Eficacia de un Bloque del Plano Erector Spinae en VATS/RATS (ESPAM)
Los efectos de los bloqueos del nervio torácico sobre el dolor posoperatorio, la función respiratoria y la recuperación en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizará un total de 120 sujetos en tres grupos (30 por grupo). Brazo A: PCIA IV Brazo B: PCIA IV + bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía (ESPB, inyección única de 30 ml de una solución al 0,5 % de Naropin [Ropivacaína]) Brazo C: PCIA IV + bloqueo del nervio intercostal intratorácico multinivel (ICB, inyección de 30ml de una solución al 0,5% de Naropin [Ropivacaína]) Las bombas PCIA para todas las cohortes del estudio se programarán de acuerdo con el protocolo estándar de nuestra institución (bolo de Dipidolor [Piritramida]: 2 mg, intervalo: 7 min, dosis máxima de 4 h: 30 mg). El bloque del erector de la columna se colocará antes de la operación, el bloque intercostal se colocará al comienzo del procedimiento. Todos los pacientes recibirán atención postoperatoria estándar. Los pacientes serán cegados para el brazo del estudio.
El criterio principal de valoración de este estudio es el dolor posoperatorio y se registrará utilizando la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS). El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y al toser. El consumo de opioides será monitoreado y registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domien Vanhonacker, MD
- Número de teléfono: +32494652763
- Correo electrónico: domienvanhonacker@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanina Jansen, MD
- Número de teléfono: +3247589116
- Correo electrónico: yanina.jansen@uzbrussel.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- edad entre 18 a 100 años
- ASA 1-3
- programado para VATS
- consentimiento informado explicado y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años, > 100 años
- Estado físico ASA > 3
- cirugía cardíaca previa o cirugía torácica ipsilateral
- enfermedades neuropsiquiátricas
- alergia a analgésicos o anestésicos locales u otros medicamentos utilizados en el estudio
- abuso de opioides o sedantes
- contraindicación para recibir anestesia regional (p. defecto de coagulación)
- pacientes que no podían entender el sistema de puntuación del dolor VAS
- negativa del paciente a seguir la participación
- ventilación mecánica posoperatoria esperada
- intolerancia o alergia a cualquier medicamento recetado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo PCIA
Tratamiento posoperatorio estándar con analgesia intravenosa controlada por el paciente (bolo de piritramida = 2 mg, intervalo de bolo = 7 minutos, dosis máxima de 4 horas = 30 mg)
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Comparador activo: Brazo de bloque ESP
Bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía (inyección única de 30 ml de solución al 0,5 % de Naropin [ropivacaína])
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Bloque erector de la columna de un solo tiro
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de bloque IC
3 ml de solución de Naropin [Ropivacaína] al 0,5% por espacio intercostal, hasta un máximo de 30ml
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Bloque erector de la columna de un solo tiro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloqueo ESP en la disminución de la intensidad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde cero = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible.
El vaS es una herramienta validada para medir el dolor y la incomodidad.
Es sensible a intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, que tienen impacto sobre la vivencia del dolor, así como su alta correlación con los niveles de dolor.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZB-VUB-19-01
- 2019-003534-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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