- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225687
Aplicación de calor en las funciones del sistema gastrointestinal
25 de enero de 2024 actualizado por: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
El efecto de la aplicación de calor sobre las funciones del sistema gastrointestinal en pacientes que reciben nutrición enteral continua
Pueden ocurrir complicaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal en pacientes que reciben nutrición enteral.
Estas complicaciones pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, disminución de los ruidos intestinales, distensión abdominal, aumento del volumen residual gástrico y dolor abdominal.
Para prevenir y tratar la intolerancia alimentaria, así como para aumentar el vaciado gástrico, suele preferirse el uso de agentes procinéticos.
Sin embargo, estos medicamentos tienen varios efectos secundarios, como calambres abdominales, alergias, broncoespasmos, problemas cardíacos y trastornos pancreáticos.
Un método no farmacológico que se puede aplicar para aumentar la motilidad intestinal y reducir la distensión abdominal y el estreñimiento es la aplicación de calor.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de calor en las regiones abdominal y lumbar, utilizando una bolsa de agua caliente, sobre las funciones del sistema gastrointestinal en pacientes que reciben nutrición enteral continua.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ceyahn
- Número de teléfono: 28561 +903522076666
- Correo electrónico: ozlemg@erciyes.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos
- Personas mayores de 18 años
- Pacientes que reciben nutrición enteral mediante sonda nasogástrica.
- Pacientes en el primer día de nutrición enteral.
- Aquellos que reciben solución de nutrición enteral estándar.
- Pacientes sin heridas en la región abdominal.
- Personas que no se hayan sometido a cirugía abdominal en los últimos 6 meses.
- Pacientes que no reciben radiación/quimioterapia
- Aquellos con fístula de alto gasto sin problemas de íleo
- Pacientes sin diarrea y estreñimiento.
- Pacientes con escala de coma de Glasgow (GKS) > 3
- Aquellos con puntaje APACHE II > 16
- Pacientes que no toman agentes procinéticos.
- Pacientes que no toman medicamentos laxantes.
- Pacientes sin ninguna contraindicación para la aplicación de calor, como neuropatía (a determinar en consulta con el médico de cabecera).
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se interrumpe la nutrición enteral durante el estudio.
- Pacientes en transición a un producto distinto al estándar en nutrición enteral.
- Pacientes que suspenden temporalmente la nutrición enteral.
- Pacientes que han iniciado agentes procinéticos.
- El estudio finalizará en pacientes que hayan comenzado a tomar medicamentos laxantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de calor
Se aplicará calor en la zona abdominal/lumbar durante 15 minutos.
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El investigador realizará mediciones diarias del volumen residual gástrico (VGR) y la circunferencia abdominal, escuchará los ruidos intestinales y evaluará la distensión desde el primer día de inicio de la nutrición enteral.
Además, registrarán la frecuencia de los vómitos/defecación.
Posteriormente se aplicará una aplicación caliente de 15 minutos en la región abdominal/lumbar.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: 7 días
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La medición del GRV se realizará 30 minutos después de suspender la alimentación.
Se evaluará antes y después de la aplicación.
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7 días
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
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La distensión abdominal se evaluará 30 minutos después de suspender la alimentación.
Se utilizará el método de palpación.
Además, se medirá la circunferencia abdominal con una cinta métrica.
La evaluación se realizará antes y después de la intervención.
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7 días
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Sonidos intestinales
Periodo de tiempo: 7 días
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Los ruidos intestinales deben evaluarse 30 minutos después de suspender la alimentación.
Los ruidos intestinales se escuchan con un estetoscopio durante un minuto.
Se evaluará antes y después de la intervención.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de defecación
Periodo de tiempo: 7 días
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medir la frecuencia y la naturaleza de la defecación
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7 días
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Vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se registra el número de vómitos durante el día.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipour-Rabori R, Ahmadinejad M. Effect of abdominal massage on prevention of aspiration in intubated and enterally fed patients: A randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2020 Sep 23;17(3). doi: 10.1515/jcim-2017-0124.
- Zhang W, Zhou W, Kong Y, Li Q, Huang X, Zhao B, Su H, Chen S, Shen X, Qiu Z. The effect of abdominal massage on enteral nutrition tolerance in patients on mechanical ventilation: A Randomized Controlled Study. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Apr;75:103371. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103371. Epub 2022 Dec 15.
- Makino Y, Choe MA. Effects of Hot Packs on Small-Intestinal Motility Measured by Doppler Ultrasound and Subjective Feelings in Normal Adults. Gastroenterol Nurs. 2017 Jul/Aug;40(4):279-286. doi: 10.1097/SGA.0000000000000222.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeatAppGastro
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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