- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070415
Aderenza agli esercizi per la lombalgia.
Aderenza al trattamento domiciliare dei pazienti con lombalgia attraverso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'esecuzione di esercizi terapeutici nel trattamento delle lesioni muscolo-scheletriche della colonna vertebrale è decisiva in molti casi per ottenere un miglioramento dei sintomi di queste patologie, sia nella funzionalità del paziente che nella valutazione del dolore da parte del paziente. Questi tipi di esercizi forniscono miglioramenti, sia in regime ambulatoriale che a casa. A causa del cambiamento di paradigma avvenuto negli ultimi anni, motivato principalmente dalle risorse limitate e dalla pandemia di COVID-19, è necessario integrare le esercitazioni in presenza e/o le sessioni di insegnamento con i compiti a casa, quando possibile. Inoltre, si evitano viaggi non necessari nel caso in cui i pazienti vivano lontano dalla sede della visita.
L’aderenza al trattamento è fondamentale per ottenere i benefici desiderati. Secondo l'OMS (2003), l'aderenza è il grado in cui il comportamento di una persona corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario ed è stato osservato che i pazienti che aderiscono possono avere un risultato migliore alla fine del trattamento. Tuttavia, il mancato raggiungimento di un livello minimo di aderenza superiore al 65% influenza negativamente l'esito della guarigione del paziente, con probabili conseguenze sui costi socio-sanitari.
Prima della comparsa delle nuove tecnologie, gli esercizi terapeutici domiciliari venivano insegnati in consultazione e somministrati al paziente in formato cartaceo. Al giorno d'oggi, l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e dei media digitali è un'opzione quando si somministrano trattamenti domiciliari e grazie a questi disponiamo di materiali didattici molto più completi. quando si tratta di ricordare ciò che è stato appreso durante la consultazione, come ad esempio il Chatbot. Per questo motivo apprezziamo la possibilità che l'utilizzo di questo sistema possa contribuire ad aumentare l'aderenza al trattamento e quindi a migliorare le vostre condizioni di salute.
D’altro canto, i tassi di non compliance al trattamento rappresentano uno dei principali ostacoli all’ottenimento di benefici per il paziente. Pertanto, le applicazioni digitali in fisioterapia dovrebbero mirare a migliorare i risultati clinici e a promuovere l’aderenza attraverso ambienti interattivi e accessibili che promuovano l’autoefficacia e i cambiamenti nel comportamento e nelle routine, come offerto dal programma Chatbot. Una delle forme più comuni di utilizzo delle TIC è attraverso l'uso degli smartphone, dove la metà degli utenti di questi dispositivi li utilizza per ottenere informazioni su problemi di salute, e un quinto utilizza applicazioni legate a questo ambito. Ciò ha ampliato l’offerta di applicazioni mobili orientate alla salute, ma sono state condotte pochissime ricerche per valutare l’adesione o il livello di soddisfazione tra gli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- David Hernández Guillén
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni.
- Diagnosi del dolore lombare.
- Indicazione del trattamento attraverso esercizi a casa.
- Con uno smartphone personale
- Conferma verbalmente di aver installato un servizio o un'app di messaggistica istantanea e di accedervi almeno 3 volte a settimana
Criteri di esclusione:
- No a firmare il consenso informato.
- Non in grado di comprendere, leggere e scrivere in lingua spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Esercizi a casa assistiti da un chatbot
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12 settimane- intervento composto da messaggi con video esplicativo di ogni esercizio indicando come farlo e quante ripetizioni eseguire
Una settimana, tre sessioni a giorni alterni, formazione ambulatoriale supervisionata su come eseguire gli esercizi a casa
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Comparatore attivo: Controllo
Esercizio a casa, cure abituali
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Una settimana, tre sessioni a giorni alterni, formazione ambulatoriale supervisionata su come eseguire gli esercizi a casa
Intervento di 12 settimane.
Fogli stampati che indicano come eseguire gli esercizi e quante ripetizioni eseguire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Registrazione del numero di sessioni eseguite.
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0 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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Scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il massimo dolore sperimentato.
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0 settimane, 12 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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La scala Oswetry Disability Index (ODI), ciascuna sezione viene valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la disabilità maggiore.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100.
Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 una disabilità moderata, 41-60 una disabilità grave, 61-80 uno storpio e 81-100 un allettamento.
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0 settimane, 12 settimane
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Consiste in un questionario composto da 10 item per misurare l'usabilità dello strumento di intervento sperimentale con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo
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12 settimane
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Scala di soddisfazione per il trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di soddisfazione CRES-4 è composta da quattro item volti a valutare se i pazienti sono soddisfatti della terapia ricevuta e se questa è stata percepita come efficace.
Il suo punteggio globale intende riflettere l’efficacia del trattamento percepita dal paziente.
È un buon strumento complementare per giudicare, in particolare, la soddisfazione per il trattamento ricevuto.
È composto da quattro domande e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 18 punti.
Più punti, più sei soddisfatto del trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hernández-Guillén, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHATBOT_LOW_BACK_PAIN
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