Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunpohjan paine keisarinleikkauksen vähentämisessä

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Mustafa YILMAZ, Firat University

Onko kohdun pohjan paineen käyttäminen hiekkapussilla tehokasta keisarinleikkauksen vähentämisessä? Tuleva tapaushallinta

Kohdun puristusmenetelmät vähentävät synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää. Tutkimuksessamme tutkimme vatsalle asetettavan hiekkasäkin aiheuttaman silmänpohjapaineen vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseen. Materiaalit ja menetelmät: Yhteensä 482 potilasta, jotka synnytettiin keisarinleikkauksella (CS) Fıratin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytysklinikassa tammikuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, sisällytettiin tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yhden keskuksen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui yhteensä 482 potilasta, jotka synnyttivät CS:llä Fıratin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytysklinikalla 1.1.2021-31.12.2021. Fıratin yliopiston eettiseltä komitealta saatiin hyväksyntä tälle satunnaistetulle yhden keskuksen tutkimukselle (eettisen komitean päivämäärä = 15.10.2020; päätös nro = 2020/14-02). 482 potilasta, joilla oli CS, jaettiin kahteen ryhmään, kontrolliryhmä (n = 246) ja painotettu ryhmä (n = 236) satunnaistettiin. Jokaista potilasta seurattiin synnytysklinikallamme leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka ja tiedot analysoitiin. Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettiin samoja tekniikoita, jotta leikkaustekniikoissa ja leikkausajoissa ei syntyisi eroja, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen sisäiseen verenvuotoon. Leikkausten välisten vaihtelujen minimoimiseksi kirurgiset toimenpiteet suorittivat kuitenkin käyttäjät, joilla oli riittävä leikkauskokemus.

Klinikallamme käytetty vakiohiekkasäkki oli mitat 20 × 20 × 3 cm3 ja paino 3 kg. Kaikkien potilaiden kohdalla käytettiin saman standardin mukaisia ​​hiekkasäkkejä. Kun potilas oli viety potilaan sänkyyn, kohdunpohja tunnusteltiin ja hiekkasäkki asetettiin vatsalle, juuri silmänpohjan yläpuolelle siten, että se painaa silmänpohjaa. Hiekkapussia pidettiin vatsan päällä noin 6 tuntia. Tänä aikana potilasta seurattiin usein ja varottiin, ettei hiekkasäkin asentoa muutettu. Hiekkapussit poistettiin juuri ennen kuin potilaamme mobilisoitiin (noin 6 tuntia). Kirjoittajatiimimme synnytysavustajat asettivat hiekkasäkin samaan kohtaan jokaisessa potilaassa. Lisäksi sama tiimi suoritti ennen leikkausta ja postoperatiivisen seurannan sekä tiedonkeruun ja -tallentamisen. 2.1 Study Design

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus.

2.2 Osallistumiskriteerit

Kaikki CS-tapaukset, joilla oli elävä raskaus 24 raskausviikon jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.

2.3 Poissulkemiskriteerit

  • Invaasion anomalia,
  • Diagnoosi preeklampsia,
  • Placenta previa -tapaukset,
  • Hypertensiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa,
  • Diabeettiset raskaana olevat naiset,
  • Useita raskauksia,
  • Suuret maksan, sydämen, munuaisten ja hengityselinten sairaudet
  • Syvä laskimotukos raskauden aikana,
  • Antikoagulanttihoidon saaminen
  • Potilaat, joille kehittyi atonia ja kohdun repeämä leikkaussalissa,
  • Epäilty istukan tunkeutuminen
  • Kohdun ilmapallo tamponaadi
  • Valtimon embolisaatio
  • Kohdun ja hypogastrisen valtimon ligaatio,
  • Kohdun puristusompeleet
  • Leikkauksensisäisen verenhukan arvioitiin olevan yli 1000 ml CS:n aikana ja jotka saivat intraoperatiivisen verensiirron

2.4 Potilaan valinta

Satunnaistamista varten potilaat olivat täysin tietoisia tutkimuksesta valmistautuessaan CS:ään. Hiekkasäkit sijoitettiin kaikkiin tutkimukseen sisältyviin tapauksiin sen jälkeen, kun tutkimuskriteerit täyttyivät 1.1.2021-30.6.2021. Hiekkasäkkejä ei asetettu tapauksiin, jotka täyttivät tutkimuskriteerit ja olivat mukana tutkimuksessa 1.7.2021-31.12.2021.2.5 Näytteenottotekniikka

Pätevät osallistujat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Visual analogista asteikkoa (VAS) käytettiin postoperatiivisen kivun pisteytykseen 8. ja 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla. Toinen apulääkäri, joka ei osallistunut CS:ään eikä tiennyt potilaasta, satunnaistti tutkimukseen osallistuneen potilaan kontrolliryhmään tai painotettuun ryhmään.

2.6 Leikkauksen jälkeinen seuranta

Kaikille tapauksille annettiin 10 IU oksitosiini IV:tä CS:n aikana profylaktisen antibioottihoidon ja istukan irrottamisen jälkeen. CS:n jälkeen 40 IU oksitosiinia (Synpitan® forte -ampulli 5 IU, Deva, Istanbul, Turkki) annettiin suonensisäisesti 500 ml:ssa suolaliuosta ja infuusionopeudella 125 ml/tunti. Samaan aikaan 0,2-0,4 µg metyyliergonoviinimaleaattia (Methergine®-ampulli 0,2 µmg, Sandoz, Istanbul, Turkki) annettiin suonensisäisesti/lihaksensisäisesti tapauksissa, joissa ei ollut verenpainetautia. Kaikki potilaat hoidettiin synnytysklinikallamme tehdyn postoperatiivisen CS-protokollan mukaisesti. 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen tutkijat määrittelivät potilaan hemoglobiini- (Hb) ja hematokriitti (Hct) pitoisuudet sekä emättimen verenvuodon määrän. Lisäksi suoritettiin rinnasta tulevan maidon aika ja VAS. Potilaat, joiden postoperatiivinen Hb-arvo oli <7 g/dl, saivat verensiirron. Verensiirron riskit huomioon ottaen verensiirtoa suunnitellaan ensisijaisesti oireellisille potilaille, joiden Hct-arvo on <20 %, kuten American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -tiedotteessa todetaan, mutta jos Hb on alle 7 g/ dL, se on hemodynaamisesti stabiili ja oireettomilla potilailla hoito on yksilöllistä ja vaihtoehtona verensiirrolle, suun kautta annettavaa anemiaa tai suonensisäistä rautahoitoa.

2.7 Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrän määrittäminen

Postoperatiivinen verenhukka määritettiin seuraamalla tyynyä ja mittaamalla hemoglobiiniarvot 8. ja 24. tunnin kohdalla kaikissa tapauksissa. Käytettiin tavallisia tyynyjä, joiden mitat olivat 10 × 10 cm2. Tämän verenhukan visuaalisen arviointimenetelmän tärkein etu on se, että se on reaaliaikainen arviointi ja antaa lähetyksen mukana tulevalle henkilölle mahdollisuuden korreloida se potilaan kliinisten löydösten kanssa. Merkittäviä eroja kliinisen arvioinnin ja todellisten mittausten välillä on kuitenkin selvästi osoitettu monissa tutkimuksissa, joissa on raportoitu, että gravimetriset verenhäviön arviointimenetelmät tai seerumin laktaattimittaukset voivat tarjota objektiivisemman arvion verenvuodosta. On raportoitu, että visuaaliset ja gravimetriset verenhäviön arviointimittaukset osoittavat suurta harhaa, joten niiden rutiinikäyttöä ei voida suositella. Toisaalta on todettu, että kolorimetrinen tekniikka tarjoaa reaaliaikaisen mittauksen ja sillä on korkea korrelaatioaste. Tästä syystä käytimme ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen hemoglobiiniarvoja 8. ja 24. tunnin kohdalla. Synnytyksen jälkeinen anemia määriteltiin hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) <10 g/dl synnytyksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Elazığ, Turkki
        • Firat University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki CS-tapaukset, joilla oli elävä raskaus 24 raskausviikon jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  • Invaasion anomalia,
  • Diagnoosi preeklampsia,
  • Placenta previa -tapaukset,
  • Hypertensiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa,
  • Diabeettiset raskaana olevat naiset,
  • Useita raskauksia,
  • Suuret maksan, sydämen, munuaisten ja hengityselinten sairaudet
  • Syvä laskimotukos raskauden aikana,
  • Antikoagulanttihoidon saaminen
  • Potilaat, joille kehittyi atonia ja kohdun repeämä leikkaussalissa,
  • Epäilty istukan tunkeutuminen
  • Kohdun ilmapallo tamponaadi
  • Valtimon embolisaatio
  • Kohdun ja hypogastrisen valtimon ligaatio,
  • Kohdun puristusompeleet
  • Leikkauksensisäisen verenhukan arvioitiin olevan yli 1000 ml CS:n aikana ja jotka saivat intraoperatiivisen verensiirron

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hiekkasäkki
Klinikallamme käytössä oleva vakiohiekkasäkki, mitat 20 × 20 × 3 cm3 ja paino 3 kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaako vatsalle asetetun hiekkasäkin synnyttämä pohjapaine vähentämään keisarinleikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikuttaako vatsalle asetetun hiekkasäkin synnyttämä pohjapaine vähentämään keisarinleikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sehmus Pala, University of Firat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset hiekkasäkki

3
Tilaa