- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005831
Pressão do fundo uterino na redução do sangramento cesáreo
A aplicação de pressão no fundo uterino com saco de areia é eficaz na redução do sangramento de cesariana? Um prospectivo estudo de controle de caso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 482 pacientes que deram à luz por SC na Clínica Obstétrica da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat entre 1 de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram incluídos no estudo. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética da Universidade Fırat para este estudo prospectivo randomizado de centro único (data do comitê de ética = 15.10.2020; decisão nº = 2020/14-02). Os 482 pacientes que tiveram SC foram divididos em dois grupos, grupo controle (n = 246), grupo ponderado (n = 236) foi randomizado. Cada paciente foi acompanhada em nossa clínica obstétrica até a alta hospitalar após a cirurgia e os dados foram analisados. As mesmas técnicas foram utilizadas em todos os procedimentos cirúrgicos para não criar diferenças em termos de técnicas cirúrgicas e tempos de operação que possam afetar o sangramento intraoperatório. Entretanto, para minimizar variações interoperadores, os procedimentos cirúrgicos foram realizados por operadores com experiência cirúrgica suficiente.
O saco de areia padrão utilizado em nossa clínica tinha dimensões de 20 × 20 × 3 cm3 e peso de 3 kg. Sacos de areia do mesmo padrão foram utilizados para todos os pacientes. Após a paciente ser levada ao leito da paciente, o fundo uterino foi palpado e, em seguida, o saco de areia foi colocado no abdômen, logo acima do fundo, de forma a aplicar pressão no fundo. O saco de areia foi mantido no abdômen por aproximadamente 6 horas. Nesse período, o paciente foi acompanhado frequentemente e houve cuidado para não alterar a posição do saco de areia. Os sacos de areia foram removidos pouco antes da mobilização de nossos pacientes (aproximadamente 6 horas). O saco de areia foi colocado no mesmo local em cada paciente pelas assistentes obstétricas de nossa equipe de autores. Além disso, os acompanhamentos pré e pós-operatórios e a aquisição e armazenamento de dados foram realizados pela mesma equipe 2.1 Desenho do Estudo
É um estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único.
2.2 Critérios de Inclusão
Todos os casos com SC que tiveram gravidez viva após 24 semanas de gestação foram incluídos no estudo.
2.3 Critérios de Exclusão
- Anomalia de invasão,
- Diagnosticado com pré-eclâmpsia,
- Casos de placenta prévia,
- Gestantes hipertensas em uso de terapia anti-hipertensiva,
- Mulheres grávidas diabéticas,
- Gravidez múltipla,
- Principais distúrbios hepáticos, cardíacos, renais e respiratórios
- Trombose venosa profunda durante a gravidez,
- Recebendo terapia anticoagulante
- Pacientes que desenvolveram atonia e ruptura uterina na sala cirúrgica,
- Suspeita de invasão placentária
- Tamponamento com balão uterino
- Embolização arterial
- Ligadura da artéria uterina e hipogástrica,
- Suturas de compressão uterina
- A perda sanguínea intraoperatória foi estimada em mais de 1.000 mL durante a cesariana e que receberam transfusão sanguínea intraoperatória
2.4 Seleção de Pacientes
Para randomização, os pacientes foram totalmente informados sobre o estudo enquanto se preparavam para a CE. Sacos de areia foram colocados em todos os casos incluídos no estudo após atender aos critérios do estudo entre 1º de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Não foram colocados sacos de areia nos casos que atendiam aos critérios do estudo e foram incluídos no estudo entre 1º de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021.2.5 Técnica de Amostragem
Os participantes qualificados que deram consentimento informado para participar do estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupos. A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para pontuação da dor pós-operatória na 8ª e 24ª horas de pós-operatório. O paciente incluído no estudo foi randomizado em grupo controle ou grupo ponderado por outro médico assistente que não participou do CS e não conhecia o paciente.
2.6 Monitoramento Pós-Operatório
Todos os casos receberam 10 UI de ocitocina IV durante a SC, após antibioticoterapia profilática e separação da placenta. Após CS, 40 UI de ocitocina (ampola Synpitan® forte 5 UI, Deva, Istambul, Turquia) foram administradas por via intravenosa em 500 mL de solução salina e a uma taxa de infusão de 125 mL/hora. Ao mesmo tempo, 0,2-0,4 µg de maleato de metilergonovina (ampola Methergine® 0,2 µmg, Sandoz, Istambul, Turquia) foi administrado por via intravenosa/intramuscular em casos sem hipertensão. Todas as pacientes foram tratadas de acordo com o protocolo pós-operatório de SC realizado em nossa clínica obstétrica. Nas 8ª e 24 horas de pós-operatório, os pesquisadores determinaram as concentrações de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct) da paciente e a quantidade de sangramento vaginal. Além disso, foram realizados o tempo de saída do leite da mama e a EVA. Pacientes com valor de Hb pós-operatório <7 g/dL receberam transfusão de sangue. Considerando os riscos da transfusão sanguínea, a transfusão sanguínea é planejada principalmente em pacientes sintomáticos com valor de Hct <20%, conforme consta no boletim do The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), mas se a Hb estiver abaixo de 7 g/ dL, é hemodinamicamente estável e em pacientes assintomáticos o tratamento é individualizado e alternativa à transfusão, antianêmico oral ou terapia com ferro endovenoso é aplicada.
2.7 Determinação da quantidade de perda sanguínea pós-operatória
A perda sanguínea pós-operatória foi determinada monitorando o absorvente e medindo os valores de hemoglobina na 8ª e 24ª horas em todos os casos. Foram utilizadas almofadas padrão medindo 10 × 10 cm2. A principal vantagem desse método de avaliação visual da perda sanguínea é que ele é uma avaliação em tempo real e permite ao acompanhante do parto correlacioná-la com os achados clínicos da paciente. No entanto, diferenças significativas entre a avaliação clínica e as medições reais foram claramente demonstradas em muitos estudos que relataram que métodos gravimétricos de estimativa de perda de sangue ou medições de lactato sérico podem fornecer uma avaliação mais objetiva do sangramento. Foi relatado que as medições visuais e gravimétricas de estimativa de perda sanguínea mostram um alto grau de viés e, portanto, seu uso rotineiro não pode ser recomendado. Por outro lado, afirma-se que a tecnologia colorimétrica oferece medição em tempo real e possui um alto grau de correlação. Por esse motivo, utilizamos os valores de hemoglobina pré e pós-operatório às 8 e 24 horas. Anemia pós-parto foi definida como concentração de hemoglobina (Hb) <10 g/dL no período pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Elazığ, Peru
- Firat University Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Todos os casos com SC que tiveram gravidez viva após 24 semanas de gestação foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão
- Anomalia de invasão,
- Diagnosticado com pré-eclâmpsia,
- Casos de placenta prévia,
- Gestantes hipertensas em uso de terapia anti-hipertensiva,
- Mulheres grávidas diabéticas,
- Gravidez múltipla,
- Principais distúrbios hepáticos, cardíacos, renais e respiratórios
- Trombose venosa profunda durante a gravidez,
- Recebendo terapia anticoagulante
- Pacientes que desenvolveram atonia e ruptura uterina na sala cirúrgica,
- Suspeita de invasão placentária
- Tamponamento com balão uterino
- Embolização arterial
- Ligadura da artéria uterina e hipogástrica,
- Suturas de compressão uterina
- A perda sanguínea intraoperatória foi estimada em mais de 1.000 mL durante a cesariana e que receberam transfusão sanguínea intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Saco de areia
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O saco de areia padrão utilizado em nossa clínica, com dimensões de 20 × 20 × 3 cm3 e peso de 3 kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a pressão no fundo criada pelo saco de areia colocado no abdômen tem efeito na redução do sangramento pós-cesárea.
Prazo: 24 horas
|
Se a pressão no fundo criada pelo saco de areia colocado no abdômen tem efeito na redução do sangramento pós-cesárea.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sehmus Pala, University of Firat
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/14-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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