Bloque del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía cardíaca (PEPS) (PEPS)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral para los resultados analgésicos después de la cirugía cardíaca (PEPS): un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) bilateral frente al bloqueo paravertebral torácico (TPVB) bilateral, mediante inyección única guiada por ultrasonido en pacientes que se sometieron a esternotomía para cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca causa dolor postoperatorio de moderado a intenso durante las primeras 24 a 48 horas del postoperatorio. Este dolor aumenta mucho con la movilización (fisioterapia respiratoria) y conduce al consumo de morfina.
La analgesia adecuada, junto con la reducción del consumo de morfina, son factores importantes en la reducción de la morbilidad después de la cirugía cardíaca y permiten una mejor rehabilitación postoperatoria.
Recientemente se ha establecido el concepto de analgesia multimodal, que corresponde a asegurar una analgesia óptima mediante el uso de fármacos no morfínicos asociados a la analgesia locorregional.
Durante la cirugía cardiaca, la técnica de Bloqueo Paravertebral (BVP) es la primera línea de referencia en nuestro centro. Recientemente, se ha descubierto un nuevo método de bloqueo de los nervios intercostales llamado bloqueo del plano erector de la columna (ESP). Es una técnica que parece más sencilla y segura que la TPVB.
Hasta el momento, nunca se ha estudiado la eficacia analgésica del bloqueo ESP frente a VPTP tras cirugía cardiaca por esternotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fehmi KATTOU, MD
- Número de teléfono: 33 0156616263
- Correo electrónico: fehmi.kattou@imm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chahrazad Bey Boumezrag
- Número de teléfono: 33 0156616983
- Correo electrónico: chahrazad.beyboumezrag@imm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Chahrazad Bey Boumezrag
- Número de teléfono: 33 0156616983
- Correo electrónico: chahrazad.beyboumezrag@imm.fr
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Investigador principal:
- Fehmi Kattou, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cualquier cirugía (programada) del corazón (cirugía valvular o coronaria) a través de una esternotomía mediana
- Clasificación del estado físico (ASA) ≤3
- Pacientes beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o beneficiarios de él a través de un tercero
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Criterios de exclusión relacionados con cirugía cardiaca con toracotomía, ocurrencia de disección aórtica, reintervención quirúrgica.
- Contrapulsación aórtica
- Shock cardiogénico preoperatorio
- FEVI < 30%
- Insuficiencia renal crónica o aguda preoperatoria grave con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min según la fórmula MDRD
- Patología psiquiátrica preexistente, incluida la adicción a los opioides.
- Incapacidad física o intelectual para usar un PCA
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos del estudio o protocolo de analgesia (ropivacaína, paracetamol, opioides)
- Contraindicación para realizar el bloqueo paravertebral y erector de la columna (ESP): Infección en el sitio de la inyección, trastorno grave de la hemostasia, patología espinal torácica que dificulte o ponga en riesgo el procedimiento
- Paciente obeso (IMC > 30kg/m2) con apófisis espinosas torácicas mal percibidas.
- pacientes vulnerables (mujeres embarazadas o lactantes, personas beneficiarias de protección reforzada, es decir, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo protección legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque paravertebral
Si el paciente se aleatoriza al grupo de bloqueo paravertebral, el anestesiólogo realiza la VPTP antes de la inducción de la anestesia general.
El paciente se coloca en decúbito lateral.
El anestesista realiza el bloqueo paravertebral bilateral con identificación ecográfica del espacio paravertebral a nivel de T4-T5.
Inyección lenta de 0,3 a 0,35 ml/kg de ropivacaína por cada lado (diluida a 3,75 mg/ml = dilución en jeringa de 20 ml con 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 ml de NaCl 0,9%) previa prueba de aspiración.
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Inyección bilateral de 20 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml/lado
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Experimental: Bloque plano del erector de la columna
Si el paciente es aleatorizado al grupo "Bloqueo del plano erector de la columna", el anestesiólogo realiza el bloqueo ESPb antes de la inducción de la anestesia general. El paciente se coloca en decúbito lateral derecho. El anestesiólogo realiza el bloqueo erector de la columna ESP con identificación ecográfica a nivel T4-T5 (identificar la 1ª costilla en la ecografía y luego el espacio T4 a T5). Inyección lenta de 20 ml de ropivacaína por cada lado (diluida a 3,75 mg/ml = dilución en jeringa de 20 ml con 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 ml de NaCl al 0,9 %) previa prueba de aspiración. Luego se gira al paciente en decúbito lateral izquierdo y se realiza el bloqueo contralateral según el mismo procedimiento. |
Inyección bilateral de 20 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml/lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas desde el final de la cirugía
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Evaluación del dolor medido con escala analógica visual (VAS) entre 0 (sin dolor, mejor resultado) y 10 (peor dolor posible, peor resultado) en movilidad, (esfuerzo respiratorio durante la medición del medidor de flujo máximo)
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6 horas desde el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloque (a)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en la respuesta hemodinámica a la incisión y la esternotomía (aumento de la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm)
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Durante la cirugía
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Eficacia del bloque (b)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en variaciones en el valor ANI (Índice Anti Nociceptivo) (escala de 0 (máximo de nocicepción) a 100 (analgesia completa))
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Durante la cirugía
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Eficacia del bloque (c)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Basado en la respuesta hemodinámica a la incisión y la esternotomía (aumento de la presión arterial, medida en mmHg).
Los números de presión arterial de menos de 120/80 mm Hg se consideran dentro del rango normal.
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Durante la cirugía
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Consumo de sufentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Consumo intraoperatorio de sufentanilo (a criterio de los médicos en función de las variaciones hemodinámicas y valores del ANI).
Medido en ng/ml.
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Durante la cirugía
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Evaluación del dolor medido con escala analógica visual entre 0 (sin dolor, mejor resultado) y 10 (peor dolor posible y peor resultado) en movilidad, (esfuerzo respiratorio durante la medición del medidor de flujo máximo)
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Consumo de morfina PCA, medido en mg/h.
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Efectos secundarios asociados a la morfina
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Incidencia de náuseas, vómitos y sedación postoperatoria
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3, 6, 12, 24, 48 horas desde el final de la cirugía
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Parámetros de espirometría.
Periodo de tiempo: 24 horas desde el final de la cirugía
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La espirometría mide dos factores clave: la capacidad vital forzada espiratoria (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Los consideraremos como un número combinado conocido como relación FEV1/FVC. Cuanto mayor sea el porcentaje derivado de su relación FEV1/FVC, en ausencia de una enfermedad pulmonar restrictiva que provoque una relación FEV1/FVC normal o elevada, más saludable será su los pulmones son.
Una proporción baja sugiere que algo está bloqueando las vías respiratorias.
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24 horas desde el final de la cirugía
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Complicación(es) asociada(s) al procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final de la cirugía
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Neumotórax, hematoma mayor, bloqueo simpático
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48 horas desde el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fehmi KATTOU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
4 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ANEST-03-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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