- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070415
Adherencia a los ejercicios para el dolor lumbar.
Adherencia al tratamiento domiciliario del paciente con lumbalgia mediante el uso de tecnologías de la información y la comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la realización de ejercicios terapéuticos en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas de la columna vertebral es determinante en muchos casos para conseguir una mejoría de los síntomas de estas patologías, tanto en la funcionalidad del paciente como en la valoración que hace el paciente de su dolor. Este tipo de ejercicios aportan mejora, ya sean ambulatorios o en casa. Debido al cambio de paradigma que se ha producido en los últimos años, motivado principalmente por la limitación de recursos y la pandemia de la COVID-19, es necesario complementar las sesiones presenciales de ejercicio y/o docencia con deberes siempre que sea posible. Además, se evitan desplazamientos innecesarios en caso de que los pacientes vivan lejos de la consulta.
La adherencia al tratamiento es crucial para obtener los beneficios deseados. Según la OMS (2003), la adherencia es el grado en que el comportamiento de una persona corresponde a las recomendaciones acordadas por un profesional de la salud, y se ha observado que los pacientes que cumplen pueden tener un mejor resultado al final del tratamiento. Sin embargo, no alcanzar un mínimo superior al 65% de adherencia influye negativamente en el resultado de la recuperación del paciente, con probables consecuencias en los costes sociosanitarios.
Antes de la aparición de las nuevas tecnologías, en consulta se enseñaban ejercicios terapéuticos de tipo casero y se entregaban al paciente en formato papel. Hoy en día, el uso de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) y los medios digitales son una opción a la hora de administrar tratamientos domiciliarios, y gracias a ellos disponemos de materiales didácticos mucho más completos. a la hora de recordar lo aprendido en la consulta, como el Chatbot. Por este motivo, valoramos la posibilidad de que el uso de este sistema pueda ayudar a aumentar la adherencia al tratamiento y por tanto mejorar su estado de salud.
Por otro lado, los índices de incumplimiento del tratamiento son una de las principales barreras a la hora de obtener beneficios para el paciente. Por tanto, las aplicaciones digitales en fisioterapia deben estar encaminadas a mejorar los resultados clínicos y promover la adherencia a través de entornos interactivos y accesibles que promuevan la autoeficacia y los cambios de conducta y rutinas, como ofrece el programa Chatbot. Una de las formas más comunes de uso de las TIC es a través del uso de teléfonos inteligentes, donde la mitad de los usuarios de estos dispositivos los utiliza para obtener información sobre temas de salud, y una quinta parte utiliza aplicaciones relacionadas con este ámbito. Esto ha ampliado la oferta de aplicaciones móviles orientadas a la salud pero se han realizado muy pocas investigaciones para evaluar la adherencia o el nivel de satisfacción de los usuarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- David Hernández Guillén
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico del dolor lumbar.
- Indicación de tratamiento mediante ejercicios domiciliarios.
- Con un teléfono inteligente personal
- Confirma verbalmente haber instalado un servicio o aplicación de mensajería instantánea y accede a él al menos 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado.
- No es capaz de entender, leer y escribir en el idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Ejercicio en casa asistido con un chatbot
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12 semanas- intervención compuesta por mensajes con un vídeo explicativo de cada ejercicio indicando cómo realizarlo y cuantas repeticiones realizar
Una semana, tres sesiones en días alternos, educación ambulatoria supervisada sobre cómo realizar los ejercicios en casa.
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Comparador activo: Control
Ejercicio en casa, cuidados habituales.
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Una semana, tres sesiones en días alternos, educación ambulatoria supervisada sobre cómo realizar los ejercicios en casa.
12 semanas- intervención.
Hojas impresas que indican cómo hacer los ejercicios y cuántas repeticiones realizar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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Registro del número de sesiones realizadas.
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0 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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Escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el dolor máximo experimentado.
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0 semanas, 12 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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En la escala del Índice de discapacidad de Oswetry (ODI), cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación sumada por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como porcentaje.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiada y de 81 a 100 encamada.
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0 semanas, 12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consiste en un cuestionario de 10 ítems para medir la usabilidad de la herramienta de intervención experimental con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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12 semanas
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Escala de satisfacción con el trato recibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de satisfacción CRES-4 consta de cuatro ítems diseñados para evaluar si los pacientes están satisfechos con la terapia que han recibido y si ésta ha sido percibida como eficaz.
Su puntuación global pretende reflejar la eficacia del tratamiento tal como la percibe el paciente.
Es una buena herramienta complementaria para juzgar, en particular, la satisfacción con el trato recibido.
Consta de cuatro preguntas, y puntúa con una puntuación que va de 0 a 18 puntos.
Cuantos más puntos, más satisfecho estarás con el tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hernández-Guillén, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHATBOT_LOW_BACK_PAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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