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Les effets de la chirurgie métabolique et bariatrique sur le métabolisme lipidique, les cellules suppressives d'origine myéloïde et la biologie des cellules cancéreuses

25 janvier 2024 mis à jour par: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude vise à déterminer la relation entre les changements de la cinétique lipidique et les cellules immunosuppressives du sang par chirurgie métabolique dans deux cohortes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Resarch Center
        • Contact:
          • Justin Brown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des femmes atteintes d'obésité de classe III qui envisagent de subir ou ont terminé un traitement par chirurgie métabolique et bariatrique.

La description

Pour un sujet éligible, il faut répondre « oui » à toutes les questions suivantes :

  • Sexe féminin biologique
  • Âge >=35 et <=60 ans (y compris avant et après la ménopause)
  • Race blanche ou noire autodéclarée
  • L'étude recrutera environ 50 % de sujets blancs et 50 % de sujets noirs
  • Indice de masse corporelle >/=40 kg/m2
  • Avoir un diagnostic d'hyperlipidémie (triglycérides élevés et cholestérol LDL) ou suivre un traitement avec tout médicament contre l'hyperlipidémie au moment de l'inscription
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Permettre la collecte et le stockage d’échantillons biologiques et de données pour une utilisation future
  • Ne pas avoir encore commencé le régime liquide préopératoire avant la chirurgie bariatrique

Pour un sujet éligible, il faut répondre « non » à toutes les questions suivantes :

  • Souffrez de diabète de type 1 ou de type 2
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, tels que des glucocorticoïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, au cours des 15 derniers jours
  • Utilisation de médicaments approuvés pour la gestion de l'obésité, y compris, sans toutefois s'y limiter, le phentermine-topiramate (Qsymia), l'orlistat (Xenical), le naltrexone-bupropion (Contrave), le liraglutide (Saxenda) et le sémaglutide (Wegovy).
  • Antécédents de cancer de tout type
  • Antécédents de maladies chroniques connues pour provoquer une inflammation, telles que la tuberculose, les maladies auto-immunes et le virus de l'immunodéficience humaine
  • Des antécédents aigus (au cours des 60 derniers jours) ou une infection confirmée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 52 prochaines semaines
  • Participe actuellement à une autre étude avec des résultats concurrents
  • Toute autre situation qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait un impact négatif sur la sécurité du sujet ou sur le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
La cohorte n° 1 (au sein d'un sujet) recrutera jusqu'à 10 femmes atteintes d'obésité de classe III qui envisagent de subir une chirurgie métabolique et bariatrique de Roux-en-Y comme norme de soins contre l'obésité. Les sujets termineront les mesures d'étude en préopératoire et un an après l'opération.
Procédure: Chirurgie métabolique et bariatrique
Chirurgie métabolique et bariatrique de Roux-en-Y
Cohorte 2
La cohorte n° 2 (entre les sujets) recrutera jusqu'à 10 femmes ayant des antécédents d'obésité de classe III qui ont subi une chirurgie métabolique et bariatrique de Roux-en-Y comme norme de soins contre l'obésité environ un an avant l'inscription. Les sujets de cette cohorte seront appariés sur des variables démographiques et cliniques à ceux de la cohorte n°1.
Procédure: Chirurgie métabolique et bariatrique
Chirurgie métabolique et bariatrique de Roux-en-Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la lipolyse du tissu adipeux inhibée par l'insuline
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Modification du nombre de cellules suppressives d'origine myéloïde en circulation
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2023-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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