- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005831
Kohdunpohjan paine keisarinleikkauksen vähentämisessä
Onko kohdun pohjan paineen käyttäminen hiekkapussilla tehokasta keisarinleikkauksen vähentämisessä? Tuleva tapaushallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 482 potilasta, jotka synnyttivät CS:llä Fıratin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytysklinikalla 1.1.2021-31.12.2021. Fıratin yliopiston eettiseltä komitealta saatiin hyväksyntä tälle satunnaistetulle yhden keskuksen tutkimukselle (eettisen komitean päivämäärä = 15.10.2020; päätös nro = 2020/14-02). 482 potilasta, joilla oli CS, jaettiin kahteen ryhmään, kontrolliryhmä (n = 246) ja painotettu ryhmä (n = 236) satunnaistettiin. Jokaista potilasta seurattiin synnytysklinikallamme leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka ja tiedot analysoitiin. Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettiin samoja tekniikoita, jotta leikkaustekniikoissa ja leikkausajoissa ei syntyisi eroja, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen sisäiseen verenvuotoon. Leikkausten välisten vaihtelujen minimoimiseksi kirurgiset toimenpiteet suorittivat kuitenkin käyttäjät, joilla oli riittävä leikkauskokemus.
Klinikallamme käytetty vakiohiekkasäkki oli mitat 20 × 20 × 3 cm3 ja paino 3 kg. Kaikkien potilaiden kohdalla käytettiin saman standardin mukaisia hiekkasäkkejä. Kun potilas oli viety potilaan sänkyyn, kohdunpohja tunnusteltiin ja hiekkasäkki asetettiin vatsalle, juuri silmänpohjan yläpuolelle siten, että se painaa silmänpohjaa. Hiekkapussia pidettiin vatsan päällä noin 6 tuntia. Tänä aikana potilasta seurattiin usein ja varottiin, ettei hiekkasäkin asentoa muutettu. Hiekkapussit poistettiin juuri ennen kuin potilaamme mobilisoitiin (noin 6 tuntia). Kirjoittajatiimimme synnytysavustajat asettivat hiekkasäkin samaan kohtaan jokaisessa potilaassa. Lisäksi sama tiimi suoritti ennen leikkausta ja postoperatiivisen seurannan sekä tiedonkeruun ja -tallentamisen. 2.1 Study Design
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus.
2.2 Osallistumiskriteerit
Kaikki CS-tapaukset, joilla oli elävä raskaus 24 raskausviikon jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.
2.3 Poissulkemiskriteerit
- Invaasion anomalia,
- Diagnoosi preeklampsia,
- Placenta previa -tapaukset,
- Hypertensiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa,
- Diabeettiset raskaana olevat naiset,
- Useita raskauksia,
- Suuret maksan, sydämen, munuaisten ja hengityselinten sairaudet
- Syvä laskimotukos raskauden aikana,
- Antikoagulanttihoidon saaminen
- Potilaat, joille kehittyi atonia ja kohdun repeämä leikkaussalissa,
- Epäilty istukan tunkeutuminen
- Kohdun ilmapallo tamponaadi
- Valtimon embolisaatio
- Kohdun ja hypogastrisen valtimon ligaatio,
- Kohdun puristusompeleet
- Leikkauksensisäisen verenhukan arvioitiin olevan yli 1000 ml CS:n aikana ja jotka saivat intraoperatiivisen verensiirron
2.4 Potilaan valinta
Satunnaistamista varten potilaat olivat täysin tietoisia tutkimuksesta valmistautuessaan CS:ään. Hiekkasäkit sijoitettiin kaikkiin tutkimukseen sisältyviin tapauksiin sen jälkeen, kun tutkimuskriteerit täyttyivät 1.1.2021-30.6.2021. Hiekkasäkkejä ei asetettu tapauksiin, jotka täyttivät tutkimuskriteerit ja olivat mukana tutkimuksessa 1.7.2021-31.12.2021.2.5 Näytteenottotekniikka
Pätevät osallistujat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Visual analogista asteikkoa (VAS) käytettiin postoperatiivisen kivun pisteytykseen 8. ja 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla. Toinen apulääkäri, joka ei osallistunut CS:ään eikä tiennyt potilaasta, satunnaistti tutkimukseen osallistuneen potilaan kontrolliryhmään tai painotettuun ryhmään.
2.6 Leikkauksen jälkeinen seuranta
Kaikille tapauksille annettiin 10 IU oksitosiini IV:tä CS:n aikana profylaktisen antibioottihoidon ja istukan irrottamisen jälkeen. CS:n jälkeen 40 IU oksitosiinia (Synpitan® forte -ampulli 5 IU, Deva, Istanbul, Turkki) annettiin suonensisäisesti 500 ml:ssa suolaliuosta ja infuusionopeudella 125 ml/tunti. Samaan aikaan 0,2-0,4 µg metyyliergonoviinimaleaattia (Methergine®-ampulli 0,2 µmg, Sandoz, Istanbul, Turkki) annettiin suonensisäisesti/lihaksensisäisesti tapauksissa, joissa ei ollut verenpainetautia. Kaikki potilaat hoidettiin synnytysklinikallamme tehdyn postoperatiivisen CS-protokollan mukaisesti. 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen tutkijat määrittelivät potilaan hemoglobiini- (Hb) ja hematokriitti (Hct) pitoisuudet sekä emättimen verenvuodon määrän. Lisäksi suoritettiin rinnasta tulevan maidon aika ja VAS. Potilaat, joiden postoperatiivinen Hb-arvo oli <7 g/dl, saivat verensiirron. Verensiirron riskit huomioon ottaen verensiirtoa suunnitellaan ensisijaisesti oireellisille potilaille, joiden Hct-arvo on <20 %, kuten American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -tiedotteessa todetaan, mutta jos Hb on alle 7 g/ dL, se on hemodynaamisesti stabiili ja oireettomilla potilailla hoito on yksilöllistä ja vaihtoehtona verensiirrolle, suun kautta annettavaa anemiaa tai suonensisäistä rautahoitoa.
2.7 Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrän määrittäminen
Postoperatiivinen verenhukka määritettiin seuraamalla tyynyä ja mittaamalla hemoglobiiniarvot 8. ja 24. tunnin kohdalla kaikissa tapauksissa. Käytettiin tavallisia tyynyjä, joiden mitat olivat 10 × 10 cm2. Tämän verenhukan visuaalisen arviointimenetelmän tärkein etu on se, että se on reaaliaikainen arviointi ja antaa lähetyksen mukana tulevalle henkilölle mahdollisuuden korreloida se potilaan kliinisten löydösten kanssa. Merkittäviä eroja kliinisen arvioinnin ja todellisten mittausten välillä on kuitenkin selvästi osoitettu monissa tutkimuksissa, joissa on raportoitu, että gravimetriset verenhäviön arviointimenetelmät tai seerumin laktaattimittaukset voivat tarjota objektiivisemman arvion verenvuodosta. On raportoitu, että visuaaliset ja gravimetriset verenhäviön arviointimittaukset osoittavat suurta harhaa, joten niiden rutiinikäyttöä ei voida suositella. Toisaalta on todettu, että kolorimetrinen tekniikka tarjoaa reaaliaikaisen mittauksen ja sillä on korkea korrelaatioaste. Tästä syystä käytimme ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen hemoglobiiniarvoja 8. ja 24. tunnin kohdalla. Synnytyksen jälkeinen anemia määriteltiin hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) <10 g/dl synnytyksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki
- Firat University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki CS-tapaukset, joilla oli elävä raskaus 24 raskausviikon jälkeen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Invaasion anomalia,
- Diagnoosi preeklampsia,
- Placenta previa -tapaukset,
- Hypertensiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa,
- Diabeettiset raskaana olevat naiset,
- Useita raskauksia,
- Suuret maksan, sydämen, munuaisten ja hengityselinten sairaudet
- Syvä laskimotukos raskauden aikana,
- Antikoagulanttihoidon saaminen
- Potilaat, joille kehittyi atonia ja kohdun repeämä leikkaussalissa,
- Epäilty istukan tunkeutuminen
- Kohdun ilmapallo tamponaadi
- Valtimon embolisaatio
- Kohdun ja hypogastrisen valtimon ligaatio,
- Kohdun puristusompeleet
- Leikkauksensisäisen verenhukan arvioitiin olevan yli 1000 ml CS:n aikana ja jotka saivat intraoperatiivisen verensiirron
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Hiekkasäkki
|
Klinikallamme käytössä oleva vakiohiekkasäkki, mitat 20 × 20 × 3 cm3 ja paino 3 kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikuttaako vatsalle asetetun hiekkasäkin synnyttämä pohjapaine vähentämään keisarinleikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikuttaako vatsalle asetetun hiekkasäkin synnyttämä pohjapaine vähentämään keisarinleikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sehmus Pala, University of Firat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/14-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset hiekkasäkki
-
Jaseng Medical FoundationValmisAlaselän kipuKorean tasavalta