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Caratteristiche virologiche e immunologiche del Mpox grave in persone con HIV avanzato (VIRISMAP)

18 settembre 2023 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Lo scopo di questo studio è esaminare l'entità della diffusione virale dell'mpox e dei marcatori immunologici nelle persone con HIV avanzato. I risultati dello studio miglioreranno la conoscenza della patogenesi del morbo nelle persone gravemente immunocompromesse, il che può fornire informazioni sul trattamento e la prevenzione di malattie gravi e decessi associati al morbo nelle persone con HIV avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Descrivere la relazione tra la risposta immunologica sistemica e la persistenza e la capacità di replicazione del virus mpox nelle lesioni cutanee, nel sangue e nelle mucose nel corso della malattia mpox tra i pazienti con HIV avanzato.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'associazione tra esiti clinici e parametri virologici e immunologici tra i pazienti con mux grave e HIV avanzato.
  • Indagine sull’emergenza della resistenza ai farmaci antivirali tra gli isolati di MPXV raccolti nel tempo durante la malattia da MPOX tra pazienti con HIV avanzato.
  • Caratterizzare gli effetti degli antivirali per il trattamento dell'infezione da MPOX e/o da HIV sui parametri virologici e immunologici tra i pazienti con MPOX e HIV avanzato.
  • Valutare la persistenza e la capacità di replicazione del virus mpox nell'orofaringe e nel retto nel corso della malattia mpox tra i pazienti con HIV avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faisal Minhaj, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 678-642-1093
  • Email: poxvirus@cdc.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Reclutamento
        • Centers for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale negli Stati Uniti con morbosi probabile/confermata e HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/μL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni; E
  • Infezione da HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/μL; E
  • Mposx probabile o confermata (NON deve essere una nuova diagnosi); E
  • Ricoverato in ospedale mentre è sintomatico da mupox, per ragioni diverse (o in aggiunta alla) prevenzione e controllo dell'infezione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del soggetto o del delegato appropriato di fornire il consenso informato.
  • A giudizio del team clinico curante, presenta una condizione medica o altro fattore che potrebbe influire sulla sua capacità di partecipare alla valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ambulatorio
Verranno reclutati 15 pazienti ambulatoriali da un unico sito clinico predeterminato (Columbia University)
Ricoverato
Verranno reclutati fino a 85 pazienti ospedalizzati da altri centri clinici partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza virale del vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Persistenza del virus del vaiolo delle scimmie in diversi tipi di campioni (compresi tamponi di lesioni, orofaringei e rettali; sangue) nel corso della malattia
Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Vitalità virale del vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Vitalità del virus del vaiolo delle scimmie in diversi tipi di campioni (compresi tamponi di lesioni, orofaringei e rettali; sangue) nel corso della malattia
Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Profilo delle citochine e delle chemochine nel corso della malattia
Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata della malattia da vaiolo
Fino a 12 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata del ricovero con MPOX
Fino a 12 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata della malattia critica dovuta al vaiolo
Fino a 12 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Carico delle lesioni da Mpox
Fino a 12 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Mortalità
Fino a 12 mesi
Risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Caratterizzazione delle coinfezioni
Fino a 12 mesi
Resistenza al virus del vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi
Valutare gli isolati del virus del vaiolo delle scimmie per la resistenza alle terapie disponibili nel corso della malattia
Durante il ricovero in ospedale, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Agam Rao, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Irini Sereti, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Direttore dello studio: Faisal Minhaj, Pharm.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Shama Cash-Goldwasser, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Jesse OShea, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Christine Hughes, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Brian Epling, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Direttore dello studio: Katy Saliba, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Direttore dello studio: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Sarah Reagan Steiner, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Sarah Park, MD, Karius Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7445 (Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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