Une étude sur l'injection de bupivacaïne liposomale loco-régionale

Il s'agira d'un essai randomisé contrôlé en triple aveugle, sur un seul site, évaluant la réduction potentielle de la consommation de stupéfiants chez les patients subissant une revascularisation des membres inférieurs, lorsqu'une anesthésie loco-régionale avec une solution Exparel est réalisée, par rapport à une injection de solution saline normale. L'anesthésie loco-régionale pour la revascularisation des membres inférieurs comprendra un bloc ilio-inguinal guidé par échographie avec une solution Exparel et une injection locale dans les bords de la ou des plaies de davantage de solution Exparel. Le groupe témoin recevra à la place une injection de solution saline normale. Les revascularisations des membres inférieurs comprendront une endartériectomie fémorale avec patch ± intervention endovasculaire antérograde ou rétrograde (une ou plusieurs combinaisons de stenting, athérectomie, angioplastie par ballonnet) ou un pontage (pontages poplités fémoraux ou tibiaux fémoraux avec greffe veineuse ou prothétique).

L'étude sera menée au Mayo Clinic Health System à Eau Claire uniquement (site unique).

Les patients inscrits seront soignés en phases pré et peropératoires par l'équipe d'anesthésie de manière standardisée, sur la base du protocole de l'annexe 4.

Le patient, le chirurgien et l'équipe évaluant le patient en postopératoire seront en aveugle (triple aveugle). Une solution saline normale sera opacifiée par la pharmacie pour que le chirurgien ignore ce qu'il injecte. Conformément à la politique de Mayo, tous les patients recevront la facture chirurgicale au moins 30 jours après l'opération. Ce délai permettra au patient de rester en aveugle s'il a reçu une injection d'Exparel pendant toute la durée de l'étude (soit 28 jours après la chirurgie).

L'équipe d'arrondissement évaluera le patient pour détecter les signes de complications (sur la base du système de notation Clavien-Dindo ; figure 1) et demandera aux patients leur score de douleur minimum et maximum (rapporté sous la forme d'une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10, 10 étant la pire douleur). dans les 72 premières heures. L'infirmière évaluera également la douleur du patient avec le score visuel analogique (EVA ; Figure 1). Si l'EVA est > 3 après l'administration des médicaments non narcotiques, des médicaments narcotiques oraux ou intraveineux seront administrés. Si le patient sort avant 72 heures, l'équipe appellera le patient à 48 et 72 heures pour évaluer le score de douleur. La valeur maximale du score de douleur pour la période de 0 à 72 heures sera choisie comme douleur maximale pendant cette période.

Les critères de sortie incluent une douleur <4/10, l'indépendance de l'analgésie intraveineuse et la stabilité médicale pour la sortie. Si les patients attendent un placement, l'heure de sortie aux fins de l'étude sera le jour où ils auront satisfait à ce critère par opposition au jour de sortie réel, car cela peut varier en fonction du placement du patient.

Les infirmières s'occupant des patients de l'étude rempliront un formulaire spécifique (annexe 1) à chaque fois qu'un médicament stupéfiant sera administré, précisant le score de douleur au moment de l'administration et la localisation de la douleur. Le formulaire rempli sera transmis quotidiennement à l’équipe d’arrondi.

La quantité de stupéfiants postopératoires sera calculée en équivalent morphine. La consommation de stupéfiants en milieu hospitalier sera extrapolée à partir du dossier du patient et des formulaires infirmiers. La consommation ambulatoire de stupéfiants sera basée sur la ou les prescriptions de stupéfiants remplies par le patient. Un dépistage urinaire des drogues sera obtenu à 14 jours (au moment de la première visite clinique postopératoire) et à 28 jours, mais uniquement chez les patients qui n'ont pas rempli la prescription de stupéfiants, pour s'assurer que ces patients n'ont pas obtenu de stupéfiants auprès d'autres sources.

La qualité du rétablissement et la satisfaction des patients seront évaluées à l'aide d'une enquête auprès des patients administrée le jour de leur sortie et à 30 jours (voir pièce jointe 2). Pour mesurer la qualité de la récupération, nous avons utilisé le questionnaire QoR-15 validé et évalué psychométriquement de Stark et ses collègues, une forme abrégée du questionnaire complet de 40 éléments QoR-40. (6,7).

Au moment de la signature du consentement, les patients recevront du matériel pédagogique concernant l'utilisation de stupéfiants et les effets secondaires associés (du Center of Disease and Prevention Control, Opioid Factsheet for Patients [cdc.gov]), couvrant les principaux points présentés dans l'annexe 3. (8) Le matériel pédagogique sur l'usage de stupéfiants sera rediscuté avec les patients au moment de la sortie.

L'équipe de coordination de la recherche sera chargée de randomiser les patients et de communiquer le résultat à la pharmacie. Sur la base des résultats, la pharmacie enverra la solution (soit Exparel, soit une solution saline normale « modifiée » pour ressembler à Exparel) à injecter pendant le bloc ilio-inguinal guidé par échographie. Comme mentionné ci-dessus, le patient, le chirurgien et l'équipe d'arrondissement seront en aveugle (étude randomisée en triple aveugle). Données démographiques, facteurs de risque cardiovasculaire préopératoires, détails de la procédure, complications per- et postopératoires, séjour à l'hôpital, satisfaction du patient en matière de rétablissement, consommation de stupéfiants peropératoire (en équivalent morphine), consommation de stupéfiants postopératoires (en équivalent morphine) à 12, 24, 48 et 72 heures, la consommation totale de stupéfiants postopératoires (en équivalent morphine) à 28 jours le bloc ilio-inguinal sera enregistré dans une base de données redcap.

Technique de traitement :

Le patient sera amené au bloc opératoire et une anesthésie générale débutera en décubitus dorsal. Une fois que le patient aura été préparé et drapé de manière stérile standard, la nouvelle intervention, pour laquelle cette étude est conçue, comprendra l'identification du muscle transversal de l'abdomen avec guidage échographique, quelques centimètres au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure, du côté chirurgical. En utilisant une technique stérile, une aiguille de bloc nerveux de 20 g sera insérée et avancée sous guidage échographique jusqu'à ce qu'elle se trouve sous le revêtement fascial de la couche musculaire transverse de l'abdomen. Une aspiration douce d'air ou de sang sera effectuée et soit un mélange de 30 cc de 1 flacon de bupivacaïne liposomale/1 flacon de 0,25 % de bupivacaïne/100 cc de solution saline ou 30 ml de solution saline normale sera injecté sous guidage échographique. Pour chaque 5 cc d'anesthésique local injecté, une aspiration sera réalisée. Une fois l’injection terminée, l’aiguille sera ensuite retirée. Dans le groupe témoin, la même technique sera utilisée mais une solution saline normale seule sera injectée à la place. La solution saline normale doit être opacifiée en pharmacie pour ressembler à la solution Exparel et garder le chirurgien en aveugle. Ni le patient ni le chirurgien ne se rendront compte de la solution injectée.

Pendant la procédure, une fois le plan de dissection terminé et les vaisseaux cibles exposés et contrôlés, les bords de la ou des plaies seront injectés avec le mélange restant de bupivacaïne liposomale/bupivacaïne/solution saline (ou une solution saline normale seule dans le groupe témoin). ). La revascularisation se poursuivra conformément aux normes de soins. A la fin de la revascularisation, la ou les plaies seront refermées en plusieurs couches. Une fois l’intervention terminée, le patient sera envoyé en salle de réveil et éventuellement en chambre d’hôpital.

Recrutement:

Procédure de consentement :

Avant toute procédure, un consentement éclairé sera obtenu. Un formulaire de consentement éclairé unique décrivant les deux procédures d'étude sera discuté avec le patient, y compris les avantages et les inconvénients de l'injection d'Exparel ou d'une solution saline normale, les effets secondaires et les complications potentielles de ces médicaments.

Les patients doivent accepter d'effectuer un test de dépistage de drogues dans l'urine à 14 et 28 jours si nécessaire (voir ci-dessous), remplir le questionnaire d'enquête pour la satisfaction du patient en matière de rétablissement, fournir le score de douleur le plus élevé.

Le prestataire traitant ou l'infirmière praticienne de l'équipe, le résident ou le coordonnateur de recherche obtiendra le consentement. Ces personnes auraient une formation médicale de base et le diplôme nécessaire pour expliquer correctement les détails de l'étude et les implications médicales impliquées. Les patients recevront un nouveau consentement si nécessaire après tout changement majeur de l'état clinique ou signalement d'événements indésirables. Une copie du consentement éclairé signé sera conservée dans le dossier médical et une copie numérique conservée dans un fichier sécurisé protégé par mot de passe.

Les patients seront randomisés après consentement et ensuite évalués avec l'intention de traiter. La randomisation sera effectuée par le coordinateur de recherche. Pendant la phase hospitalière de leur rétablissement, les patients seront évalués par l'équipe d'arrondissement pour le score de douleur et les complications postopératoires. Après leur sortie, les patients seront vus à la clinique 14 jours plus tard pour vérifier la plaie, contrôler la douleur, la satisfaction du patient en matière de rétablissement et la consommation de stupéfiants. Si aucune ordonnance de stupéfiants n’a été exécutée jusque-là, un test de dépistage de drogues dans l’urine sera effectué pour s’assurer que le patient n’a pas pris de stupéfiants provenant d’autres sources. À 28 jours, un suivi clinique sera effectué pour vérifier la ou les plaies, le contrôle de la douleur, la satisfaction de la récupération et la consommation de stupéfiants. Si aucune ordonnance de stupéfiants n’a été exécutée, un test de dépistage de drogues dans l’urine sera effectué pour s’assurer que le patient n’a pas pris de stupéfiants provenant d’autres sources.

Inscription, inscription de base et/ou randomisation L'inscription peut avoir lieu à tout moment entre la visite clinique préopératoire et le jour de la chirurgie. Un patient est inscrit une fois qu'il a satisfait aux critères d'inclusion, à la procédure d'étude qui lui a été expliquée par un praticien qualifié et a signé son consentement éclairé. La date d'inscription est le jour de la signature du formulaire de consentement. Ce serait le jour même où la randomisation serait effectuée.

Une fois les patients inscrits et consentis, ils seront inscrits à l'essai.

Avant d'accepter l'inscription/randomisation, la demande d'inscription/randomisation vérifiera les éléments suivants :

• Approbation de l'IRB auprès de l'établissement d'enregistrement
• Éligibilité des patients
• Existence d'un formulaire de consentement signé
• Existence d'une autorisation signée pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées

Un patient est considéré comme inéligible si, après l'inscription, il est déterminé qu'au moment de l'inscription, le patient ne satisfaisait pas à tous les critères d'éligibilité pour l'entrée à l'étude. Le patient peut poursuivre le traitement hors protocole à la discrétion du médecin tant qu'il n'y a aucun problème de sécurité et que le patient a été correctement enregistré. Le patient quittera les études.

Si le patient a reçu un traitement, toutes les données jusqu'au point de confirmation de l'inéligibilité doivent être soumises. Si le patient n'a jamais reçu de traitement, le matériel d'étude doit être soumis.

Un patient est considéré comme une violation majeure, si les exigences du protocole concernant le traitement sont gravement violées, l'évaluabilité du critère d'évaluation principal est discutable. Toutes les données jusqu'au point de confirmation d'une violation majeure doivent être soumises. Le patient quittera les études. Le patient peut poursuivre le traitement hors protocole à la discrétion du médecin tant qu'il n'y a aucun problème de sécurité et que le patient a été correctement enregistré.

Un patient est considéré comme annulé s'il est retiré de l'étude pour quelque raison que ce soit avant qu'un traitement à l'étude ne soit administré. Le matériel d'étude et le formulaire de notification de fin de traitement actif/d'annulation doivent être soumis. Aucune autre soumission de données n’est nécessaire.

Évaluations de base L'évaluation de base comprendra l'examen des antécédents médicaux, un examen physique par l'équipe de traitement, un examen des médicaments et des laboratoires par la personne obtenant son consentement.

Randomisation La randomisation sera effectuée une fois les patients inscrits. À la sortie du patient de l'hôpital, le début de l'intervention de l'étude aura lieu. Une fois le patient inscrit à l'étude, la randomisation sera effectuée par un pharmacien hospitalier de la Mayo Clinic Eau Claire à l'aide d'un randomiseur en ligne, le patient sera affecté à l'un des groupes de traitement suivants : Exparel ou contrôle avec une solution saline normale.

Visites de suivi Les patients seront vus pour une visite de suivi en personne entre le POD 14 et le 28. Le formulaire d'administration du traitement, les signes vitaux et les événements indésirables seront examinés lors du rendez-vous de suivi. Pour les patients qui n'ont pas rempli l'ordonnance de stupéfiants, un test de dépistage de drogues dans l'urine sera administré à 14 et/ou 28 jours pour s'assurer que ces patients n'ont pas pris de médicaments narcotiques provenant d'autres sources.