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Pressão do fundo uterino na redução do sangramento cesáreo

21 de agosto de 2023 atualizado por: Mustafa YILMAZ, Firat University

A aplicação de pressão no fundo uterino com saco de areia é eficaz na redução do sangramento de cesariana? Um prospectivo estudo de controle de caso

Os métodos de compressão uterina reduzem a quantidade de sangramento pós-parto. Em nosso estudo, investigamos o efeito da pressão uterina, que será criada por um saco de areia colocado no abdômen, na redução do sangramento pós-cesárea. Material e Métodos: Um total de 482 pacientes que tiveram parto cesáreo (CS) na Clínica Obstétrica da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021 foram incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 482 pacientes que deram à luz por SC na Clínica Obstétrica da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram incluídos no estudo. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética da Universidade Fırat para este estudo prospectivo randomizado de centro único (data do comitê de ética = 15.10.2020; decisão nº = 2020/14-02). Os 482 pacientes que tiveram SC foram divididos em dois grupos, grupo controle (n = 246), grupo ponderado (n = 236) foi randomizado. Cada paciente foi acompanhada em nossa clínica obstétrica até a alta hospitalar após a cirurgia e os dados foram analisados. As mesmas técnicas foram utilizadas em todos os procedimentos cirúrgicos para não criar diferenças em termos de técnicas cirúrgicas e tempos de operação que possam afetar o sangramento intraoperatório. Entretanto, para minimizar variações interoperadores, os procedimentos cirúrgicos foram realizados por operadores com experiência cirúrgica suficiente.

O saco de areia padrão utilizado em nossa clínica tinha dimensões de 20 × 20 × 3 cm3 e peso de 3 kg. Sacos de areia do mesmo padrão foram utilizados para todos os pacientes. Após a paciente ser levada ao leito da paciente, o fundo uterino foi palpado e, em seguida, o saco de areia foi colocado no abdômen, logo acima do fundo, de forma a aplicar pressão no fundo. O saco de areia foi mantido no abdômen por aproximadamente 6 horas. Nesse período, o paciente foi acompanhado frequentemente e houve cuidado para não alterar a posição do saco de areia. Os sacos de areia foram removidos pouco antes da mobilização de nossos pacientes (aproximadamente 6 horas). O saco de areia foi colocado no mesmo local em cada paciente pelas assistentes obstétricas de nossa equipe de autores. Além disso, os acompanhamentos pré e pós-operatórios e a aquisição e armazenamento de dados foram realizados pela mesma equipe 2.1 Desenho do Estudo

É um estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único.

2.2 Critérios de Inclusão

Todos os casos com SC que tiveram gravidez viva após 24 semanas de gestação foram incluídos no estudo.

2.3 Critérios de Exclusão

  • Anomalia de invasão,
  • Diagnosticado com pré-eclâmpsia,
  • Casos de placenta prévia,
  • Gestantes hipertensas em uso de terapia anti-hipertensiva,
  • Mulheres grávidas diabéticas,
  • Gravidez múltipla,
  • Principais distúrbios hepáticos, cardíacos, renais e respiratórios
  • Trombose venosa profunda durante a gravidez,
  • Recebendo terapia anticoagulante
  • Pacientes que desenvolveram atonia e ruptura uterina na sala cirúrgica,
  • Suspeita de invasão placentária
  • Tamponamento com balão uterino
  • Embolização arterial
  • Ligadura da artéria uterina e hipogástrica,
  • Suturas de compressão uterina
  • A perda sanguínea intraoperatória foi estimada em mais de 1.000 mL durante a cesariana e que receberam transfusão sanguínea intraoperatória

2.4 Seleção de Pacientes

Para randomização, os pacientes foram totalmente informados sobre o estudo enquanto se preparavam para a CE. Sacos de areia foram colocados em todos os casos incluídos no estudo após atender aos critérios do estudo entre 1º de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Não foram colocados sacos de areia nos casos que atendiam aos critérios do estudo e foram incluídos no estudo entre 1º de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021.2.5 Técnica de Amostragem

Os participantes qualificados que deram consentimento informado para participar do estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupos. A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para pontuação da dor pós-operatória na 8ª e 24ª horas de pós-operatório. O paciente incluído no estudo foi randomizado em grupo controle ou grupo ponderado por outro médico assistente que não participou do CS e não conhecia o paciente.

2.6 Monitoramento Pós-Operatório

Todos os casos receberam 10 UI de ocitocina IV durante a SC, após antibioticoterapia profilática e separação da placenta. Após CS, 40 UI de ocitocina (ampola Synpitan® forte 5 UI, Deva, Istambul, Turquia) foram administradas por via intravenosa em 500 mL de solução salina e a uma taxa de infusão de 125 mL/hora. Ao mesmo tempo, 0,2-0,4 µg de maleato de metilergonovina (ampola Methergine® 0,2 µmg, Sandoz, Istambul, Turquia) foi administrado por via intravenosa/intramuscular em casos sem hipertensão. Todas as pacientes foram tratadas de acordo com o protocolo pós-operatório de SC realizado em nossa clínica obstétrica. Nas 8ª e 24 horas de pós-operatório, os pesquisadores determinaram as concentrações de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct) da paciente e a quantidade de sangramento vaginal. Além disso, foram realizados o tempo de saída do leite da mama e a EVA. Pacientes com valor de Hb pós-operatório <7 g/dL receberam transfusão de sangue. Considerando os riscos da transfusão sanguínea, a transfusão sanguínea é planejada principalmente em pacientes sintomáticos com valor de Hct <20%, conforme consta no boletim do The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), mas se a Hb estiver abaixo de 7 g/ dL, é hemodinamicamente estável e em pacientes assintomáticos o tratamento é individualizado e alternativa à transfusão, antianêmico oral ou terapia com ferro endovenoso é aplicada.

2.7 Determinação da quantidade de perda sanguínea pós-operatória

A perda sanguínea pós-operatória foi determinada monitorando o absorvente e medindo os valores de hemoglobina na 8ª e 24ª horas em todos os casos. Foram utilizadas almofadas padrão medindo 10 × 10 cm2. A principal vantagem desse método de avaliação visual da perda sanguínea é que ele é uma avaliação em tempo real e permite ao acompanhante do parto correlacioná-la com os achados clínicos da paciente. No entanto, diferenças significativas entre a avaliação clínica e as medições reais foram claramente demonstradas em muitos estudos que relataram que métodos gravimétricos de estimativa de perda de sangue ou medições de lactato sérico podem fornecer uma avaliação mais objetiva do sangramento. Foi relatado que as medições visuais e gravimétricas de estimativa de perda sanguínea mostram um alto grau de viés e, portanto, seu uso rotineiro não pode ser recomendado. Por outro lado, afirma-se que a tecnologia colorimétrica oferece medição em tempo real e possui um alto grau de correlação. Por esse motivo, utilizamos os valores de hemoglobina pré e pós-operatório às 8 e 24 horas. Anemia pós-parto foi definida como concentração de hemoglobina (Hb) <10 g/dL no período pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Elazığ, Peru
        • Firat University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Todos os casos com SC que tiveram gravidez viva após 24 semanas de gestação foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão

  • Anomalia de invasão,
  • Diagnosticado com pré-eclâmpsia,
  • Casos de placenta prévia,
  • Gestantes hipertensas em uso de terapia anti-hipertensiva,
  • Mulheres grávidas diabéticas,
  • Gravidez múltipla,
  • Principais distúrbios hepáticos, cardíacos, renais e respiratórios
  • Trombose venosa profunda durante a gravidez,
  • Recebendo terapia anticoagulante
  • Pacientes que desenvolveram atonia e ruptura uterina na sala cirúrgica,
  • Suspeita de invasão placentária
  • Tamponamento com balão uterino
  • Embolização arterial
  • Ligadura da artéria uterina e hipogástrica,
  • Suturas de compressão uterina
  • A perda sanguínea intraoperatória foi estimada em mais de 1.000 mL durante a cesariana e que receberam transfusão sanguínea intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Saco de areia
O saco de areia padrão utilizado em nossa clínica, com dimensões de 20 × 20 × 3 cm3 e peso de 3 kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se a pressão no fundo criada pelo saco de areia colocado no abdômen tem efeito na redução do sangramento pós-cesárea.
Prazo: 24 horas
Se a pressão no fundo criada pelo saco de areia colocado no abdômen tem efeito na redução do sangramento pós-cesárea.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sehmus Pala, University of Firat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/14-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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