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子宫底压力减少剖宫产出血

2023年8月21日 更新者:Mustafa YILMAZ、Firat University

沙袋施加宫底压迫能有效减少剖宫产出血吗?未来的病例控制螺柱

子宫压迫方法可减少产后出血量。 在我们的研究中,我们研究了通过放置在腹部的沙袋产生的宫底压力对减少剖腹产后出血的影响。 材料和方法:这项前瞻性、随机、单中心研究纳入了 2021 年 1 月至 2021 年 12 月期间在费拉特大学医学院产科诊所剖宫产 (CS) 的总共 482 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究纳入了2021年1月1日至2021年12月31日期间在费拉特大学医学院产科诊所通过CS分娩的总共482名患者。 这项前瞻性随机单中心研究获得了费拉特大学伦理委员会的批准(伦理委员会日期 = 2020 年 10 月 15 日; 决定号 = 2020/14-02)。 将 482 例 CS 患者随机分为两组,对照组(n = 246)和加权组(n = 236)。 每一位患者均在我们的产科诊所进行随访直至术后出院并对数据进行分析。 所有外科手术均使用相同的技术,以免在手术技术和手术时间方面产生可能影响术中出血的差异。 然而,为了尽量减少操作者之间的差异,手术程序是由具有足够手术经验的操作者进行的。

我们诊所使用的标准沙袋尺寸为20×20×3 cm3,重量为3 kg。 所有患者均使用相同标准的沙袋。 将患者带到病床上后,触诊宫底,然后将沙袋放在腹部,宫底正上方,对宫底施加压力。 将沙袋放在腹部约6小时。 期间经常对患者进行随访,注意不要改变沙袋的位置。 在我们的患者被动员之前(大约 6 小时),沙袋被移除。 我们作者团队的产科助理将沙袋放置在每位患者的同一位置。 此外,术前术后随访以及数据采集和存储均由同一团队进行 2.1 研究设计

这是一项前瞻性、随机、对照单中心研究。

2.2 纳入标准

所有妊娠 24 周后存活妊娠的 CS 病例均纳入本研究。

2.3 排除标准

  • 入侵异常,
  • 被诊断患有先兆子痫,
  • 前置胎盘病例,
  • 接受降压治疗的高血压孕妇,
  • 糖尿病孕妇,
  • 多次怀孕,
  • 主要肝、心、肾、呼吸系统疾病
  • 怀孕期间深静脉血栓,
  • 接受抗凝治疗
  • 在手术室出现乏力和子宫破裂的患者,
  • 疑似胎盘侵犯
  • 子宫球囊填塞
  • 动脉栓塞
  • 子宫和腹下动脉结扎,
  • 子宫加压缝合
  • CS期间估计术中失血量超过1000 mL并接受术中输血的患者

2.4 患者选择

对于随机化,患者在准备 CS 时充分了解该研究。 2021年1月1日至2021年6月30日期间,符合研究标准后,研究中纳入的所有案例均放置了沙袋。 2021年7月1日至2021年12月31日期间符合研究标准纳入研究的病例未放置沙袋。2.5采样技术

知情同意参与研究的合格参与者被随机分配到不同的组中。 术后第8小时和第24小时采用视觉模拟评分(VAS)进行术后疼痛评分。 纳入研究的患者被另一位未参加 CS 且不了解患者情况的助理医生随机分为对照组或加权组。

2.6 术后监测

在预防性抗生素治疗和胎盘分离后,所有病例在 CS 期间均给予 10 IU 催产素 IV。 CS后,将40 IU催产素(Synpitan® forte ampule 5 IU,Deva,伊斯坦布尔,土耳其)以500 mL盐水的形式静脉注射,输注速度为125 mL/小时。 同时,0.2-0.4 µg 马来酸甲基麦角新碱(Methergine® 安瓿 0.2 µmg,Sandoz,伊斯坦布尔,土耳其)在无高血压的情况下静脉/肌肉注射。 所有患者均按照我们产科诊所进行的 CS 术后方案进行治疗。 术后第8小时和24小时,研究人员测定了患者的血红蛋白(Hb)和血细胞比容(Hct)浓度以及阴道出血量。 此外,还进行了乳房分泌乳汁的时间和VAS。 术后Hb值<7 g/dL的患者接受了输血。 考虑到输血的风险,根据美国妇产科医师学会(ACOG)公告,主要针对Hct值<20%的有症状患者进行输血,但如果Hb低于7g/ dL,血流动力学稳定,对于无症状患者,治疗是个体化的,可以替代输血、口服抗贫血或静脉补铁治疗。

2.7 术后失血量的确定

在所有情况下,通过监测垫并测量第 8 小时和第 24 小时的血红蛋白值来确定术后失血量。 使用尺寸为 10 × 10 cm2 的标准垫。 这种目视评估失血量的方法的主要优点是,它是一种实时评估,并且允许陪产人员将其与患者的临床发现相关联。 然而,许多研究已经清楚地证明了临床评估和实际测量之间的显着差异,据报道,重力失血量估计方法或血清乳酸测量可以提供更客观的出血评估。 据报道,视觉和重量失血量估计测量显示出高度偏差,因此不建议常规使用。 另一方面,据说比色技术可以提供实时测量并具有高度相关性。 因此,我们使用术前和术后第 8 小时和 24 小时的血红蛋白值。 产后贫血定义为产后血红蛋白浓度(Hb)<10 g/dL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Elazığ、火鸡
        • Firat University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准

所有妊娠 24 周后存活妊娠的 CS 病例均纳入本研究。

排除标准

  • 入侵异常,
  • 被诊断患有先兆子痫,
  • 前置胎盘病例,
  • 接受降压治疗的高血压孕妇,
  • 糖尿病孕妇,
  • 多次怀孕,
  • 主要肝、心、肾、呼吸系统疾病
  • 怀孕期间深静脉血栓,
  • 接受抗凝治疗
  • 在手术室出现乏力和子宫破裂的患者,
  • 疑似胎盘侵犯
  • 子宫球囊填塞
  • 动脉栓塞
  • 子宫和腹下动脉结扎,
  • 子宫加压缝合
  • CS期间估计术中失血量超过1000 mL并接受术中输血的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:沙袋
我们诊所使用的标准沙袋,尺寸20×20×3cm3,重量3kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部放置沙袋产生的宫底压力是否对减少剖宫产后出血有作用。
大体时间:24小时
腹部放置沙袋产生的宫底压力是否对减少剖宫产后出血有作用。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sehmus Pala、University of Firat

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/14-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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