NewSpringForMe の使用が移植患者の生活の質とサポートに及ぼす影響の評価 (NSFM)
デジタル ソリューション NewSpringForMe の使用が移植患者の生活の質とサポートに及ぼす影響の評価 (骨髄または末梢幹細胞同種移植)
骨髄移植は、血液疾患の患者にとって優れた治療法です。 それは「ゼロからのスタート」によって生き延びる唯一の希望でもある。 それは、どの段階においても、試練に満ちた人生経験です。 これらの患者をサポートし、治癒と「通常の生活」への復帰の成功率を高めるためには、生活の質がケアの成功の味方となります。
NewSpringForMe は、最高のデジタル技術の恩恵を受ける前例のない学際的なサポートの展開を通じて、移植患者の利益のために設計された革新的なツールです。 このデジタル ソリューションは、骨髄移植前、骨髄移植中、骨髄移植後の長期的なアプローチで、成人と小児を含むすべての患者を対象としています。 NewSpringForMe は、血液学および移植の分野、さらには心理学の分野における医療および救急医療の専門家の学際的な協力から生まれました。
NewSpringForMe を使用すると、各移植患者は Web プラットフォーム経由でアクセスできるパーソナライズされたスケーラブルなスペースを利用でき、ニーズに応じて自分のペースで、心理学、栄養学、食事療法、身体活動に関するさまざまな推奨事項、ツール、演習を常に提供できます。全体的な幸福の 3 つの柱。 NewSpringForMe は、治療の発表から介入後の数年間にわたる長期フォローアップに至るまで、治療経路と移植プロトコルに完全に統合されており、医療専門家が提供する治療を補完します。プラットフォームと介護者向けの患者データにより、治療法の適応と医療の最適化が可能になります。 個々のパラメータとその進化の考慮と特定のアルゴリズムのおかげで、各ツールは治療過程や各患者の生活、さらには移植期間中の個人の健康状態に適応します。
NewSpringForMe を使用する利点を実証するために、プロジェクトではプラットフォームと血液疾患患者の生活の質に対するその影響を評価する予定です。 この評価は患者自身と看護スタッフによって行われます。 評価はパイロットコホートに対して単一中心のアプローチを使用して実行されます。 目的は、体と心の同時ケアを保証する統合的な健康が、移植後の合併症を制限しながら移植の成功の可能性を高めることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年、成人から子供まであらゆる年齢層の約2,000人の患者が、悪性か否かにかかわらず重篤な血液疾患を治療する最後の治療手段である骨髄移植によって治療されている。 この介入により救われる命が増えても、患者の 50% に早期または後期の合併症 (移植片対宿主病または英語で GvHD、移植片対宿主病、心臓および/または代謝性合併症など) が発生し、非常に困難な状態になる可能性があります。日常的に発生しており、症例の 25% で致死的です。 骨髄移植の成功の可能性は、これらの合併症が発生しないことと直接相関しています。
心理的健康と身体的健康が移植の成功確率に与える相互影響は、数年前から注目されてきました。 栄養、心理、身体の 3 つの柱に基づいて心と身体を同時にサポートすることで、合併症の発生が制限され、移植プロセスのより良い準備が確保され、移植後の回復が早まります。
しかし、現在までのところ、患者が移植に伴う困難を克服し、社会生活や職業生活に復帰できるよう、精神的および身体的健康の両方をカバーする包括的な支援プログラムは存在しません。
患者はケア経路の一環として、分野別のサポートから恩恵を受けることができますが、そのサポートはまだ不完全に整備されており、がん治療が完了した後に医療チーム側に見捨てられたという感情を患者に生じさせる可能性があります。
このような状況の中で、NewSpringForMe と呼ばれる移植患者向けのデジタル サポート ソリューションが登場しました。 このプロジェクトは、パリのサンルイ病院の血液学者兼移植医であるレジス・ペフォール・ド・ラトゥール教授の主導によるものです。 後者は、移植患者と接してきた 15 年以上の経験に基づいて、サポートの面で満たされていないニーズを浮き彫りにしました。 このニーズは、ケアを補完し、強化し、各患者を生活の質の主役にする治療サポートです。 このギャップを埋めるために、心理学、栄養学、適応した身体活動を組み合わせた学際的なサポート ツール NewSpringForMe が開発されました。 NewSpringForMe は、移植プロセス全体 (病院内だけでなく日常生活でも) のこれら 3 つの側面を包括的に管理することにより、患者のより良い準備とより包括的な管理、寛解に向けた最高の生活の状態を目指しています。彼を彼の介護の対象となる俳優にするのです。
NewSpringForMe は、骨髄移植の分野で医療構造から独立した組織によって開発された初のグローバル サポート システムであり、処方病院の構造に関係なく、患者にとってツールへのアクセスが容易になります。
このプロジェクトのイノベーションは、NewSpringForMe デジタル ツールを使用した、心理、栄養、身体活動の 3 つの側面における骨髄移植患者への包括的なサポートに基づいています。
相互接続されたスペースを中心に設計された NewSpringForMe は、各患者のニーズに応じて、自分のペースで、状態に応じて医療および看護専門家が提供するケアを補完するさまざまなツールと治療演習を永続的に提供します。 移植プロセスの進歩。
- 性質: より多用途性、柔軟性、操作性を提供する Web プラットフォーム
- 横断性: 最適化された準備と包括的なサポートのための統合的な健康
- 長期フォローアップのためのケア経路への統合
公衆衛生へのアプローチ: NewSpringForMe の課題は、患者へのサポートを改善するだけでなく、骨髄移植の経験全体を通じて患者の健康を維持することであり、これはより良い社会復帰と職業復帰に向けたフランスの医療制度の最適化の一環です。
治療ツール、交換と共有の場、社会的つながりの促進者。成功は、患者のケアを改善するための患者コミュニティの真のダイナミクスの創出と知識の増加に基づいています。
NewSpringForMe デジタル ソリューションの使用の影響を測定するために、サン ルイ ド パリ病院 (AP) の血液移植部門内で骨髄により同種移植された 150 ～ 200 人の患者のコホートを対象とした単一中心のパイロット段階の評価が計画されています。 -HP）。
募集: NewSpringForMe サポート ソリューションは、移植プロトコルの恩恵を受けると特定され、上記の包含/除外基準を満たす患者に医療チーム (移植医師、移植コーディネーターなど) から直接提供されます。 医療チームは、参加する可能性のある患者に同意書と情報リーフレットを提出します。 このプロトコルは、患者が受け入れた場合、日常診療の一環として提示され、実行されます。 含まれる各患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
この影響研究では、対象となった患者の移植経過に基づいた長期的な追跡調査が行われます。 患者の参加から移植の発表までの 1 年間の追跡調査により、プラットフォームの使用の影響を適切な方法で評価し、その後の出来事に関する中期的なプロファイルを特定することが可能になります。 -移植（再発、合併症など）。 患者の参加と追跡調査、結果の分析と活用を含むプロジェクトの期間は、24 か月と推定されます。
現在までに、プラットフォームの IT 開発は 85% 完了しています。ツール、データの生成、収集を最適化するには、まだ改善が必要です。 さらに、視覚的に最適化されたイラストと、移植患者の移動中の食事に適応した料理レシピの統合により、プラットフォームの強化が続けられています。
効果が実証され、良好な結果が得られれば、デジタル ソリューションはフランスのすべての同種移植センターに全国規模で導入できるようになります。 この展開は、フランス語圏骨髄移植細胞療法協会 (SFGM-TC) および生物医学庁と協力して実施されます。 この研究は、白血病やリンパ腫などの重篤な血液がん性疾患の移植患者全員、成人と小児を対象とし、年間約2,000人が対象となる（生物医学庁の年次活動報告書を参照）。 移植を受ける患者の数が増加していることを考慮すると、この支援プログラムの開発と実施は医療社会分野に大きな影響を与えるでしょう。 これらの議論は、この支援プログラムの長期的な存続可能性も裏付けています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie Robert, PhD
- 電話番号：33 4 91 11 88 53
- メール：emilie.robert@htcproject.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Régis Peffault de Latour, PU-PH
- メール：regis.peffaultdelatour@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Service Hématologie Greffe Trèfle 3, Hôpital Saint-Louis, AP-HP
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コンタクト：
- Isabelle Brindel
- 電話番号：33 1 71 20 75 27
- メール：isabelle.brindel@aphp.fr
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主任研究者：
- Régis Peffault de Latour, PU-PH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 同種移植骨髄または末梢幹細胞を初めて適応とする
- セントルイス病院の成人血液学移植部門によって監視されています
- 同意書に署名したこと
- 社会保障制度に加入している
- 研究の目的を理解し、デジタルツールを使用できる
除外基準:
- 18歳未満
- 2 番目または 3 番目の同種移植の兆候がある
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NewSpringForMe コホート
同種移植（骨髄または造血幹細胞）を予定している血液疾患の患者
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生活の質のサポートとしてNewSpringForMeデバイスを使用した血液疾患移植患者のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナスの影響
時間枠：12ヶ月
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否定的な感情のレベル (PHQ、患者健康質問票、Spitzer et al.、2006)。 悲しい気分を9項目（0「まったくない」から3「ほぼ毎日」）で測定し、不安な気分を7項目（0「まったくない」から3「ほぼ毎日」）で測定します。 痛みの強さを評価するための簡易言語スケール（EVS）（0「痛みなし」から10「想像できる最大の痛み」まで）。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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プラスの影響
時間枠：12ヶ月
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ポジティブな感情のレベル (SA-DHS、主観的本物の耐久性のある幸福度スケール、Dambrun et al.、2012)。 幸福度を 13 項目のスケール (1 つの「非常に低い」から 7 つの「非常に高い」) で測定します。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質 (SF-12、ガンデック、ウェア、アロンソン、1998) データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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人生の価値観
時間枠：12ヶ月
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人生の価値観の特定 (Valued Living Questionnaire、Wilson & Groom、2002)。 10 項目のスケール (1 が「まったく重要ではない」から 10 が「非常に重要」まで)。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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マインドフルネス
時間枠：12ヶ月
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気質的マインドフルネスのレベル (FFMQ-15、15 項目の Five Facets Mindful Questionnaire、Baer et al.、2008; Gu et al.、2016) の 15 項目 (1 つ「決して当てはまらない」から 5 つ「常に当てはまります」まで) データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
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痛みの強さを評価するための簡易言語スケール（EVS）（0「痛みなし」から10「想像できる最大の痛み」まで） データは接続ごと、プラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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肉体的な努力
時間枠：12ヶ月
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ストレステスト: TM6 歩行テスト (6 分間の距離をメートルで測定) データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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身体的な柔軟性
時間枠：12ヶ月
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肩の柔軟性テストと下肢の脊椎テスト（センチメートル単位）。 肩テストの場合、テストを行う人の背中の後ろにある両手の間の距離が計算されます。 下肢脊椎検査の場合、測定される距離は指から地面までの距離です。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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特定の自己評価アンケートを使用した身体活動のレベル (モントリオール大学の J. Ricci および L. Gagnon を参照。F. Laureyns および JM. Séné) は、身体活動を測定し、スコア (0 ～ 5 の範囲) に応じてプロファイル (非活動的、活動的、非常に活動的) を決定します。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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倦怠感
時間枠：12ヶ月
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Pichot スケールによって評価された疲労 (「一般医学におけるスケールと評価ツール」を参照) J. Gardenas et Coll. -Le Généraliste- No. 2187 の補足。 2002 年 3 月）。 このスケールを使用すると、疲労のレベルを計算できます（まったくない 0 から極度の 4 まで）。 「気力が足りない」「何事も努力が必要」「体の特定の部分がだるい」「腕や足が重い」「理由もなく疲れている」「もっと頑張りたい」の8項目です。 「横になって休みます」、「集中力が低下します」、「疲れて、重く、こわばっていると感じます」。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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kg単位の体重とm単位の身長の関数 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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食欲の質
時間枠：12ヶ月
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スケールの使用 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、次のように定義される時間には、プラットフォームと心理、栄養、身体活動スペースへの接続が必要になります。 |
12ヶ月
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摂取量
時間枠：12ヶ月
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食物摂取評価ツール (EPA) を使用した食物摂取。 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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摂食障害
時間枠：12ヶ月
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吐き気、嘔吐、食欲不振、消化不良、嚥下障害などの摂食障害の発生 データは各接続時、およびプラットフォームとスペースが使用されるたびに収集されます。 ただし、すべての患者に適用される基本的な時間に関するデータ収集を可能にし、関連する評価を可能にするために、プラットフォームと心理、栄養、および身体活動スペースへの接続は、以下に定義される時間に必要になります。 |
12ヶ月
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移植後合併症の発生と程度、移植後の回復
時間枠：12ヶ月
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移植後の合併症に関するこれらのデータは、NewSpringForMe プラットフォームから収集されるのではなく、チームの介護者によって患者の医療ファイルから収集されます。 これらすべての結果が集計されて、移植後の合併症に関する最終スコアが得られます。 |
12ヶ月
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入院の発生
時間枠：12ヶ月
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- 予定外の入院の平均累積期間（日数） 移植後の合併症に関するこれらのデータは、NewSpringForMe プラットフォームから収集されるのではなく、チームの介護者によって患者の医療ファイルから収集されます。 |
12ヶ月
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移植後の回復
時間枠：12ヶ月
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移植後の合併症に関するこれらのデータは、NewSpringForMe プラットフォームから収集されるのではなく、チームの介護者によって患者の医療ファイルから収集されます。 これらは集計されて、その値を組み合わせた最終スコアが得られます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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魅力、理解、有用性、関連性に関する NewSpringForMe とそのツールの許容性
時間枠：12ヶ月
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これらすべての成果は、共通の単位尺度を共有する尺度によって評価されます。 それらはレーダー グラフを作成するために集約されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Régis Peffault de Latour, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
- Brotelle T, Lemal R, Cabrespine A, Combal C, Hermet E, Ravinet A, Bay JO, Bouteloup C. Prevalence of malnutrition in adult patients previously treated with allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):739-745. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.016. Epub 2017 Mar 28.
- Corman M, Rubio MT, Cabrespine A, Brindel I, Bay JO, Peffault De La Tour R, Dambrun M. Mental health and quality of life of patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) prior to hospitalization: a cross-sectional complete state health study. Health Psychol Behav Med. 2021 Jan 28;9(1):70-83. doi: 10.1080/21642850.2021.1873140.
- Hoodin F, Uberti JP, Lynch TJ, Steele P, Ratanatharathorn V. Do negative or positive emotions differentially impact mortality after adult stem cell transplant? Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(4):255-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1705419. Epub 2006 Jun 19.
- Kisch A, Lenhoff S, Zdravkovic S, Bolmsjo I. Factors associated with changes in quality of life in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Nov;21(6):735-46. doi: 10.1111/j.1365-2354.2012.01354.x. Epub 2012 Apr 23.
- Snowden JA, Sanchez-Ortega I, Corbacioglu S, Basak GW, Chabannon C, de la Camara R, Dolstra H, Duarte RF, Glass B, Greco R, Lankester AC, Mohty M, Neven B, de Latour RP, Pedrazzoli P, Peric Z, Yakoub-Agha I, Sureda A, Kroger N; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Indications for haematopoietic cell transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2022. Bone Marrow Transplant. 2022 Aug;57(8):1217-1239. doi: 10.1038/s41409-022-01691-w. Epub 2022 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTC-NSFM-121
- 2021-A03034-37 (その他の識別子：Comité de Protection des Personnes Ouest IV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NewSpringForMe デジタル ソリューションの臨床試験
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Brigham and Women's Hospital募集
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない