Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin Fundus Pressure i reduksjon av keisersnitt blødning

21. august 2023 oppdatert av: Mustafa YILMAZ, Firat University

Er påføring av livmorfundustrykk med en sandpose effektiv for å redusere keisersnittblødning? En potensiell Case Control Stud

Livmorkompresjonsmetoder reduserer mengden postpartum blødning. I vår studie undersøkte vi effekten av fundal press, som vil bli skapt av en sandsekk plassert på magen, på å redusere blødninger etter keisersnitt. Materiale og metoder: Totalt 482 pasienter som ble født med keisersnitt (CS) i Obstetrics Clinic ved Fırat University Fakultet for Medisinsk mellom januar 2021 og desember 2021 ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, enkeltsenterstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 482 pasienter som fødte ved CS i Obstetrics Clinic ved Fırat University Faculty of Medicine mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2021 ble inkludert i studien. Godkjenning ble innhentet fra etikkkomiteen ved Fırat University for denne potensielle randomiserte enkeltsenterstudien (dato for etisk komité = 15.10.2020; vedtak nr = 2020/14-02). De 482 pasientene som hadde CS ble delt inn i to grupper, kontrollgruppe (n = 246), vektet gruppe (n = 236) ble randomisert. Hver pasient ble fulgt opp i vår obstetriske klinikk frem til utskrivning fra sykehuset etter operasjonen og dataene ble analysert. De samme teknikkene ble brukt i alle kirurgiske inngrep for ikke å skape forskjeller når det gjelder operasjonsteknikker og operasjonstider som kan påvirke intraoperativ blødning. For å minimere variasjoner mellom operatørene ble imidlertid kirurgiske prosedyrer utført av operatører med tilstrekkelig kirurgisk erfaring.

Standard sandsekken som ble brukt i vår klinikk var 20 × 20 × 3 cm3 i dimensjoner og 3 kg i vekt. Sandsekker av samme standard ble brukt til alle pasienter. Etter at pasienten ble ført til pasientens seng, ble livmorfundus palpert, og deretter ble sandposen plassert på magen, like over fundus, på en slik måte at det ble presset på fundus. Sandposen ble holdt på magen i ca. 6 timer. I denne perioden ble pasienten fulgt opp hyppig og det ble passet på å ikke endre plasseringen av sandsekken. Sandsekker ble fjernet rett før våre pasienter ble mobilisert (ca. 6 timer). Sandsekken ble plassert på samme sted hos hver pasient av de obstetriske assistentene i vårt forfatterteam. I tillegg ble preoperativ og postoperativ oppfølging og datainnsamling og lagring utført av samme team 2.1 Studiedesign

Det er en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie.

2.2 Inkluderingskriterier

Alle tilfeller med CS som hadde en levende graviditet etter 24 ukers svangerskap ble inkludert i studien.

2.3 Eksklusjonskriterier

  • Invasjonsanomali,
  • Diagnostisert med preeklampsi,
  • Tilfeller av placenta previa,
  • Hypertensive gravide kvinner som får antihypertensiv behandling,
  • Diabetes gravide kvinner,
  • flere graviditeter,
  • Større lever-, hjerte-, nyre-, luftveislidelser
  • Dyp venetrombose under graviditet,
  • Får antikoagulantbehandling
  • Pasienter som utviklet atoni og livmorruptur i operasjonssalen,
  • Mistenkt placentainvasjon
  • Uterin ballong tamponade
  • Arteriell embolisering
  • Ligering av livmor og hypogastrisk arterie,
  • Uterin kompresjonssuturer
  • Intraoperativt blodtap ble estimert til å være over 1000 ml under CS og som mottok intraoperativ blodtransfusjon

2.4 Pasientvalg

For randomisering ble pasientene fullstendig informert om studien mens de forberedte seg på CS. Sandsekker ble plassert i alle tilfeller inkludert i studien etter å ha oppfylt studiekriteriene for mellom 1. januar 2021 og 30. juni 2021. Sandsekker ble ikke plassert i de tilfellene som oppfylte studiekriteriene og ble inkludert i studien mellom 1. juli 2021 og 31. desember 2021.2.5 Prøvetakingsteknikk

Kvalifiserte deltakere som ga informert samtykke til å delta i studien ble tilfeldig fordelt i grupper. Visuell analog skala (VAS) ble brukt for postoperativ smerteskåring ved 8. og 24. postoperative time. Pasienten som ble inkludert i studien ble randomisert til kontrollgruppe eller vektet gruppe av en annen assistentlege som ikke deltok i CS og ikke kjente til pasienten.

2.6 Postoperativ overvåking

Alle tilfeller ble gitt 10 IE oksytocin IV under CS, etter profylaktisk antibiotikabehandling og placentaseparasjon. Etter CS ble 40 IE oksytocin (Synpitan® forte ampul 5 IE, Deva, Istanbul, Tyrkia) administrert intravenøst ​​i 500 ml saltvann og med en infusjonshastighet på 125 ml/time. Samtidig 0,2-0,4 µg metylergonovinmaleat (Methergine® ampulle 0,2 µmg, Sandoz, Istanbul, Tyrkia) ble gitt intravenøst/intramuskulært i tilfeller uten hypertensjon. Alle pasienter ble behandlet i henhold til den postoperative protokollen for CS utført i vår obstetriske klinikk. På 8. og 24. time postoperativt bestemte forskerne pasientens hemoglobin (Hb) og hematokrit (Hct) konsentrasjoner og mengden av vaginal blødning. I tillegg ble tidspunktet for melk som kom fra brystet og VAS utført. Pasienter med en postoperativ Hb-verdi på <7 g/dL fikk blodoverføring. Med tanke på risikoen ved blodoverføring, planlegges blodoverføring primært hos symptomatiske pasienter med en Hct-verdi på <20 %, som angitt i bulletinen til The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), men hvis Hb er under 7 g/ dL, den er hemodynamisk stabil og hos asymptomatiske pasienter er behandlingen individualisert og alternativ til transfusjon, oral anti-anemi eller intravenøs jernbehandling brukes.

2.7 Bestemmelse av mengden postoperativt blodtap

Postoperativt blodtap ble bestemt ved å overvåke puten og måle hemoglobinverdiene ved 8. og 24. time i alle tilfeller. Standard puter som måler 10 × 10 cm2 ble brukt. Hovedfordelen med denne metoden for visuelt å vurdere blodtap er at det er en sanntidsvurdering og lar personen som følger med leveringen korrelere det med pasientens kliniske funn. Imidlertid er signifikante forskjeller mellom klinisk evaluering og faktiske målinger tydelig demonstrert i mange studier, og det er rapportert at gravimetriske metoder for blodtapsberegning eller serumlaktatmålinger kan gi en mer objektiv vurdering av blødning. Det er rapportert at visuelle og gravimetriske målinger av blodtapsmåling viser en høy grad av skjevhet, og rutinemessig bruk kan derfor ikke anbefales. På den annen side har det blitt uttalt at kolorimetrisk teknologi tilbyr sanntidsmåling og har høy grad av korrelasjon. Av denne grunn brukte vi preoperativt og postoperativt ved 8. og 24. timers hemoglobinverdier. Postpartumanemi ble definert som hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <10 g/dL i postpartumperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Elazığ, Tyrkia
        • Firat University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle tilfeller med CS som hadde en levende graviditet etter 24 ukers svangerskap ble inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Invasjonsanomali,
  • Diagnostisert med preeklampsi,
  • Tilfeller av placenta previa,
  • Hypertensive gravide kvinner som får antihypertensiv behandling,
  • Diabetes gravide kvinner,
  • flere graviditeter,
  • Større lever-, hjerte-, nyre-, luftveislidelser
  • Dyp venetrombose under graviditet,
  • Får antikoagulantbehandling
  • Pasienter som utviklet atoni og livmorruptur i operasjonssalen,
  • Mistenkt placentainvasjon
  • Uterin ballong tamponade
  • Arteriell embolisering
  • Ligering av livmor og hypogastrisk arterie,
  • Uterin kompresjonssuturer
  • Intraoperativt blodtap ble estimert til å være over 1000 ml under CS og som mottok intraoperativ blodtransfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sandsekk
Standard sandsekken som brukes i vår klinikk, 20 × 20 × 3 cm3 i dimensjoner og 3 kg i vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt fundaltrykket skapt av sandposen plassert på magen har en effekt på å redusere blødninger etter keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt fundaltrykket skapt av sandposen plassert på magen har en effekt på å redusere blødninger etter keisersnitt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sehmus Pala, University of Firat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ blødning

Kliniske studier på sandsekk

3
Abonnere