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Virologische und immunologische Merkmale schwerer Mpox bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (VIRISMAP)

18. September 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Ausbreitung des MPOX-Virus und immunologische Marker bei Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion zu untersuchen. Die Studienergebnisse werden das Wissen über die Pathogenese von Mpox bei stark immungeschwächten Menschen erweitern und als Grundlage für die Behandlung und Prävention schwerer Erkrankungen und Todesfälle im Zusammenhang mit Mpox bei Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen der systemischen immunologischen Reaktion und der Persistenz und Replikationskompetenz des MPOX-Virus an Hautausschlagläsionen, im Blut und an Schleimhautstellen im Verlauf der MPOX-Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen und virologischen und immunologischen Parametern bei Patienten mit schwerem MPOX und fortgeschrittener HIV-Infektion.
  • Umfrage zum Auftreten antiviraler Arzneimittelresistenzen bei MPXV-Isolaten, die im Laufe der Zeit während der MPOX-Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion gesammelt wurden.
  • Charakterisieren Sie die Wirkung antiviraler Medikamente zur Behandlung von MPOX- und/oder HIV-Infektionen auf virologische und immunologische Parameter bei Patienten mit MPOX und fortgeschrittener HIV-Infektion.
  • Bewerten Sie die Persistenz und Replikationskompetenz des Mpox-Virus im Oropharynx und Rektum im Verlauf der Mpox-Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faisal Minhaj, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 678-642-1093
  • E-Mail: poxvirus@cdc.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Rekrutierung
        • Centers for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Vereinigten Staaten mit wahrscheinlichem/bestätigtem MPOX und HIV mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/µL ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre; UND
  • HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/µL; UND
  • Wahrscheinliche oder bestätigte MPOX (muss KEINE neue Diagnose sein); UND
  • Krankenhauseinweisung mit Symptomen von MPOX aus anderen Gründen als (oder zusätzlich zur) Infektionsprävention und -kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der Person oder des zuständigen Bevollmächtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nach Einschätzung des klinischen Behandlungsteams liegt ein medizinischer Zustand oder ein anderer Faktor vor, der seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Bewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulant
15 ambulante Patienten werden an einem einzigen vorher festgelegten klinischen Standort (Columbia University) rekrutiert.
Stationär
Bis zu 85 Krankenhauspatienten werden von anderen teilnehmenden klinischen Standorten rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Monkeypox-Virus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Persistenz des Monkeypox-Virus in verschiedenen Probentypen (einschließlich Läsions-, Oropharyngeal- und Rektalabstrichen; Blut) im Krankheitsverlauf
Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Lebensfähigkeit des Affenpockenvirus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Lebensfähigkeit des Monkeypox-Virus in verschiedenen Probentypen (einschließlich Läsions-, Oropharyngeal- und Rektalabstrichen; Blut) im Krankheitsverlauf
Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Zytokin- und Chemokinprofil im Krankheitsverlauf
Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dauer der Erkrankung durch Mpox
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes mit MPOX
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dauer einer kritischen Erkrankung aufgrund von MPOX
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mpox-Läsionsbelastung
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mortalität
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Charakterisierung von Koinfektionen
Bis zu 12 Monate
Resistenz gegen das Affenpockenvirus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate
Untersuchen Sie Affenpockenvirus-Isolate auf Resistenz gegen verfügbare Therapeutika im Krankheitsverlauf
Während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Agam Rao, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Irini Sereti, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studienleiter: Faisal Minhaj, Pharm.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Shama Cash-Goldwasser, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Jesse OShea, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Christine Hughes, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Brian Epling, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studienleiter: Katy Saliba, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Studienleiter: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Sarah Reagan Steiner, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Sarah Park, MD, Karius Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7445 (Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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