Avaliação do impacto do uso do NewSpringForMe na qualidade de vida e suporte de pacientes transplantados (NSFM)
Avaliação do impacto do uso da solução digital NewSpringForMe na qualidade de vida e suporte de pacientes transplantados (alotransplante de medula óssea ou células-tronco periféricas)
O transplante de medula óssea é um ótimo tratamento para pacientes com doenças hematológicas. É também uma das únicas esperanças de permanecer vivo “começando do zero”. É uma experiência de vida difícil, em todas as suas fases. Para apoiar estes pacientes e aumentar o seu sucesso na cura e no regresso a uma “vida normal”, a qualidade de vida é um aliado de eleição para o sucesso dos cuidados.
NewSpringForMe é uma ferramenta inovadora pensada em benefício dos pacientes transplantados, através da implantação de um apoio interdisciplinar sem precedentes beneficiando das melhores tecnologias digitais. Esta solução digital destina-se a todos os pacientes, adultos e pediátricos, antes, durante e após o transplante de medula óssea, numa abordagem de longo prazo. NewSpringForMe resulta da colaboração multidisciplinar de médicos e paramédicos especialistas na área da hematologia e transplantação, bem como na área da psicologia.
Com o NewSpringForMe, cada transplantado dispõe de um espaço personalizado e escalável acessível através de uma plataforma web, oferecendo constantemente, de acordo com as suas necessidades e ao seu ritmo, um conjunto de recomendações, ferramentas e exercícios de psicologia, nutrição/dietética e atividade física, o três pilares do bem-estar geral. Perfeitamente integrado no percurso de cuidados e no protocolo de transplante, desde o anúncio do tratamento até ao acompanhamento a longo prazo, vários anos após a intervenção, o NewSpringForMe complementa os tratamentos médicos prestados pela profissão médica: a comunicação das avaliações do A plataforma, bem como os dados dos pacientes para os cuidadores, permitem a adaptação de terapias e a otimização dos cuidados médicos. Graças à consideração dos parâmetros individuais e da sua evolução, e graças a algoritmos específicos, cada ferramenta é adaptada ao curso do cuidado e à vida de cada paciente, bem como à sua situação pessoal de saúde ao longo da jornada de transplante.
Para demonstrar os benefícios da utilização do NewSpringForMe, o projeto pretende avaliar a plataforma e seu impacto na qualidade de vida de pacientes com doenças hematológicas. Essa avaliação será feita pelos próprios pacientes e pela equipe de enfermagem. A avaliação será realizada por meio de uma abordagem monocêntrica em uma coorte piloto. O objetivo é demonstrar que a saúde integrativa garantindo o cuidado simultâneo do corpo e da mente aumenta as chances de sucesso do transplante e limita as complicações pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, em França, cerca de 2.000 pacientes, adultos e crianças de todas as idades, são tratados através de transplante de medula óssea, o último recurso terapêutico para tratar e curar doenças sanguíneas graves, malignas ou não. Se esta intervenção salvar cada vez mais vidas, pode levar a complicações precoces ou tardias em 50% dos pacientes (doença do enxerto versus hospedeiro ou GvHD em inglês para doença do enxerto versus hospedeiro, complicações cardíacas e/ou metabólicas, etc.), muito incapacitantes diariamente e fatal em 25% dos casos. As chances de sucesso do transplante de medula óssea estão diretamente relacionadas à não ocorrência dessas complicações.
A influência mútua da saúde psicológica e da saúde física nas chances de sucesso do transplante tem sido destacada há vários anos. O apoio simultâneo da mente e do corpo baseado nos 3 pilares - nutricional, psicológico, físico - garantiria um melhor preparo para o processo de transplante para uma recuperação mais rápida após o mesmo graças à limitação da ocorrência de complicações.
No entanto, até à data não existe um programa de apoio abrangente que abranja tanto a saúde mental como a física para ajudar os pacientes a superar as dificuldades associadas ao transplante e ao regresso à vida social e profissional.
Como parte do seu percurso de cuidados, os pacientes podem beneficiar de apoio sectorizado, mas este permanece incompletamente desenvolvido, o que pode gerar nos pacientes um sentimento de abandono por parte da equipa médica uma vez concluído o tratamento oncológico.
É neste contexto que surgiu a solução digital de apoio a pacientes transplantados, denominada NewSpringForMe. Este projeto é uma iniciativa do professor Régis Peffault de Latour, hematologista-transplantador do Hospital Saint-Louis de Paris. Este último baseou-se em mais de 15 anos de experiência em contacto com pacientes transplantados para realçar uma necessidade não satisfeita em termos de apoio. Essa necessidade é de um suporte terapêutico que complemente o cuidado, reforçando-o e tornando cada paciente o principal ator da sua qualidade de vida. Para preencher esta lacuna, foi desenvolvida a ferramenta de apoio interdisciplinar NewSpringForMe, que combina psicologia, nutrição e atividade física adaptada. Graças a uma gestão global destas três dimensões ao longo do processo de transplante (no hospital mas também na sua vida quotidiana), o NewSpringForMe visa uma melhor preparação e uma gestão mais global do paciente, condição da melhor vida para a sua remissão, por tornando-o ator de seu curso de cuidado.
O NewSpringForMe é o primeiro sistema de apoio global desenvolvido na área do transplante de medula óssea por uma entidade independente das estruturas de saúde, conferindo assim à ferramenta maior acessibilidade aos pacientes independentemente da sua estrutura hospitalar prescritora.
A inovação do projeto baseia-se no apoio integral aos pacientes transplantados de medula óssea em três dimensões: psicologia, nutrição e atividade física, com a ferramenta digital NewSpringForMe.
Concebido em torno de espaços interligados, o NewSpringForMe oferece a cada paciente, de forma permanente, de acordo com as suas necessidades e ao seu ritmo, um conjunto de ferramentas e exercícios terapêuticos, complementares aos cuidados prestados pela profissão médica e de enfermagem, dependendo da sua condição. progresso no processo de transplante.
- Nature: plataforma web que oferece mais versatilidade, flexibilidade e manobrabilidade
- Transversalidade: saúde integrativa para preparação otimizada e suporte integral
- Integração no percurso de cuidados para acompanhamento a longo prazo
Uma abordagem de saúde pública: o desafio do NewSpringForMe não é apenas melhorar o apoio aos pacientes, mas também mantê-los saudáveis ao longo da sua experiência de transplante de medula óssea, fazendo assim parte de uma otimização do sistema de saúde francês para uma melhor reintegração social e profissional.
Uma ferramenta terapêutica, um lugar de troca e partilha, um facilitador de laços sociais: o sucesso baseia-se na criação de uma verdadeira dinâmica de comunidade de pacientes e no aumento do conhecimento, para melhorar o seu cuidado.
Para medir o impacto do uso da solução digital NewSpringForMe, está prevista uma fase piloto monocêntrica de avaliação em uma coorte de 150 a 200 pacientes aloenxertados por medula óssea no departamento de transplante de hematologia do Hospital Saint-Louis de Paris (AP -HP).
Recrutamento: A solução de apoio NewSpringForMe será oferecida diretamente pela equipa de saúde (médico transplantador, coordenador de transplante, etc.) ao paciente identificado para beneficiar de um protocolo de transplante e que cumpra os critérios de inclusão/exclusão acima. A equipe médica enviará o consentimento e o folheto informativo ao paciente que poderá ser incluído. Este protocolo será apresentado e realizado, caso aceito pelo paciente, como parte dos cuidados de rotina. Cada paciente incluído deve fornecer consentimento informado por escrito.
O estudo de impacto prevê um acompanhamento longitudinal dos pacientes incluídos, com base na jornada de transplante. Um acompanhamento de 1 ano desde a inclusão do paciente até o anúncio do transplante permitirá avaliar de forma relevante o impacto do uso da plataforma, para identificar perfis de médio prazo em relação aos eventos pós -transplante (recidiva, complicações, etc.). A duração do projeto, incluindo inclusão e acompanhamento de pacientes, análise e exploração de resultados, está estimada em 24 meses.
Até o momento, o desenvolvimento de TI da plataforma está 85% concluído; melhorias ainda precisam ser feitas para otimizar a ferramenta, a geração e a coleta de dados. Além disso, o enriquecimento da plataforma continua com a integração de ilustrações visualmente otimizadas e receitas culinárias adaptadas às dietas na jornada do paciente transplantado.
Uma vez demonstrado o impacto e assumindo resultados positivos, a solução digital pode ser implementada à escala nacional, em todos os centros de aloenxertos franceses. Esta implantação será realizada em colaboração com a Sociedade Francófona de Transplante de Medula Óssea e Terapia Celular (SFGM-TC) e a Agência de Biomedicina. Será dirigido a todos os doentes transplantados por doença sanguínea cancerígena grave - leucemia, linfoma, etc. - ou não, adultos e pediátricos, representando uma população de aproximadamente 2.000 pessoas por ano (ver relatórios anuais de atividades da Agência de Biomedicina). Dado o número crescente de pacientes transplantados, o desenvolvimento e implementação deste programa de apoio terá um forte impacto na área médico-social. Estes argumentos também apoiam a viabilidade a longo prazo deste programa de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Robert, PhD
- Número de telefone: 33 4 91 11 88 53
- E-mail: emilie.robert@htcproject.org
Estude backup de contato
- Nome: Régis Peffault de Latour, PU-PH
- E-mail: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Service Hématologie Greffe Trèfle 3, Hôpital Saint-Louis, AP-HP
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Contato:
- Isabelle Brindel
- Número de telefone: 33 1 71 20 75 27
- E-mail: isabelle.brindel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Régis Peffault de Latour, PU-PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- pelo menos 18 anos
- com uma primeira indicação para aloenxerto de medula óssea ou células-tronco periféricas
- monitorado pelo departamento de transplante de hematologia de adultos do Hospital St-Louis
- tendo assinado o consentimento
- inscrito num regime de segurança social
- capaz de compreender os objetivos do estudo e usar uma ferramenta digital
Critério de exclusão :
- menores de 18 anos
- com indicação de segundo ou terceiro aloenxerto
- não estar inscrito num regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte NewSpringForMe
Pacientes com doenças hematológicas destinadas a serem alotransplantados (medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas)
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Acompanhamento de pacientes transplantados por doenças hematológicas utilizando o dispositivo NewSpringForMe como suporte de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos negativos
Prazo: 12 meses
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Nível de afeto negativo (PHQ, Patient Health Questionnaire, Spitzer et al., 2006). Escalas que medem o humor triste em 9 itens (de 0 “nunca” a 3 “quase todos os dias”) e o humor ansioso em 7 itens (de 0 “nunca” a 3 “quase todos os dias”). Escala Verbal Simples (EVS) para avaliação da intensidade da dor (de 0 “sem dor” a 10 “máxima dor imaginável”). Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Afetos positivos
Prazo: 12 meses
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Nível de afetos positivos (SA-DHS, Escala Subjetiva de Felicidade Autêntica Durável, Dambrun et al., 2012). Escala de 13 itens (de 1 “muito baixo” a 7 “muito alto”) que mede o nível de bem-estar. Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida (SF-12, Gandek, Ware & Aronson, 1998) Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Valores de vida
Prazo: 12 meses
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Identificação de valores de vida (Valued Living Questionnaire, Wilson & Groom, 2002). Escala de 10 itens (de 1 “nada importante” a 10 “muito importante”). Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Atenção plena
Prazo: 12 meses
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Nível de atenção plena disposicional (FFMQ-15, 15 itens Five Facets Mindfulness Questionnaire, Baer et al., 2008; Gu et al., 2016) em 15 itens (de 1 "nunca é verdade" a 5 "sempre é verdade") Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
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Escala Verbal Simples (EVS) para avaliação da intensidade da dor (de 0 “sem dor” a 10 “máxima dor imaginável”) Os dados serão coletados a cada conexão e a cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Esforço físico
Prazo: 12 meses
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Teste de esforço: teste de caminhada TM6 (distância em metros medida durante 6 minutos) Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Flexibilidade física
Prazo: 12 meses
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Teste de flexibilidade de ombros e teste de coluna de membros inferiores (em centímetros). Para o teste de ombro, calcula-se a distância entre as duas mãos localizadas atrás das costas do indivíduo que realiza o teste. Para o teste de coluna de membros inferiores, a distância medida é a distância dedo ao solo. Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
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Nível de atividade física utilizando um questionário específico de autoavaliação (ver J. Ricci e L. Gagnon, Universidade de Montreal, modificado por F. Laureyns e JM. Séné) para medir a atividade física e determinar um perfil (inativo, ativo, muito ativo) dependendo da pontuação (variando de 0 a 5). Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Fadiga avaliada pela escala de Pichot (ver "Escalas e ferramentas de avaliação em medicina geral" J. Gardenas et Coll. -Le Généraliste- Suplemento ao nº 2187; março de 2002). Esta escala permite calcular o nível de fadiga (de 0 nada a 4 extremamente). Inclui 8 itens: “me falta energia”, “tudo exige esforço”, “sinto-me fraco em certas partes do corpo”, “meus braços ou pernas estão pesados”, “me sinto cansado sem motivo”, “quero deitar para descansar", "Tenho dificuldade de concentração", "Sinto-me cansado, pesado e rígido". Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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Função do peso em kg e da altura em m Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Qualidade de apetite
Prazo: 12 meses
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Usando uma escala Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária uma ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante |
12 meses
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Quantidades ingeridas
Prazo: 12 meses
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Ingestão alimentar por meio da ferramenta de avaliação da ingestão alimentar (EPA). Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Distúrbios alimentares
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de distúrbios alimentares como náuseas, vômitos, inapetência, disgesia, disfagia Os dados serão coletados a cada conexão e cada vez que a plataforma e os espaços forem utilizados. No entanto, será necessária ligação à plataforma e aos espaços de psicologia, nutrição e atividade física nos horários a seguir definidos, de forma a permitir a recolha de dados sobre horários básicos aplicáveis a todos os pacientes e a permitir uma avaliação relevante. |
12 meses
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Ocorrência e extensão das complicações pós-transplante e recuperação pós-transplante
Prazo: 12 meses
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Esses dados relativos às complicações pós-transplante não serão coletados da plataforma NewSpringForMe, mas coletados do prontuário do paciente pelo cuidador da equipe. Todos esses resultados serão agregados para atingir uma pontuação final relacionada às complicações pós-transplante |
12 meses
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Ocorrência de internações
Prazo: 12 meses
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- Duração média acumulada (em dias) de internações não programadas Esses dados relativos às complicações pós-transplante não serão coletados da plataforma NewSpringForMe, mas coletados do prontuário do paciente pelo cuidador da equipe. |
12 meses
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Recuperação pós-transplante
Prazo: 12 meses
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Esses dados relativos às complicações pós-transplante não serão coletados da plataforma NewSpringForMe, mas coletados do prontuário do paciente pelo cuidador da equipe. Eles serão agregados para chegar a uma pontuação final combinando seus valores. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissibilidade do NewSpringForMe e suas ferramentas em termos de atratividade, compreensão, utilidade e relevância
Prazo: 12 meses
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Todos estes resultados serão avaliados por escalas que partilham medidas unitárias comuns. Eles serão agregados para obter um gráfico de radar. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis Peffault de Latour, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dirou S, Chambellan A, Chevallier P, Germaud P, Lamirault G, Gourraud PA, Perrot B, Delasalle B, Forestier B, Guillaume T, Peterlin P, Garnier A, Magnan A, Blanc FX, Lemarchand P. Deconditioning, fatigue and impaired quality of life in long-term survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):281-290. doi: 10.1038/s41409-017-0057-5. Epub 2017 Dec 21.
- Brotelle T, Lemal R, Cabrespine A, Combal C, Hermet E, Ravinet A, Bay JO, Bouteloup C. Prevalence of malnutrition in adult patients previously treated with allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):739-745. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.016. Epub 2017 Mar 28.
- Corman M, Rubio MT, Cabrespine A, Brindel I, Bay JO, Peffault De La Tour R, Dambrun M. Mental health and quality of life of patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) prior to hospitalization: a cross-sectional complete state health study. Health Psychol Behav Med. 2021 Jan 28;9(1):70-83. doi: 10.1080/21642850.2021.1873140.
- Hoodin F, Uberti JP, Lynch TJ, Steele P, Ratanatharathorn V. Do negative or positive emotions differentially impact mortality after adult stem cell transplant? Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(4):255-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1705419. Epub 2006 Jun 19.
- Kisch A, Lenhoff S, Zdravkovic S, Bolmsjo I. Factors associated with changes in quality of life in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Nov;21(6):735-46. doi: 10.1111/j.1365-2354.2012.01354.x. Epub 2012 Apr 23.
- Snowden JA, Sanchez-Ortega I, Corbacioglu S, Basak GW, Chabannon C, de la Camara R, Dolstra H, Duarte RF, Glass B, Greco R, Lankester AC, Mohty M, Neven B, de Latour RP, Pedrazzoli P, Peric Z, Yakoub-Agha I, Sureda A, Kroger N; European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Indications for haematopoietic cell transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2022. Bone Marrow Transplant. 2022 Aug;57(8):1217-1239. doi: 10.1038/s41409-022-01691-w. Epub 2022 May 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTC-NSFM-121
- 2021-A03034-37 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes Ouest IV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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