Bloque del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía cardíaca (PEPS) (PEPS)
Bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral para los resultados analgésicos después de la cirugía cardíaca (PEPS): un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca causa dolor postoperatorio de moderado a intenso durante las primeras 24 a 48 horas del postoperatorio. Este dolor aumenta mucho con la movilización (fisioterapia respiratoria) y conduce al consumo de morfina.
La analgesia adecuada, junto con la reducción del consumo de morfina, son factores importantes en la reducción de la morbilidad después de la cirugía cardíaca y permiten una mejor rehabilitación postoperatoria.
Recientemente se ha establecido el concepto de analgesia multimodal, que corresponde a asegurar una analgesia óptima mediante el uso de fármacos no morfínicos asociados a la analgesia locorregional.
Durante la cirugía cardiaca, la técnica de Bloqueo Paravertebral (BVP) es la primera línea de referencia en nuestro centro. Recientemente, se ha descubierto un nuevo método de bloqueo de los nervios intercostales llamado bloqueo del plano erector de la columna (ESP). Es una técnica que parece más sencilla y segura que la TPVB.
Hasta el momento, nunca se ha estudiado la eficacia analgésica del bloqueo ESP frente a VPTP tras cirugía cardiaca por esternotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cualquier cirugía (programada) del corazón (cirugía valvular o coronaria) a través de una esternotomía mediana
- Clasificación del estado físico (ASA) ≤3
- Pacientes beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o beneficiarios de él a través de un tercero
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Criterios de exclusión relacionados con cirugía cardiaca con toracotomía, ocurrencia de disección aórtica, reintervención quirúrgica.
- Contrapulsación aórtica
- Shock cardiogénico preoperatorio
- FEVI < 30%
- Insuficiencia renal crónica o aguda preoperatoria grave con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min según la fórmula MDRD
- Patología psiquiátrica preexistente, incluida la adicción a los opioides.
- Incapacidad física o intelectual para usar un PCA
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio o protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opioides)
- Contraindicación para realizar el bloqueo paravertebral y erector de la columna (ESP): Infección en el sitio de la inyección, trastorno grave de la hemostasia, patología espinal torácica que dificulte o ponga en riesgo el procedimiento
- Paciente obeso (IMC > 30kg/m2) con apófisis espinosas torácicas mal percibidas.
- pacientes vulnerables (mujeres embarazadas o lactantes, personas beneficiarias de protección reforzada, es decir, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo protección legal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueador paravertebral
Si el paciente es asignado al azar al bloqueo paravertebral agrupado, el anestesiólogo realiza TPVB después de la inducción de anestesia general.
El paciente se coloca en posición de decúbito lateral.
El anestesista realiza el bloqueo paravertebral bilateral con la identificación de ultrasonido del espacio paravertebral en el nivel T4-T5.
Inyección lenta de 0.3 a 0.35 ml / kg de ropivacaína en cada lado (diluido a 3.75 mg / ml = dilución en una jeringa de 20 ml con 10 ml de ropivacaína 7.5 mg / ml y 10 ml de NaCl 0.9%) después de la prueba de aspiración.
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Inyección bilateral de 20 ml de ropivacaína 3,75 mg/ml/lado
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Experimental: Bloque de plano de espinae erector
Si el paciente es aleatorizado para agrupar el "bloqueo del plano de la espinae erector", el anestesiólogo realiza el bloque ESPB después de la inducción de la anestesia general. El paciente se coloca en una posición de decúbito lateral derecha. El anestesiólogo realiza el bloque erector de la columna ESP con identificación de ultrasonido en el nivel T4-T5 (identifique la primera costilla en ultrasonido y luego el espacio T4 a T5). Inyección lenta de 20 ml de ropivacaína en cada lado (diluido a 3.75 mg / ml = dilución en una jeringa de 20 ml con 10 ml de ropivacaína 7.5 mg / ml y 10 ml de NaCl al 0.9%) después de la prueba de aspiración. Luego, el paciente se gira en la posición del decúbito lateral izquierdo y el bloqueo contralateral se realiza de acuerdo con el mismo procedimiento. |
Inyección bilateral de 20 ml de ropivacaína 3,75 mg/ml/lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas desde el final de la cirugía
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Evaluación del dolor medida con escala analógica visual (VAS) entre 0 (sin dolor, mejor resultado) y 10 (peor dolor posible, peor resultado) en movilidad (esfuerzo respiratorio durante la medición del medidor de flujo máximo)
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6 horas desde el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloque (a)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en la respuesta hemodinámica a la incisión y la esternotomía (aumento de la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm)
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Durante la cirugía
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Eficacia del bloque (b)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en variaciones en el valor ANI (Índice Anti Nociceptivo) (escala de 0 (máximo de nocicepción) a 100 (analgesia completa))
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Durante la cirugía
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Eficacia del bloque (c)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en la respuesta hemodinámica a la incisión y la esternotomía (aumento de la presión arterial, medida en mmHg).
Los números de presión arterial de menos de 120/80 mm Hg se consideran dentro del rango normal.
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Durante la cirugía
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Consumo de sufentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Consumo intraoperatorio de sufentanilo (a criterio de los médicos en función de las variaciones hemodinámicas y valores del ANI).
Medido en ng/ml.
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Durante la cirugía
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Consumo de morfina PCA, medido en mg/h.
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Efectos secundarios asociados a la morfina
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Incidencia de náuseas, vómitos y sedación postoperatoria
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Complicación(es) asociada(s) al procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final de la cirugía
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Neumotórax, hematoma mayor, bloqueo simpático
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48 horas desde el final de la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Evaluación del dolor medida con una escala analógica visual entre 0 (sin dolor, mejor resultado) y 10 (peor dolor posible y peor resultado) en la movilidad (esfuerzo respiratorio durante la medición del medidor de flujo máximo)
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ANEST-03-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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