Evaluación del impacto del uso de NewSpringForMe en la calidad de vida y el apoyo de los pacientes trasplantados (NSFM)
Evaluación del impacto del uso de la solución digital NewSpringForMe en la calidad de vida y el apoyo de los pacientes trasplantados (alotrasplante de médula ósea o células madre periféricas)
El trasplante de médula ósea es a la vez un excelente tratamiento para pacientes con enfermedades hematológicas. También es una de las únicas esperanzas de sobrevivir "empezando de cero". Es una experiencia de vida difícil, en todas sus etapas. Para apoyar a estos pacientes y aumentar su éxito en la curación y el regreso a una "vida normal", la calidad de vida es un aliado de elección para el éxito de la atención.
NewSpringForMe es una herramienta innovadora diseñada en beneficio de los pacientes trasplantados, mediante el despliegue de un apoyo interdisciplinario sin precedentes que se beneficia de las mejores tecnologías digitales. Esta solución digital está dirigida a todos los pacientes, adultos y pediátricos, antes, durante y después del trasplante de médula ósea, en un enfoque a largo plazo. NewSpringForMe es el resultado de la colaboración multidisciplinaria de expertos médicos y paramédicos en el campo de la hematología y los trasplantes, así como en el campo de la psicología.
Con NewSpringForMe, cada paciente trasplantado dispone de un espacio personalizado y escalable, accesible a través de una plataforma web, que ofrece constantemente, según sus necesidades y a su propio ritmo, una serie de recomendaciones, herramientas y ejercicios de psicología, nutrición/dietética y actividad física, el tres pilares del bienestar general. Perfectamente integrado en el itinerario asistencial y en el protocolo del trasplante, desde el anuncio del tratamiento hasta el seguimiento a largo plazo, varios años después de la intervención, NewSpringForMe complementa los tratamientos médicos proporcionados por la profesión médica: la comunicación de las valoraciones del La plataforma, así como los datos de los pacientes para los cuidadores, permite la adaptación de terapias y la optimización de la atención médica. Gracias a la consideración de parámetros individuales y su evolución, y gracias a algoritmos específicos, cada herramienta se adapta al curso de la atención y a la vida de cada paciente, así como a su situación de salud personal a lo largo de su proceso de trasplante.
Para demostrar los beneficios del uso de NewSpringForMe, el proyecto prevé evaluar la plataforma y su impacto en la calidad de vida de pacientes con enfermedades hematológicas. Esta evaluación será realizada por los propios pacientes y por el personal de enfermería. La evaluación se llevará a cabo utilizando un enfoque monocéntrico en una cohorte piloto. El objetivo es demostrar que una salud integral que garantice el cuidado simultáneo del cuerpo y la mente aumenta las posibilidades de éxito del trasplante limitando al mismo tiempo las complicaciones postrasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año en Francia, cerca de 2.000 pacientes, adultos y niños de todas las edades, son tratados mediante trasplante de médula ósea, el último recurso terapéutico para tratar y curar enfermedades sanguíneas graves, malignas o no. Si esta intervención salva cada vez más vidas, puede provocar complicaciones tempranas o tardías en el 50% de los pacientes (enfermedad de injerto contra huésped o GvHD en inglés por Graft versus Host Disease, complicaciones cardíacas y/o metabólicas, etc.), muy incapacitantes. diariamente y fatal en el 25% de los casos. Las posibilidades de éxito del trasplante de médula ósea están directamente relacionadas con la no aparición de estas complicaciones.
Desde hace varios años se viene destacando la influencia mutua de la salud psicológica y la salud física en las posibilidades de éxito del trasplante. Un apoyo simultáneo de la mente y el cuerpo basado en 3 pilares (nutricional, psicológico y físico) garantizaría una mejor preparación al proceso de trasplante para una recuperación más rápida gracias a la limitación de la aparición de complicaciones.
Sin embargo, hasta la fecha no existe un programa de apoyo integral que abarque tanto la salud física como la mental para ayudar a los pacientes a superar las dificultades asociadas al trasplante y el retorno a la vida social y profesional.
Como parte de su trayectoria asistencial, los pacientes pueden beneficiarse de un apoyo sectorizado pero éste permanece incompleto, lo que puede generar en los pacientes un sentimiento de abandono por parte del equipo médico una vez finalizado el tratamiento oncológico.
Es en este contexto que surgió la solución de soporte digital para pacientes trasplantados, denominada NewSpringForMe. Este proyecto nace de la iniciativa del profesor Régis Peffault de Latour, hematólogo-trasplantador del Hospital Saint-Louis de París. Este último se basó en más de 15 años de experiencia en contacto con pacientes trasplantados para poner de relieve una necesidad insatisfecha en términos de apoyo. Esta necesidad es de apoyo terapéutico que complemente la atención, reforzándola y haciendo de cada paciente el actor principal de su calidad de vida. Para llenar este vacío, se desarrolló la herramienta de apoyo interdisciplinario NewSpringForMe, que combina psicología, nutrición y actividad física adaptada. Gracias a una gestión global de estas tres dimensiones durante todo el proceso de trasplante (en el hospital pero también en su vida diaria), NewSpringForMe apunta a una mejor preparación y una gestión más global del paciente, condición de vivir mejor hacia su remisión, mediante haciéndolo actor de su curso de atención.
NewSpringForMe es el primer sistema de soporte global desarrollado en el campo del trasplante de médula ósea por una entidad independiente de las estructuras sanitarias, dotando así a la herramienta de una mayor accesibilidad a los pacientes independientemente de la estructura hospitalaria que los prescriba.
La innovación del proyecto se basa en el apoyo integral a los pacientes trasplantados de médula ósea en tres dimensiones: psicología, nutrición y actividad física, con la herramienta digital NewSpringForMe.
Diseñado en torno a espacios interconectados, NewSpringForMe ofrece a cada paciente, de forma permanente, según sus necesidades y a su propio ritmo, una gama de herramientas y ejercicios terapéuticos, complementarios a los cuidados proporcionados por la profesión médica y de enfermería, en función de su condición. avances en el proceso de trasplante.
- Nature: plataforma web que aporta más versatilidad, flexibilidad y maniobrabilidad
- Transversalidad: salud integradora para una preparación optimizada y un apoyo integral
- Integración en la vía de atención para el seguimiento a largo plazo.
Un enfoque de salud pública: el desafío de NewSpringForMe no es sólo mejorar el apoyo a los pacientes, sino también mantenerlos sanos durante toda su experiencia de trasplante de médula ósea, siendo así parte de una optimización del sistema sanitario francés para una mejor reintegración social y profesional.
Herramienta terapéutica, lugar de intercambio y participación, facilitador de vínculos sociales: el éxito se basa en la creación de una dinámica real de comunidad de pacientes y en el aumento del conocimiento para mejorar su atención.
Para medir el impacto del uso de la solución digital NewSpringForMe, está prevista una fase piloto monocéntrica de evaluación en una cohorte de 150 a 200 pacientes aloinjertados de médula ósea en el departamento de trasplantes de hematología del Hospital Saint-Louis de Paris (AP). -HP).
Reclutamiento: La solución de soporte NewSpringForMe será ofrecida directamente por el equipo de atención médica (médico de trasplante, coordinador de trasplante, etc.) al paciente identificado para beneficiarse de un protocolo de trasplante y que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión anteriores. El equipo médico entregará el consentimiento y el folleto informativo al paciente que probablemente será incluido. Este protocolo se presentará y llevará a cabo, si el paciente lo acepta, como parte de la atención de rutina. Cada paciente incluido debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
El estudio de impacto prevé un seguimiento longitudinal de los pacientes incluidos, en función de su recorrido tras el trasplante. Un seguimiento de 1 año desde la inclusión del paciente hasta el anuncio del trasplante permitirá evaluar de manera relevante el impacto del uso de la plataforma, para identificar perfiles a mediano plazo en relación con los eventos posteriores. -trasplante (recaída, complicaciones, etc.). La duración del proyecto, incluyendo inclusión y seguimiento de pacientes, análisis y explotación de resultados, se estima en 24 meses.
A la fecha, el desarrollo TI de la plataforma está avanzado en un 85%; Aún es necesario realizar mejoras para optimizar la herramienta, la generación y la recopilación de datos. Además, el enriquecimiento de la plataforma continúa con la integración de ilustraciones visualmente optimizadas y recetas de cocina adaptadas a las dietas en el viaje del paciente trasplantado.
Una vez demostrado el impacto y suponiendo resultados positivos, la solución digital podrá implementarse a escala nacional, en todos los centros de aloinjertos franceses. Este despliegue se llevará a cabo en colaboración con la Sociedad Francófona de Trasplante de Médula Ósea y Terapia Celular (SFGM-TC) y la Agencia de Biomedicina. Estará dirigido a todos los pacientes trasplantados por alguna enfermedad cancerosa grave de la sangre -leucemia, linfoma, etc.- o no, adultos y pediátricos, lo que representa una población aproximada de 2.000 personas al año (ver informes anuales de actividad de la Agencia de Biomedicina). Dado el creciente número de pacientes que van a recibir un trasplante, el desarrollo e implementación de este programa de apoyo tendrá un fuerte impacto en el ámbito médico-social. Estos argumentos también respaldan la viabilidad a largo plazo de este programa de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Robert, PhD
- Número de teléfono: 33 4 91 11 88 53
- Correo electrónico: emilie.robert@htcproject.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Régis Peffault de Latour, PU-PH
- Correo electrónico: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Service Hématologie Greffe Trèfle 3, Hôpital Saint-Louis, AP-HP
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Contacto:
- Isabelle Brindel
- Número de teléfono: 33 1 71 20 75 27
- Correo electrónico: isabelle.brindel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Régis Peffault de Latour, PU-PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- al menos 18 años
- con una primera indicación de aloinjerto de médula ósea o de Células Madre Periféricas
- supervisado por el departamento de trasplantes de hematología de adultos del Hospital St-Louis
- habiendo firmado el consentimiento
- afiliado a un régimen de seguridad social
- capaz de comprender los objetivos del estudio y utilizar una herramienta digital
Criterio de exclusión :
- menores de 18 años
- con indicación de segundo o tercer aloinjerto
- no estar afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nueva cohorte SpringForMe
Pacientes con enfermedades hematológicas destinados a ser trasplantados (médula ósea o Células Madre Hematopoyéticas)
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Seguimiento de pacientes trasplantados por enfermedades hematológicas utilizando el dispositivo NewSpringForMe como apoyo a la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afectos negativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de afecto negativo (PHQ, Patient Health Questionnaire, Spitzer et al., 2006). Escalas que miden el estado de ánimo triste en 9 ítems (de 0 "nunca" a 3 "casi todos los días") y el estado de ánimo ansioso en 7 ítems (de 0 "nunca" a 3 "casi todos los días"). Escala verbal simple (EVS) para evaluar la intensidad del dolor (de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo imaginable"). Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Afectos positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de afectos positivos (SA-DHS, Subjetive Authentic Durable Happiness Scale, Dambrun et al., 2012). Escala de 13 ítems (de 1 "muy bajo" a 7 "muy alto") que mide el nivel de bienestar. Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida (SF-12, Gandek, Ware & Aronson, 1998) Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Valores de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de valores de vida (Valued Living Questionnaire, Wilson & Groom, 2002). Escala de 10 ítems (de 1 "nada importante" a 10 "muy importante"). Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de atención plena disposicional (FFMQ-15, Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems, Baer et al., 2008; Gu et al., 2016) en 15 ítems (de 1 "nunca es cierto" a 5 "siempre es cierto") Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala Verbal Simple (EVS) para evaluar la intensidad del dolor (de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo imaginable") Los datos se recogerán en cada conexión y en cada momento de la plataforma y espacios utilizados. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Esfuerzo físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de esfuerzo: prueba de marcha TM6 (distancia en metros medida durante 6 minutos) Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Flexibilidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de flexibilidad de hombros y prueba de columna de miembros inferiores (en centímetros). Para la prueba de hombro, la distancia se calcula entre las dos manos ubicadas detrás de la espalda del individuo que realiza la prueba. Para la prueba de columna de las extremidades inferiores, la distancia medida es la distancia del dedo al suelo. Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de actividad física mediante un cuestionario de autoevaluación específico (ver J. Ricci y L. Gagnon, Universidad de Montreal, modificado por F. Laureyns y JM. Séné) para medir la actividad física y determinar un perfil (inactivo, activo, muy activo) en función de la puntuación (que va de 0 a 5). Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fatiga evaluada mediante la escala de Pichot (ver "Escalas y herramientas de evaluación en medicina general" J. Gardenas et Coll. -Le Généraliste- Suplemento al núm. 2187; marzo de 2002). Esta escala permite calcular el nivel de fatiga (desde 0 nada hasta 4 extremadamente). Incluye 8 ítems: “Me falta energía”, “todo requiere esfuerzo”, “Me siento débil en ciertas partes del cuerpo”, “me pesan los brazos o las piernas”, “Me siento cansado sin razón”, “Quiero acostarme a descansar”, “Tengo dificultad para concentrarme”, “Me siento cansado, pesado y rígido”. Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función del peso en kg y la altura en m Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Calidad del apetito
Periodo de tiempo: 12 meses
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usando una escala Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recopilación de datos sobre los horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una evaluación relevante. |
12 meses
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Cantidades ingeridas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ingesta de alimentos mediante la herramienta de evaluación de la ingesta de alimentos (EPA). Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aparición de trastornos alimentarios como náuseas, vómitos, inapetencia, disgesia, disfagia. Los datos se recogerán en cada conexión y cada vez que se utilice la plataforma y los espacios. Sin embargo, será necesaria una conexión a la plataforma y a los espacios de psicología, nutrición y actividad física en los horarios definidos a continuación, con el fin de permitir la recogida de datos sobre horarios básicos aplicables a todos los pacientes y permitir una valoración pertinente. |
12 meses
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Aparición y alcance de las complicaciones postrasplante y recuperación postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estos datos relacionados con las complicaciones posteriores al trasplante no se recopilarán de la plataforma NewSpringForMe, sino que el equipo de cuidadores los recopilará del expediente médico del paciente. Todos estos resultados se agregarán para lograr una puntuación final relacionada con las complicaciones postrasplante. |
12 meses
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Ocurrencia de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Duración acumulada promedio (en días) de las hospitalizaciones no programadas Estos datos relacionados con las complicaciones posteriores al trasplante no se recopilarán de la plataforma NewSpringForMe, sino que el equipo de cuidadores los recopilará del expediente médico del paciente. |
12 meses
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Recuperación postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estos datos relacionados con las complicaciones posteriores al trasplante no se recopilarán de la plataforma NewSpringForMe, sino que el equipo de cuidadores los recopilará del expediente médico del paciente. Se agregarán para llegar a una puntuación final combinando sus valores. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisibilidad de NewSpringForMe y sus herramientas en términos de atractivo, comprensión, utilidad y relevancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos estos resultados serán evaluados mediante escalas que comparten una unidad de medida común. Se agregarán para lograr un gráfico de radar. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Peffault de Latour, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
- Brotelle T, Lemal R, Cabrespine A, Combal C, Hermet E, Ravinet A, Bay JO, Bouteloup C. Prevalence of malnutrition in adult patients previously treated with allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):739-745. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.016. Epub 2017 Mar 28.
- Corman M, Rubio MT, Cabrespine A, Brindel I, Bay JO, Peffault De La Tour R, Dambrun M. Mental health and quality of life of patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) prior to hospitalization: a cross-sectional complete state health study. Health Psychol Behav Med. 2021 Jan 28;9(1):70-83. doi: 10.1080/21642850.2021.1873140.
- Hoodin F, Uberti JP, Lynch TJ, Steele P, Ratanatharathorn V. Do negative or positive emotions differentially impact mortality after adult stem cell transplant? Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(4):255-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1705419. Epub 2006 Jun 19.
- Kisch A, Lenhoff S, Zdravkovic S, Bolmsjo I. Factors associated with changes in quality of life in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Nov;21(6):735-46. doi: 10.1111/j.1365-2354.2012.01354.x. Epub 2012 Apr 23.
- Snowden JA, Sanchez-Ortega I, Corbacioglu S, Basak GW, Chabannon C, de la Camara R, Dolstra H, Duarte RF, Glass B, Greco R, Lankester AC, Mohty M, Neven B, de Latour RP, Pedrazzoli P, Peric Z, Yakoub-Agha I, Sureda A, Kroger N; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Indications for haematopoietic cell transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2022. Bone Marrow Transplant. 2022 Aug;57(8):1217-1239. doi: 10.1038/s41409-022-01691-w. Epub 2022 May 19.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTC-NSFM-121
- 2021-A03034-37 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes Ouest IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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