Tutkimus paikallisesta liposomaalisesta bupivakaiiniinjektiosta

Tämä on yksipaikkainen, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan huumeiden käytön mahdollista vähenemistä potilailla, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio, kun Exparel-liuoksella tehdään paikallispuudutus, verrattuna normaaliin suolaliuosinjektioon. Paikallinen aluepuudutus alaraajojen revaskularisaatioon sisältää ultraääniohjatun ilio-inguinaalisen blokauksen Exparel-liuoksella ja paikallisen injektion haavan (haavojen) reunoihin Exparel-liuosta. Kontrolliryhmä saa sen sijaan ruiskeena normaalia suolaliuosta. Alaraajojen revaskularisaatiot sisältävät femoraalisen endarterektomia, johon liittyy paikkaus ± antegradinen tai retrogradinen endovaskulaarinen interventio (yksi tai useampi stentoinnin, aterektomia, palloangioplastian yhdistelmä) tai ohitus (reisiluun polvitaipeen tai reisiluun sääriluun ohitus laskimolla tai proteesilla).

Tutkimus suoritetaan Mayo Clinic Health Systemissä vain Eau Clairessa (yksi paikka).

Anestesiatiimi lääkittää ilmoittautuneille potilaille ennen leikkausta ja leikkauksen aikana standardoidulla tavalla liitteen 4 protokollan mukaisesti.

Potilas, kirurgi ja potilasta leikkauksen jälkeen arvioiva tiimi sokennetaan (kolmoissokkoutettu). Apteekki läpikuultaa tavallisen suolaliuoksen, jotta kirurgi ei tiedä, mitä hän pistää. Mayon käytäntöjen mukaan kaikki potilaat saavat leikkauslaskun vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän ajanjakson ansiosta potilas voi pysyä sokeana, jos hän sai Exparel-injektion koko tutkimuksen ajan (eli 28 päivää leikkauksen jälkeen).

Pyöristystiimi arvioi potilaan komplikaatioiden merkkejä (perustuu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmään; kuva 1) ja kysyy potilailta heidän minimi- ja enimmäiskipupisteensä (raportoitu 0-10 sanallisena numeerisena arviointiasteikolla, jossa 10 on pahin kipu) ensimmäisten 72 tunnin aikana. Sairaanhoitaja arvioi myös potilaan kipua Visual Analogue Score (VAS; kuva 1) avulla. Jos VAS on >3 ei-huumeiden antamisen jälkeen, annetaan huumausaine suun kautta tai suonensisäisesti. Jos potilas kotiutetaan ennen 72 tuntia, ryhmä soittaa potilaalle klo 48 ja 72 arvioidakseen kipupisteet. Maksimikipupistemäärä ajanjaksolle 0-72 tuntia valitaan tämän ajanjakson maksimikivuksi.

Kotiutumisen kriteereitä ovat kipu <4/10, suonensisäisen analgesian riippumattomuus ja lääketieteellinen stabiilisuus kotiutumista varten. Jos potilaat odottavat sijoittelua, kotiutusaika on tutkimuksen kannalta se päivä, jolloin he ovat täyttäneet kriteerin, eikä varsinaista kotiutuspäivää, koska tämä voi vaihdella potilaan sijoittelusta riippuen.

Tutkimuspotilaita hoitavat sairaanhoitajat täyttävät joka kerta huumausaineen antokerran yhteydessä erillisen lomakkeen (liite 1), jossa ilmoitetaan kipupisteet antohetkellä ja kivun sijainti. Täytetty lomake käsitellään pyöristystiimille päivittäin.

Leikkauksen jälkeisen huumekäytön määrä lasketaan morfiiniekvivalentteina. Huumeiden laitoskäyttö ekstrapoloidaan potilaskaaviosta ja hoitolomakkeista. Huumeiden avohoito perustuu potilaan täyttämään huumereseptiin/-resepteihin. Virtsan lääkeseulonta tehdään 14 päivänä (ensimmäisen postoperatiivisen klinikkakäynnin yhteydessä) ja 28 päivänä, mutta vain niille potilaille, jotka eivät täyttäneet huumereseptiä, jotta voidaan varmistaa, etteivät nämä potilaat ole saaneet huumausaineita muilta lähteet.

Potilaan toipumisen laatua ja tyytyväisyyttä arvioidaan potilastutkimuksella, joka suoritetaan kotiutuspäivänä ja 30 päivän kohdalla (ks. liite 2). Toipumisen laadun mittaamiseen käytimme Starkin ja kollegoiden validoitua ja psykometrisesti arvioitua QoR-15-kyselylomaketta, joka on lyhyt muoto kattavasta 40 kohdan QoR-40-kyselystä. (6,7).

Suostumuksen allekirjoitushetkellä potilaat saavat koulutusmateriaalia huumeiden käytöstä ja niihin liittyvistä sivuvaikutuksista (tautien ja ehkäisyn valvontakeskuksesta, opioiditietolehti potilaille [cdc.gov]), kattaa liitteen 3 pääkohdat.(8) Huumeiden käyttöä koskevasta koulutusmateriaalista keskustellaan uudelleen potilaiden kanssa kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuskoordinaattoriryhmä vastaa potilaiden satunnaistamisesta ja tulosten välittämisestä apteekkiin. Tulosten perusteella apteekki lähettää liuoksen (joko Exparelia tai "muokattua" normaalia suolaliuosta muistuttamaan Exparelia) ruiskeena ultraääniohjatun ilio-inguinaalisen blokauksen aikana. Kuten edellä mainittiin, potilas, kirurgi ja pyöristystiimi sokkoutuvat (kolmoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus). Väestötiedot, leikkausta edeltävät kardiovaskulaariset riskitekijät, menettelyn yksityiskohdat, leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoito, tyytyväisyys potilaan toipumiseen, intraoperatiivinen huumeiden käyttö (morfiiniekvivalenttina), leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö (morfiiniekvivalentteina) klo 12, 24, 48 , ja 72 tuntia, leikkauksen jälkeinen huumausaineiden kokonaiskäyttö (morfiiniekvivalentteina) 28 päivän kohdalla ilio-inguinaalinen blokkaus tallennetaan redcap-tietokantaan.

Hoitotekniikka:

Potilas tuodaan leikkaussaliin ja yleisanestesia aloitetaan makuuasennossa. Kun potilas on valmisteltu ja peitetty tavalliseen steriiliin tapaan, uusi interventio, jota varten tämä tutkimus on suunniteltu, sisältää poikittaisen vatsalihaksen tunnistamisen ultraääniohjauksella, muutaman senttimetrin yläpuolella suoliluun etuosan yläpuolella. Steriiliä tekniikkaa käyttäen työnnetään 20 g:n hermoblokkineula ja viedään sitä eteenpäin ultraääniohjauksessa, kunnes se on poikkivatsalihaskerroksen fasciaalisen peitteen alapuolella. Varovasti imetään ilmaa tai verta ja joko 30 cc:n sekoitus 1 injektiopullo liposomaalista bupivakaiinia/1 injektiopullo 0,25 % bupivakaiinia/100 cc suolaliuosta tai 30 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ultraääniohjauksessa. Jokaiselle 5 cc:lle ruiskutettua paikallispuudutetta suoritetaan aspiraatio. Kun injektio on suoritettu, neula poistetaan. Kontrolliryhmässä käytetään samaa tekniikkaa, mutta sen sijaan ruiskutetaan normaalia suolaliuosta. Normaali suolaliuos on opastettava apteekissa niin, että se muistuttaa Exparel-liuosta ja pitää kirurgin sokeana. Sekä potilas että kirurgi eivät ole tietoisia ruiskutetusta liuoksesta.

Toimenpiteen aikana, kun dissektiosuunnitelma on suoritettu ja kohdesuonet on paljastettu ja kontrolloitu, haavan (haavojen) reunoille injektoidaan jäljellä olevaa liposomaalista bupivakaiinia/bupivakaiinia/suolaliuosta (tai kontrolliryhmässä pelkkä normaalia suolaliuosta). ). Revaskularisaatiota jatketaan hoitostandardien mukaisesti. Revaskularisoinnin lopussa haava(t) suljetaan useilla kerroksilla. Kun toimenpide on suoritettu, potilas lähetetään toipumishuoneeseen ja lopulta sairaalahuoneeseen.

Rekrytointi:

Suostumusmenettely:

Ennen minkään toimenpiteen suorittamista hankitaan tietoinen suostumus. Potilaan kanssa keskustellaan yhdestä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, jossa kuvataan molemmat tutkimusmenettelyt, mukaan lukien Exparelin tai normaalin suolaliuoksen injektion edut ja haitat, sivuvaikutukset ja näiden lääkkeiden mahdolliset komplikaatiot.

Potilaiden tulee suostua suorittamaan virtsan lääketesti tarvittaessa 14 ja 28 päivän kuluttua (katso alla), täytettävä kyselylomake potilaan toipumistyytyväisyydestä ja annettava korkein kipupistemäärä.

Hoitoon osallistuva hoitaja tai ryhmän sairaanhoitaja, asukas tai tutkimuskoordinaattori saa suostumuksen. Näillä henkilöillä tulee olla lääketieteellinen peruskoulutus ja tutkinto, jotka ovat tarpeen tutkimuksen yksityiskohtien ja siihen liittyvien lääketieteellisten vaikutusten asianmukaista selittämistä varten. Potilaat hyväksytään tarvittaessa kliinisen tilan merkittävien muutosten tai haittatapahtumien raportoinnin jälkeen. Kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta säilytetään sairauskertomuksessa ja digitaalinen kopio salasanalla suojatussa suojatussa tiedostossa.

Potilaat satunnaistetaan suostumuksen saatuaan ja arvioidaan myöhemmin hoitoa varten. Satunnaistamisen suorittaa tutkimuskoordinaattori. Pyöristystiimi arvioi potilaiden toipumisen sairaalavaiheessa kipupisteiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta. Kotiutuksen jälkeen potilaat nähdään klinikalla 14 päivän kuluttua haavan tarkastuksesta, kivun hallinnasta, potilaan toipumisesta ja huumeiden käytöstä. Jos huumereseptiä ei ole täytetty siihen mennessä, virtsan huumetestillä varmistetaan, ettei potilas ole ottanut huumausaineita muista lähteistä. 28 päivän kohdalla tehdään klinikkaseuranta, jossa tarkistetaan haava(t), kivunhallinta, toipumistyytyväisyys ja huumeiden käyttö. Jos huumereseptiä ei ole täytetty, virtsan huumetestillä varmistetaan, ettei potilas ole käyttänyt huumausaineita muista lähteistä.

Ilmoittautuminen, lähtötilanne ja/tai satunnaisuus Ilmoittautuminen Ilmoittautuminen voi tapahtua milloin tahansa preoperatiivisen klinikkakäynnin ja leikkauspäivän välillä. Potilas otetaan mukaan, kun hän on läpäissyt sisällyttämiskriteerit, pätevän lääkärin on selittänyt hänelle tutkimusmenettelyn ja kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Ilmoittautumispäivä on suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä. Se olisi samana päivänä, kun satunnaistaminen tehdään.

Kun potilaat on otettu mukaan ja saatuaan suostumuksensa, heidät rekisteröidään tutkimukseen.

Ennen rekisteröinnin/satunnaistamisen hyväksymistä rekisteröinti-/satunnaistamishakemus varmistaa seuraavat asiat:

• IRB-hyväksyntä rekisteröintilaitoksessa
• Potilaan kelpoisuus
• Allekirjoitetun suostumuslomakkeen olemassaolo
• Allekirjoitetun luvan olemassaolo suojattujen terveystietojen käyttöä ja luovuttamista varten

Potilas katsotaan kelpaamattomaksi, jos rekisteröinnin jälkeen todetaan, että potilas ei ilmoittautumishetkellä täyttänyt kaikkia tutkimukseen osallistumisen kelpoisuusehtoja. Potilas voi jatkaa hoitoa protokollan ulkopuolella lääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin ei ole turvallisuusongelmia ja potilas on rekisteröity asianmukaisesti. Potilas lopettaa opinnot.

Jos potilas on saanut hoitoa, kaikki tiedot on toimitettava kelpoisuuden vahvistamiseen asti. Jos potilas ei koskaan saanut hoitoa, on toimitettava tutkimusmateriaali.

Potilasta pidetään vakavana rikkomuksena, jos hoitoa koskevia protokollan vaatimuksia rikotaan vakavasti, jolloin ensisijaisen päätepisteen arvioitavuus on kyseenalainen. Kaikki tiedot merkittävän rikkomuksen vahvistamiseen asti on toimitettava. Potilas lopettaa opinnot. Potilas voi jatkaa hoitoa protokollan ulkopuolella lääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin ei ole turvallisuusongelmia ja potilas on rekisteröity asianmukaisesti.

Potilas katsotaan peruutetuksi, jos hänet jostain syystä poistetaan tutkimuksesta ennen kuin tutkimushoitoa on annettu. Opintomateriaali ja aktiivisen hoidon päättymis-/peruutusilmoituslomake tulee lähettää. Muita tietoja ei tarvitse toimittaa.

Perustason arvioinnit Perustason arviointiin kuuluu sairaushistorian tarkastelu, hoitoryhmän suorittama fyysinen tarkastus, lääkkeiden tarkastelu ja suostumuksen saaneen henkilön laboratoriot.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tehdään, kun potilaat on otettu mukaan. Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, aloitetaan tutkimusinterventio. Kun potilas on rekisteröity tutkimukseen, Mayo Clinic Eau Clairen apteekkihenkilöstö suorittaa satunnaistamisen käyttämällä online-satunnaistajaa, ja potilas määrätään johonkin seuraavista hoitoryhmistä - Exparel tai kontrolli normaalilla suolaliuoksella.

Seurantakäynnit Potilaat otetaan vastaan ​​henkilökohtaisella seurantakäynnillä POD 14-28 välillä. Hoidon antomuoto, vitaalit ja haittatapahtumat käydään läpi seurantakäynnillä. Potilaille, jotka eivät ole täyttäneet huumausainereseptiä, suoritetaan virtsan huumetesti 14 ja/tai 28 päivän kohdalla sen varmistamiseksi, että potilaat eivät ole ottaneet huumelääkkeitä muista lähteistä.