- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005831
Livmoderfundustryk til reduktion af kejsersnitblødning
Er påføring af livmoderfundustryk med en sandpose effektiv til at reducere kejsersnitblødning? En potentiel Case Control Stud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 482 patienter, der fødte ved CS i Obstetrics Clinic of Fırat University Faculty of Medicine mellem 1. januar 2021 og 31. december 2021, blev inkluderet i undersøgelsen. Godkendelse blev opnået fra Fırat Universitys etiske komité til denne prospektive randomiserede enkeltcenterundersøgelse (dato for etisk komité = 15.10.2020; afgørelse nr. = 2020/14-02). De 482 patienter, der havde CS, blev opdelt i to grupper, kontrolgruppe (n = 246), vægtet gruppe (n = 236) blev randomiseret. Hver patient blev fulgt op på vores obstetriske klinik indtil udskrivelse fra hospitalet efter operationen, og dataene blev analyseret. De samme teknikker blev brugt i alle kirurgiske indgreb for ikke at skabe forskelle med hensyn til kirurgiske teknikker og operationstider, der kan påvirke intraoperativ blødning. Men for at minimere variationer mellem operatører blev kirurgiske procedurer udført af operatører med tilstrækkelig kirurgisk erfaring.
Standardsandsækken brugt i vores klinik var 20 × 20 × 3 cm3 i dimensioner og 3 kg i vægt. Sandsække af samme standard blev brugt til alle patienter. Efter at patienten var ført til patientens seng, blev livmoderfundus palperet, og derefter blev sandsækken lagt på maven, lige over fundus, på en sådan måde, at der blev lagt pres på fundus. Sandsækken blev holdt på maven i ca. 6 timer. I denne periode blev patienten fulgt op hyppigt, og der blev sørget for ikke at ændre placeringen af sandsækken. Sandsække blev fjernet lige før vores patienter blev mobiliseret (ca. 6 timer). Sandsækken blev placeret på samme sted hos hver patient af de obstetriske assistenter i vores forfatterteam. Derudover blev præoperativ og postoperativ opfølgning og dataindsamling og lagring udført af det samme team 2.1 Studiedesign
Det er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie.
2.2 Inklusionskriterier
Alle tilfælde med CS, som havde en levende graviditet efter 24 ugers graviditet, blev inkluderet i undersøgelsen.
2.3 Eksklusionskriterier
- Invasion anomali,
- Diagnosticeret med præeklampsi,
- tilfælde af placenta previa,
- Hypertensive gravide kvinder, der får antihypertensiv behandling,
- Diabetiske gravide kvinder,
- flere graviditeter,
- Større lever-, hjerte-, nyre-, luftvejslidelser
- Dyb venetrombose under graviditet,
- Modtager antikoagulerende behandling
- Patienter, der udviklede atoni og livmoderruptur på operationsstuen,
- Mistænkt placenta invasion
- Uterin ballon tamponade
- Arteriel embolisering
- Ligering af livmoder og hypogastrisk arterie,
- Uterin kompressionssuturer
- Intraoperativt blodtab blev anslået til at være over 1000 ml under CS, og som modtog intraoperativ blodtransfusion
2.4 Patientvalg
Til randomisering blev patienterne fuldt informeret om undersøgelsen, mens de forberedte sig til CS. Sandsække blev anbragt i alle tilfælde, der var inkluderet i undersøgelsen, efter at have opfyldt undersøgelseskriterierne for mellem 1. januar 2021 og 30. juni 2021. Sandsække blev ikke placeret i de tilfælde, der opfyldte undersøgelseskriterierne og blev inkluderet i undersøgelsen mellem 1. juli 2021 og 31. december 2021.2.5 Prøvetagningsteknik
Kvalificerede deltagere, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt fordelt i grupper. Visuel analog skala (VAS) blev brugt til postoperativ smertescoring i den 8. og 24. postoperative time. Patienten inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret til kontrolgruppe eller vægtet gruppe af en anden assistentlæge, som ikke deltog i CS og ikke kendte til patienten.
2.6 Postoperativ overvågning
Alle tilfælde fik 10 IE oxytocin IV under CS, efter profylaktisk antibiotikabehandling og placenta-separation. Efter CS blev 40 IE oxytocin (Synpitan® forte ampul 5 IE, Deva, Istanbul, Tyrkiet) administreret intravenøst i 500 ml saltvand og med en infusionshastighed på 125 ml/time. Samtidig 0,2-0,4 µg methylergonovinmaleat (Methergine® ampul 0,2 µmg, Sandoz, Istanbul, Tyrkiet) blev givet intravenøst/intramuskulært i tilfælde uden hypertension. Alle patienter blev behandlet i henhold til den postoperative protokol for CS udført på vores obstetriske klinik. På den 8. og 24. time postoperativt bestemte forskerne patientens hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hct) koncentrationer og mængden af vaginal blødning. Derudover blev tidspunktet for mælken fra brystet og VAS udført. Patienter med en postoperativ Hb-værdi på <7 g/dL modtog blodtransfusion. I betragtning af risikoen ved blodtransfusion er blodtransfusion primært planlagt til symptomatiske patienter med en Hct-værdi på <20 %, som angivet i bulletinen fra The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), men hvis Hb er under 7 g/ dL, den er hæmodynamisk stabil og hos asymptomatiske patienter er behandlingen individualiseret og alternativ til transfusion, oral antianæmisk eller intravenøs jernbehandling anvendes.
2.7 Bestemmelse af mængden af postoperativt blodtab
Postoperativt blodtab blev bestemt ved at overvåge puden og måle hæmoglobinværdierne ved 8. og 24. time i alle tilfælde. Der blev brugt standardpuder, der målte 10 × 10 cm2. Den største fordel ved denne metode til visuel vurdering af blodtab er, at det er en vurdering i realtid og gør det muligt for den person, der ledsager forløsningen, at korrelere det med patientens kliniske fund. Imidlertid er signifikante forskelle mellem klinisk evaluering og faktiske målinger blevet tydeligt påvist i mange undersøgelser, der er blevet rapporteret, at gravimetriske metoder til estimering af blodtab eller serumlaktatmålinger kan give en mere objektiv vurdering af blødning. Det er blevet rapporteret, at visuelle og gravimetriske estimerede blodtabsmålinger viser en høj grad af bias, og derfor kan deres rutinemæssige brug ikke anbefales. På den anden side er det blevet udtalt, at kolorimetrisk teknologi tilbyder realtidsmåling og har en høj grad af korrelation. Af denne grund brugte vi præoperativt og postoperativt ved 8. og 24. timers hæmoglobinværdier. Postpartumanæmi blev defineret som hæmoglobinkoncentration (Hb) <10 g/dL i postpartumperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun
- Firat University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle tilfælde med CS, som havde en levende graviditet efter 24 ugers graviditet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Invasion anomali,
- Diagnosticeret med præeklampsi,
- tilfælde af placenta previa,
- Hypertensive gravide kvinder, der får antihypertensiv behandling,
- Diabetiske gravide kvinder,
- flere graviditeter,
- Større lever-, hjerte-, nyre-, luftvejslidelser
- Dyb venetrombose under graviditet,
- Modtager antikoagulerende behandling
- Patienter, der udviklede atoni og livmoderruptur på operationsstuen,
- Mistænkt placenta invasion
- Uterin ballon tamponade
- Arteriel embolisering
- Ligering af livmoder og hypogastrisk arterie,
- Uterin kompressionssuturer
- Intraoperativt blodtab blev anslået til at være over 1000 ml under CS, og som modtog intraoperativ blodtransfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sandsæk
|
Standard sandsæk, der bruges i vores klinik, 20 × 20 × 3 cm3 i dimensioner og 3 kg i vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om det fundale tryk skabt af sandsækken placeret på maven har en effekt på at reducere blødninger efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer
|
Om det fundale tryk skabt af sandsækken placeret på maven har en effekt på at reducere blødninger efter kejsersnit.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sehmus Pala, University of Firat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/14-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan