- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005831
Presión del fondo uterino para reducir el sangrado por cesárea
¿Es eficaz la aplicación de presión en el fondo uterino con un saco de arena para reducir el sangrado por cesárea? Un posible estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio se incluyeron un total de 482 pacientes que dieron a luz mediante cesárea en la Clínica de Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fırat entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021. Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Fırat para este estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro (fecha del comité de ética = 15.10.2020; decisión no = 2020/14-02). Los 482 pacientes que tuvieron CS se dividieron en dos grupos, el grupo control (n = 246) y el grupo ponderado (n = 236) fueron aleatorizados. Cada paciente fue seguida en nuestra clínica de obstetricia hasta el alta hospitalaria después de la cirugía y se analizaron los datos. Se utilizaron las mismas técnicas en todos los procedimientos quirúrgicos para no crear diferencias en cuanto a técnicas quirúrgicas y tiempos de operación que puedan afectar el sangrado intraoperatorio. Sin embargo, para minimizar las variaciones entre operadores, los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por operadores con suficiente experiencia quirúrgica.
El saco de arena estándar utilizado en nuestra clínica tenía unas dimensiones de 20 × 20 × 3 cm3 y un peso de 3 kg. Se utilizaron sacos de arena del mismo estándar para todos los pacientes. Después de llevar a la paciente a la cama, se palpó el fondo uterino y luego se colocó la bolsa de arena en el abdomen, justo encima del fondo, de tal manera que se aplicara presión sobre el fondo. El saco de arena se mantuvo sobre el abdomen durante aproximadamente 6 horas. Durante este período, el paciente fue seguido frecuentemente y se tuvo cuidado de no cambiar la posición del saco de arena. Los sacos de arena se retiraron justo antes de que nuestros pacientes fueran movilizados (aproximadamente 6 horas). Los asistentes obstétricos de nuestro equipo de autores colocaron el saco de arena en el mismo lugar en cada paciente. Además, el seguimiento preoperatorio y posoperatorio y la adquisición y almacenamiento de datos fueron realizados por el mismo equipo 2.1 Diseño del estudio
Es un estudio unicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado.
2.2 Criterios de inclusión
Se incluyeron en el estudio todos los casos con SC que tuvieron un embarazo vivo después de las 24 semanas de gestación.
2.3 Criterios de exclusión
- anomalía de invasión,
- Diagnosticada con preeclampsia,
- Casos de placenta previa,
- Mujeres embarazadas hipertensas que reciben tratamiento antihipertensivo,
- Mujeres embarazadas diabéticas,
- Embarazos múltiples,
- Trastornos hepáticos, cardíacos, renales y respiratorios importantes.
- Trombosis venosa profunda durante el embarazo.
- Recibir terapia anticoagulante
- Pacientes que desarrollaron atonía y rotura uterina en el quirófano,
- Sospecha de invasión placentaria
- Taponamiento uterino con balón
- embolización arterial
- Ligadura de las arterias uterina e hipogástrica.
- Suturas de compresión uterinas
- Se estimó que la pérdida de sangre intraoperatoria fue superior a 1000 ml durante la cesárea y quienes recibieron transfusión de sangre intraoperatoria
2.4 Selección de pacientes
Para la aleatorización, los pacientes fueron completamente informados sobre el estudio mientras se preparaban para la CS. Se colocaron sacos de arena en todos los casos incluidos en el estudio después de cumplir con los criterios del estudio entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. No se colocaron sacos de arena en los casos que cumplieron con los criterios del estudio y se incluyeron en el estudio entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.2.5 Técnica de muestreo
Los participantes calificados que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos. Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para calificar el dolor posoperatorio a las 8.ª y 24.ª horas posoperatorias. El paciente incluido en el estudio fue aleatorizado al grupo control o al grupo ponderado por otro médico asistente que no participó en la CS y no conocía al paciente.
2.6 Monitoreo postoperatorio
Todos los casos recibieron 10 UI de oxitocina IV durante la cesárea, después de la terapia antibiótica profiláctica y la separación de la placenta. Después de la cesárea, se administraron por vía intravenosa 40 UI de oxitocina (Synpitan® forte ampule 5 UI, Deva, Estambul, Turquía) en 500 ml de solución salina y a una velocidad de infusión de 125 ml/hora. Al mismo tiempo, 0,2-0,4 Se administraron µg de maleato de metilergonovina (ampula de Methergine® 0,2 µmg, Sandoz, Estambul, Turquía) por vía intravenosa/intramuscular en casos sin hipertensión. Todas las pacientes fueron tratadas según el protocolo postoperatorio de CS realizado en nuestra clínica de obstetricia. A las 8 y 24 horas del postoperatorio, los investigadores determinaron las concentraciones de hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct) de la paciente y la cantidad de sangrado vaginal. Además, se realizó el tiempo de salida de leche del pecho y EVA. Los pacientes con un valor de Hb postoperatorio <7 g/dL recibieron transfusión de sangre. Teniendo en cuenta los riesgos de la transfusión de sangre, la transfusión de sangre se planifica principalmente en pacientes sintomáticas con un valor de Hct <20%, como se indica en el boletín del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), pero si la Hb es inferior a 7 g/ dL, es hemodinámicamente estable y en pacientes asintomáticos el tratamiento es individualizado y se aplica terapia alternativa a la transfusión, antianémicos orales o hierro intravenoso.
2.7 Determinación de la cantidad de pérdida de sangre posoperatoria
La pérdida de sangre postoperatoria se determinó monitoreando la compresa y midiendo los valores de hemoglobina a las 8 y 24 horas en todos los casos. Se utilizaron compresas estándar de 10 × 10 cm2. La principal ventaja de este método de evaluación visual de la pérdida de sangre es que se trata de una evaluación en tiempo real y permite a la persona que acompaña el parto correlacionarla con los hallazgos clínicos de la paciente. Sin embargo, en muchos estudios se han demostrado claramente diferencias significativas entre la evaluación clínica y las mediciones reales y se ha informado que los métodos gravimétricos de estimación de la pérdida de sangre o las mediciones del lactato sérico pueden proporcionar una evaluación más objetiva del sangrado. Se ha informado que las mediciones visuales y gravimétricas de estimación de la pérdida de sangre muestran un alto grado de sesgo y, por lo tanto, no se puede recomendar su uso rutinario. Por otro lado, se ha afirmado que la tecnología colorimétrica ofrece medición en tiempo real y tiene un alto grado de correlación. Por esta razón, utilizamos los valores de hemoglobina preoperatorio y postoperatorio a las 8 y 24 horas. La anemia posparto se definió como una concentración de hemoglobina (Hb) <10 g/dL en el período posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elazığ, Pavo
- Firat University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Se incluyeron en el estudio todos los casos con SC que tuvieron un embarazo vivo después de las 24 semanas de gestación.
Criterio de exclusión
- anomalía de invasión,
- Diagnosticada con preeclampsia,
- Casos de placenta previa,
- Mujeres embarazadas hipertensas que reciben tratamiento antihipertensivo,
- Mujeres embarazadas diabéticas,
- Embarazos múltiples,
- Trastornos hepáticos, cardíacos, renales y respiratorios importantes.
- Trombosis venosa profunda durante el embarazo.
- Recibir terapia anticoagulante
- Pacientes que desarrollaron atonía y rotura uterina en el quirófano,
- Sospecha de invasión placentaria
- Taponamiento uterino con balón
- embolización arterial
- Ligadura de las arterias uterina e hipogástrica.
- Suturas de compresión uterinas
- Se estimó que la pérdida de sangre intraoperatoria fue superior a 1000 ml durante la cesárea y quienes recibieron transfusión de sangre intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Saco terrero
|
El saco de arena estándar utilizado en nuestra clínica, de 20 × 20 × 3 cm3 de dimensiones y 3 kg de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si la presión del fondo creada por el saco de arena colocado sobre el abdomen tiene un efecto en la reducción del sangrado poscesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Si la presión del fondo creada por el saco de arena colocado sobre el abdomen tiene un efecto en la reducción del sangrado poscesárea.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sehmus Pala, University of Firat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/14-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .