Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление на дно матки для уменьшения кровотечения при кесаревом сечении

21 августа 2023 г. обновлено: Mustafa YILMAZ, Firat University

Эффективно ли давление на дно матки с помощью мешка с песком для уменьшения кровотечения при кесаревом сечении? Перспективный случай контроля

Методы компрессии матки уменьшают количество послеродовых кровотечений. В нашем исследовании мы исследовали влияние давления на глазное дно, которое создается мешком с песком, помещенным на живот, на уменьшение кровотечения после кесарева сечения. Материалы и методы. В это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование были включены в общей сложности 482 пациентки, родившие путем кесарева сечения (КС) в клинике акушерства медицинского факультета университета Фират в период с января 2021 года по декабрь 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены в общей сложности 482 пациентки, родившие с помощью КС в клинике акушерства медицинского факультета Университета Фират в период с 1 января 2021 года по 31 декабря 2021 года. Одобрение данного проспективного рандомизированного одноцентрового исследования было получено от Комитета по этике Университета Фират (дата Комитета по этике = 15.10.2020; решение № = 2020/14-02). 482 пациента с КС были разделены на две группы: контрольную (n = 246), взвешенную группу (n = 236) рандомизировали. Каждую пациентку наблюдали в нашей акушерской клинике до выписки из стационара после операции и анализировали данные. Во всех хирургических вмешательствах использовались одни и те же методы, чтобы не создавать различий в хирургической технике и продолжительности операции, которые могут повлиять на интраоперационное кровотечение. Однако, чтобы свести к минимуму различия между операторами, хирургические процедуры выполнялись операторами, имеющими достаточный хирургический опыт.

Стандартный мешок с песком, используемый в нашей клинике, имел размеры 20×20×3 см3 и вес 3 кг. Для всех пациентов использовались мешки с песком одного и того же стандарта. После того как пациентку переложили на кровать, пальпировали дно матки, а затем на живот, чуть выше дна, помещали мешок с песком таким образом, чтобы оказывать давление на дно матки. Мешок с песком держали на животе примерно 6 часов. В течение этого периода за пациентом часто наблюдали и старались не менять положение мешка с песком. Мешки с песком снимали непосредственно перед мобилизацией наших пациентов (примерно через 6 часов). Акушерки нашей команды авторов помещали мешок с песком на одно и то же место у каждого пациента. Кроме того, предоперационное и послеоперационное наблюдение, а также сбор и хранение данных выполнялись одной и той же командой. 2.1 Дизайн исследования

Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.

2.2 Критерии включения

В исследование были включены все пациенты с КС, у которых была живая беременность после 24 недель гестации.

2.3 Критерии исключения

  • Аномалия вторжения,
  • Поставлен диагноз преэклампсия,
  • Случаи предлежания плаценты,
  • Беременные с гипертонической болезнью, получающие антигипертензивную терапию,
  • Беременные женщины с диабетом,
  • Многоплодная беременность,
  • Серьезные нарушения функции печени, сердца, почек и органов дыхания.
  • Тромбоз глубоких вен при беременности.
  • Получающие антикоагулянтную терапию
  • Пациентки, у которых в операционной развилась атония и разрыв матки,
  • Подозрение на плацентарную инвазию
  • Баллонная тампонада матки
  • Артериальная эмболизация
  • перевязка маточной и подчревной артерий,
  • Компрессионные швы на матке
  • По оценкам, интраоперационная кровопотеря во время КС составила более 1000 мл, и им было проведено интраоперационное переливание крови.

2.4 Отбор пациентов

При рандомизации пациенты были полностью проинформированы об исследовании во время подготовки к КС. Мешки с песком устанавливались во всех случаях, включенных в исследование, после соответствия критериям исследования в период с 1 января 2021 года по 30 июня 2021 года. Мешки с песком не помещались в случаи, которые соответствовали критериям исследования и были включены в исследование в период с 1 июля 2021 г. по 31 декабря 2021 г.2.5 Методика отбора проб

Квалифицированные участники, давшие информированное согласие на участие в исследовании, были случайным образом распределены по группам. Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) использовали для оценки послеоперационной боли через 8 и 24 часа после операции. Пациент, включенный в исследование, был рандомизирован в контрольную группу или взвешенную группу другим помощником врача, который не участвовал в КС и не знал о пациенте.

2.6 Послеоперационный мониторинг

Во всех случаях во время КС после профилактической терапии антибиотиками и отделения плаценты внутривенно вводили 10 МЕ окситоцина. После КС внутривенно вводили 40 МЕ окситоцина (Синпитан® форте в ампулах 5 МЕ, Дева, Стамбул, Турция) внутривенно в 500 мл физиологического раствора со скоростью инфузии 125 мл/час. При этом 0,2-0,4 мкг метилэргоновина малеата (Methergine® в ампулах 0,2 мкм, «Сандоз», Стамбул, Турция) вводили внутривенно/внутримышечно в случаях отсутствия артериальной гипертензии. Все пациентки получали лечение согласно послеоперационному протоколу КС, выполненному в нашей акушерской клинике. Через 8 и 24 часа после операции исследователи определили концентрацию гемоглобина (Hb) и гематокрита (Hct) пациентки, а также количество вагинального кровотечения. Кроме того, определяли время выхода молока из груди и ВАШ. Пациентам с послеоперационным уровнем гемоглобина <7 г/дл проводили переливание крови. Учитывая риски переливания крови, переливание крови в первую очередь планируют симптоматическим пациентам со значением Hct <20%, как указано в бюллетене Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), но если уровень гемоглобина ниже 7 г/г. dL, он гемодинамически стабилен, а у бессимптомных пациентов лечение индивидуализировано и в качестве альтернативы переливанию крови применяется пероральная антианемическая или внутривенная терапия железом.

2.7. Определение объема послеоперационной кровопотери.

Послеоперационную кровопотерю определяли путем наблюдения за подушечкой и измерения показателей гемоглобина на 8-м и 24-м часах во всех случаях. Использовались стандартные подушечки размером 10 × 10 см2. Основным преимуществом этого метода визуальной оценки кровопотери является то, что он проводится в режиме реального времени и позволяет лицу, сопровождающему роды, соотнести ее с клиническими данными пациентки. Однако значительные различия между клинической оценкой и фактическими измерениями были четко продемонстрированы во многих исследованиях. Сообщалось, что гравиметрические методы оценки кровопотери или измерения уровня лактата в сыворотке могут обеспечить более объективную оценку кровотечения. Сообщалось, что визуальные и гравиметрические измерения кровопотери демонстрируют высокую степень систематической ошибки, и поэтому их рутинное использование не может быть рекомендовано. С другой стороны, было заявлено, что колориметрическая технология предлагает измерения в реальном времени и имеет высокую степень корреляции. По этой причине мы использовали значения гемоглобина до и после операции на 8-м и 24-м часах. Послеродовую анемию определяли как концентрацию гемоглобина (Hb) <10 г/дл в послеродовом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Elazığ, Турция
        • Firat University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

В исследование были включены все пациенты с КС, у которых была живая беременность после 24 недель гестации.

Критерий исключения

  • Аномалия вторжения,
  • Поставлен диагноз преэклампсия,
  • Случаи предлежания плаценты,
  • Беременные с гипертонической болезнью, получающие антигипертензивную терапию,
  • Беременные женщины с диабетом,
  • Многоплодная беременность,
  • Серьезные нарушения функции печени, сердца, почек и органов дыхания.
  • Тромбоз глубоких вен при беременности.
  • Получающие антикоагулянтную терапию
  • Пациентки, у которых в операционной развилась атония и разрыв матки,
  • Подозрение на плацентарную инвазию
  • Баллонная тампонада матки
  • Артериальная эмболизация
  • перевязка маточной и подчревной артерий,
  • Компрессионные швы на матке
  • По оценкам, интраоперационная кровопотеря во время КС составила более 1000 мл, и им было проведено интраоперационное переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мешок с песком
Стандартный мешок с песком, используемый в нашей клинике, размером 20×20×3 см3 и весом 3 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияет ли давление на глазное дно, создаваемое мешком с песком, помещенным на живот, на уменьшение кровотечения после кесарева сечения?
Временное ограничение: 24 часа
Влияет ли давление на глазное дно, создаваемое мешком с песком, помещенным на живот, на уменьшение кровотечения после кесарева сечения?
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sehmus Pala, University of Firat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться