간주됩니다. 중대한 위반이 확인된 시점까지의 모든 데이터를 제출해야 합니다. 환자는 연구를 중단합니다. 환자는 안전 문제가 없고 환자가 적절하게 등록되어 있는 한 의사의 재량에 따라 프로토콜 외 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 치료가 제공되기 전에 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자는 취소된 것으로 간주됩니다. 연구 중 자료와 활성 치료 종료/취소 통지서를 제출해야 합니다. 추가 데이터 제출은 필요하지 않습니다.

기본 평가 기본 평가에는 병력 검토, 치료팀의 신체 검사, 약물 검토, 동의를 얻은 개인의 실험실이 포함됩니다.

무작위화 무작위화는 환자가 등록되면 수행됩니다. 환자가 병원에서 퇴원하면 연구 개입이 시작됩니다. 환자가 연구에 등록된 후 Mayo Clinic Eau Claire의 입원환자 약사가 온라인 무작위 도구를 사용하여 무작위화를 수행하고 환자는 다음 치료 그룹(Exparel 또는 일반 식염수 대조) 중 하나에 배정됩니다.

후속 방문 환자는 POD 14~28 사이에 직접 후속 방문을 위해 진료를 받게 됩니다. 치료 투여 양식, 필수 정보 및 부작용은 후속 예약 시 검토됩니다. 마약 처방을 이행하지 않은 환자의 경우, 14일 및/또는 28일에 소변 약물 검사를 실시하여 환자가 다른 출처에서 마약을 복용하지 않았는지 확인합니다.