- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005831
Uterin Fundus Pressure i reduksjon av keisersnitt blødning
Er påføring av livmorfundustrykk med en sandpose effektiv for å redusere keisersnittblødning? En potensiell Case Control Stud
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 482 pasienter som fødte ved CS i Obstetrics Clinic ved Fırat University Faculty of Medicine mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2021 ble inkludert i studien. Godkjenning ble innhentet fra etikkkomiteen ved Fırat University for denne potensielle randomiserte enkeltsenterstudien (dato for etisk komité = 15.10.2020; vedtak nr = 2020/14-02). De 482 pasientene som hadde CS ble delt inn i to grupper, kontrollgruppe (n = 246), vektet gruppe (n = 236) ble randomisert. Hver pasient ble fulgt opp i vår obstetriske klinikk frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjonen og dataene ble analysert. De samme teknikkene ble brukt i alle kirurgiske inngrep for ikke å skape forskjeller når det gjelder operasjonsteknikker og operasjonstider som kan påvirke intraoperativ blødning. For å minimere variasjoner mellom operatørene ble imidlertid kirurgiske prosedyrer utført av operatører med tilstrekkelig kirurgisk erfaring.
Standard sandsekken som ble brukt i vår klinikk var 20 × 20 × 3 cm3 i dimensjoner og 3 kg i vekt. Sandsekker av samme standard ble brukt til alle pasienter. Etter at pasienten ble ført til pasientens seng, ble livmorfundus palpert, og deretter ble sandposen plassert på magen, like over fundus, på en slik måte at det ble presset på fundus. Sandposen ble holdt på magen i ca. 6 timer. I denne perioden ble pasienten fulgt opp hyppig og det ble passet på å ikke endre plasseringen av sandsekken. Sandsekker ble fjernet rett før våre pasienter ble mobilisert (ca. 6 timer). Sandsekken ble plassert på samme sted hos hver pasient av de obstetriske assistentene i vårt forfatterteam. I tillegg ble preoperativ og postoperativ oppfølging og datainnsamling og lagring utført av samme team 2.1 Studiedesign
Det er en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie.
2.2 Inkluderingskriterier
Alle tilfeller med CS som hadde en levende graviditet etter 24 ukers svangerskap ble inkludert i studien.
2.3 Eksklusjonskriterier
- Invasjonsanomali,
- Diagnostisert med preeklampsi,
- Tilfeller av placenta previa,
- Hypertensive gravide kvinner som får antihypertensiv behandling,
- Diabetes gravide kvinner,
- flere graviditeter,
- Større lever-, hjerte-, nyre-, luftveislidelser
- Dyp venetrombose under graviditet,
- Får antikoagulantbehandling
- Pasienter som utviklet atoni og livmorruptur i operasjonssalen,
- Mistenkt placentainvasjon
- Uterin ballong tamponade
- Arteriell embolisering
- Ligering av livmor og hypogastrisk arterie,
- Uterin kompresjonssuturer
- Intraoperativt blodtap ble estimert til å være over 1000 ml under CS og som mottok intraoperativ blodtransfusjon
2.4 Pasientvalg
For randomisering ble pasientene fullstendig informert om studien mens de forberedte seg på CS. Sandsekker ble plassert i alle tilfeller inkludert i studien etter å ha oppfylt studiekriteriene for mellom 1. januar 2021 og 30. juni 2021. Sandsekker ble ikke plassert i de tilfellene som oppfylte studiekriteriene og ble inkludert i studien mellom 1. juli 2021 og 31. desember 2021.2.5 Prøvetakingsteknikk
Kvalifiserte deltakere som ga informert samtykke til å delta i studien ble tilfeldig fordelt i grupper. Visuell analog skala (VAS) ble brukt for postoperativ smerteskåring ved 8. og 24. postoperative time. Pasienten som ble inkludert i studien ble randomisert til kontrollgruppe eller vektet gruppe av en annen assistentlege som ikke deltok i CS og ikke kjente til pasienten.
2.6 Postoperativ overvåking
Alle tilfeller ble gitt 10 IE oksytocin IV under CS, etter profylaktisk antibiotikabehandling og placentaseparasjon. Etter CS ble 40 IE oksytocin (Synpitan® forte ampul 5 IE, Deva, Istanbul, Tyrkia) administrert intravenøst i 500 ml saltvann og med en infusjonshastighet på 125 ml/time. Samtidig 0,2-0,4 µg metylergonovinmaleat (Methergine® ampulle 0,2 µmg, Sandoz, Istanbul, Tyrkia) ble gitt intravenøst/intramuskulært i tilfeller uten hypertensjon. Alle pasienter ble behandlet i henhold til den postoperative protokollen for CS utført i vår obstetriske klinikk. På 8. og 24. time postoperativt bestemte forskerne pasientens hemoglobin (Hb) og hematokrit (Hct) konsentrasjoner og mengden av vaginal blødning. I tillegg ble tidspunktet for melk som kom fra brystet og VAS utført. Pasienter med en postoperativ Hb-verdi på <7 g/dL fikk blodoverføring. Med tanke på risikoen ved blodoverføring, planlegges blodoverføring primært hos symptomatiske pasienter med en Hct-verdi på <20 %, som angitt i bulletinen til The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), men hvis Hb er under 7 g/ dL, den er hemodynamisk stabil og hos asymptomatiske pasienter er behandlingen individualisert og alternativ til transfusjon, oral anti-anemi eller intravenøs jernbehandling brukes.
2.7 Bestemmelse av mengden postoperativt blodtap
Postoperativt blodtap ble bestemt ved å overvåke puten og måle hemoglobinverdiene ved 8. og 24. time i alle tilfeller. Standard puter som måler 10 × 10 cm2 ble brukt. Hovedfordelen med denne metoden for visuelt å vurdere blodtap er at det er en sanntidsvurdering og lar personen som følger med leveringen korrelere det med pasientens kliniske funn. Imidlertid er signifikante forskjeller mellom klinisk evaluering og faktiske målinger tydelig demonstrert i mange studier, og det er rapportert at gravimetriske metoder for blodtapsberegning eller serumlaktatmålinger kan gi en mer objektiv vurdering av blødning. Det er rapportert at visuelle og gravimetriske målinger av blodtapsmåling viser en høy grad av skjevhet, og rutinemessig bruk kan derfor ikke anbefales. På den annen side har det blitt uttalt at kolorimetrisk teknologi tilbyr sanntidsmåling og har høy grad av korrelasjon. Av denne grunn brukte vi preoperativt og postoperativt ved 8. og 24. timers hemoglobinverdier. Postpartumanemi ble definert som hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <10 g/dL i postpartumperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia
- Firat University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle tilfeller med CS som hadde en levende graviditet etter 24 ukers svangerskap ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- Invasjonsanomali,
- Diagnostisert med preeklampsi,
- Tilfeller av placenta previa,
- Hypertensive gravide kvinner som får antihypertensiv behandling,
- Diabetes gravide kvinner,
- flere graviditeter,
- Større lever-, hjerte-, nyre-, luftveislidelser
- Dyp venetrombose under graviditet,
- Får antikoagulantbehandling
- Pasienter som utviklet atoni og livmorruptur i operasjonssalen,
- Mistenkt placentainvasjon
- Uterin ballong tamponade
- Arteriell embolisering
- Ligering av livmor og hypogastrisk arterie,
- Uterin kompresjonssuturer
- Intraoperativt blodtap ble estimert til å være over 1000 ml under CS og som mottok intraoperativ blodtransfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sandsekk
|
Standard sandsekken som brukes i vår klinikk, 20 × 20 × 3 cm3 i dimensjoner og 3 kg i vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvorvidt fundaltrykket skapt av sandposen plassert på magen har en effekt på å redusere blødninger etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
|
Hvorvidt fundaltrykket skapt av sandposen plassert på magen har en effekt på å redusere blødninger etter keisersnitt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sehmus Pala, University of Firat
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/14-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ blødning
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater
Kliniske studier på sandsekk
-
Jaseng Medical FoundationFullførtSmerte i korsryggenKorea, Republikken