Características virológicas e inmunológicas de Mpox grave en personas con VIH avanzado (VIRISMAP)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
El propósito de este estudio es examinar el alcance de la propagación del virus mpox y los marcadores inmunológicos en personas con VIH avanzado.
Los hallazgos del estudio mejorarán el conocimiento sobre la patogénesis de la mpox en personas gravemente inmunocomprometidas, lo que puede informar el tratamiento y la prevención de enfermedades graves y muertes asociadas con la mpox en personas con VIH avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Describir la relación entre la respuesta inmunológica sistémica y la persistencia y capacidad de replicación del virus mpox en las lesiones cutáneas, en la sangre y en las mucosas durante el curso de la enfermedad por mpox en pacientes con VIH avanzado.
Objetivos secundarios:
- Describir la asociación entre los resultados clínicos y los parámetros virológicos e inmunológicos entre pacientes con mox grave y VIH avanzado.
- Encuesta sobre la aparición de resistencia a los medicamentos antivirales entre los aislados de MPXV recopilados a lo largo del tiempo durante la enfermedad de mpox entre pacientes con VIH avanzado.
- Caracterizar los efectos de los antivirales para tratar la infección por mpox y/o VIH sobre los parámetros virológicos e inmunológicos entre pacientes con mpox y VIH avanzado.
- Evaluar la persistencia y capacidad de replicación del virus mpox en la orofaringe y el recto durante el curso de la enfermedad por mpox entre pacientes con VIH avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faisal Minhaj, Pharm.D.
- Número de teléfono: 678-642-1093
- Correo electrónico: poxvirus@cdc.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Reclutamiento
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en los Estados Unidos con mpox probable/confirmada y VIH con recuento de CD4 <200 células/uL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; Y
- Infección por VIH con recuento de CD4 <200 células/uL; Y
- Mpox probable o confirmada (NO es necesario que sea un diagnóstico nuevo); Y
- Hospitalizado mientras tiene síntomas de mpox, por razones distintas (o además de) la prevención y el control de infecciones
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del individuo o del representante apropiado para brindar consentimiento informado.
- A juicio del equipo de tratamiento clínico, tiene una condición médica u otro factor que podría afectar su capacidad para participar en la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Paciente externo
Se reclutarán 15 pacientes ambulatorios de un único sitio clínico predeterminado (Universidad de Columbia)
|
|
Paciente interno
Se reclutarán hasta 85 pacientes hospitalizados de otros sitios clínicos participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia viral de la viruela del simio
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Persistencia del virus de la viruela del simio en diferentes tipos de muestras (incluidos hisopos de lesiones, orofaríngeos y rectales; sangre) a lo largo de la enfermedad
|
Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
|
Viabilidad viral de la viruela del simio
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Viabilidad del virus de la viruela del simio en diferentes tipos de muestras (incluidos hisopos de lesiones, orofaríngeos y rectales; sangre) a lo largo de la enfermedad
|
Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
|
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Perfil de citocinas y quimiocinas a lo largo de la enfermedad.
|
Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Duración de la enfermedad por mpox.
|
Hasta 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Duración de la hospitalización con mpox.
|
Hasta 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Duración de la enfermedad crítica por mox.
|
Hasta 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Carga de lesiones de Mpox
|
Hasta 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Mortalidad
|
Hasta 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Caracterización de las coinfecciones.
|
Hasta 12 meses
|
|
Resistencia al virus de la viruela del simio
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Evaluar la resistencia de los aislados del virus de la viruela del simio a las terapias disponibles durante el curso de la enfermedad
|
Mientras esté hospitalizado, hasta por 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agam Rao, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Irini Sereti, MD, National Institutes of Health (NIH)
- Director de estudio: Faisal Minhaj, Pharm.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Shama Cash-Goldwasser, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Jesse OShea, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Christine Hughes, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Brian Epling, MD, National Institutes of Health (NIH)
- Director de estudio: Katy Saliba, PhD, National Institutes of Health (NIH)
- Director de estudio: Jason Zucker, MD, Columbia University
- Director de estudio: Sarah Reagan Steiner, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Sarah Park, MD, Karius Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7445 (Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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