- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059651
Los efectos de la cirugía metabólica y bariátrica sobre el metabolismo de los lípidos, las células supresoras derivadas de mieloides y la biología de las células cancerosas
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Zubaidah Nor Hanipah, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio tiene como objetivo determinar la relación entre los cambios en la cinética de los lípidos y las células inmunosupresoras sanguíneas mediante cirugía metabólica en dos cohortes de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá mujeres con obesidad clase III que planean someterse o han completado un tratamiento con cirugía metabólica y bariátrica.
Descripción
Para una materia elegible, se debe responder "sí" a todo lo siguiente:
- Sexo femenino biológico
- Edad >=35 y <=60 años (incluidas pre y posmenopáusicas)
- Raza blanca o negra autoinformada
- El estudio inscribirá aproximadamente un 50% de sujetos blancos y un 50% de sujetos negros.
- Índice de masa corporal >/=40 kg/m2
- Tener un diagnóstico de hiperlipidemia (triglicéridos y colesterol LDL altos) o estar en tratamiento con algún medicamento para la hiperlipidemia al momento de la inscripción.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Permitir la recopilación y el almacenamiento de muestras biológicas y datos para uso futuro.
- No haber iniciado aún la dieta líquida preoperatoria antes de la cirugía bariátrica.
Para una materia elegible, se debe responder "no" a todo lo siguiente:
- Tiene diabetes tipo uno o tipo dos
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, como glucocorticoides o medicamentos antiinflamatorios no esteroides, en los últimos 15 días.
- Uso de medicamentos aprobados para el control de la obesidad, incluidos, entre otros, fentermina-topiramato (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexona-bupropión (Contrave), liraglutida (Saxenda) y semaglutida (Wegovy)
- Historia de cáncer de cualquier tipo.
- Antecedentes de enfermedades crónicas que se sabe que causan inflamación, como tuberculosis, enfermedades autoinmunes y virus de inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes agudos (en los últimos 60 días) o infección confirmada o sospechada por SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de las próximas 52 semanas
- Actualmente participando en otro estudio con resultados competitivos.
- Cualquier otra situación que, a juicio del investigador, impactaría negativamente en la seguridad del sujeto o en el cumplimiento exitoso del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
Cohort #1 (within-subject) will enroll up to 10 women with class III obesity who plan to undergo metabolic and bariatric surgery as a standard of obesity care.
Subjects will complete study measures preoperatively
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Metabolic and Bariatric surgery such as Roux-en-Y gastric bypass and Sleeve gastrectomy
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Cohort 2
Cohort #2 (between-subject) will enroll up to 10 women with a history of class III obesity who underwent metabolic and bariatric surgery as a standard of obesity care approximately one year before enrollment.
Subjects in this cohort will be matched on demographic and clinical variables to those in Cohort #1.
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Metabolic and Bariatric surgery such as Roux-en-Y gastric bypass and Sleeve gastrectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Fatty Acid Concentration in Circulation After Bariatric Surgery and Bariatric Surgery
Periodo de tiempo: Pre Bariatric surgery (Cohort 1), 1 year Post Bariatric surgery (Cohort 2)
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Fatty acid concentration in serum plasma (mean and SD) before bariatric surgery (cohort 1) and 1-year post bariatric surgery (cohort 2) were measured.
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Pre Bariatric surgery (Cohort 1), 1 year Post Bariatric surgery (Cohort 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolic, Inflammatory, and Immunologic Adaptations
Periodo de tiempo: Pre Bariatric surgery (Cohort 1), 1 year Post Bariatric surgery (Cohort 2)
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To characterize and compare systemic and tissue-specific metabolic, inflammatory, and immunologic adaptations associated with metabolic and bariatric surgery by assessing a range of physiologic and molecular endpoints in Cohort #1 (pre-surgery) versus Cohort #2 (post-surgery)
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Pre Bariatric surgery (Cohort 1), 1 year Post Bariatric surgery (Cohort 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adipose Tissue-derived Conditioned Media
Periodo de tiempo: Pre bariatric surgery (cohort 1) and post Bariatric surgery (cohort 2)
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Obtain an adipose tissue biopsy (subcutaneous and/or visceral) to generate adipose tissue-derived conditioned media with and without induction of lipolysis for in vitro experiments. Arm 1 (cohort 1) and Arm 2 (cohort 2) |
Pre bariatric surgery (cohort 1) and post Bariatric surgery (cohort 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Metabolismo
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Redes y vías metabólicas
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2023-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .