- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231108
¿Qué técnica de vendaje es más eficaz para las habilidades de equilibrio en niños con parálisis cerebral levemente afectada?
"Evaluación de los efectos breves del vendaje en las regiones del pie, la rodilla y la cadera sobre las habilidades de equilibrio en niños con parálisis cerebral levemente afectada"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
"Nuestro estudio tiene como objetivo investigar cuál de los vendajes para el tobillo, el vendaje para la facilitación del cuádriceps femoral y el vendaje para la facilitación del glúteo mayor es más eficaz en las habilidades de equilibrio en niños con parálisis cerebral levemente afectada. El estudio invitará a niños ambulatorios de entre 4 y 15 años que reciban educación especial y apoyo de rehabilitación en la Fundación Turca para Niños Espásticos, y se incluirá a aquellos que acepten participar. Primero, se registrarán los datos demográficos de los niños y luego se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de funciones motoras gruesas, el sistema de clasificación de habilidades para comer y beber, el sistema de clasificación de habilidades manuales y el sistema de clasificación de funciones de comunicación.
Cada niño se someterá a tres aplicaciones de cinta diferentes con un intervalo de una semana. Después de cada aplicación de grabación, se observará un período de espera de 15 minutos, seguido de una medición del equilibrio estático utilizando la Wii Balance Board con los ojos abiertos y cerrados, y se registrarán los resultados. Para el análisis estadístico de los datos se utilizará SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) versión 20.0. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la normalidad de las distribuciones de datos. Se emplearán pruebas paramétricas para los datos que muestren una distribución normal, mientras que se utilizarán pruebas no paramétricas y análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para los datos que no muestren una distribución normal. Si se necesita un análisis de subgrupos de datos demográficos y características clínicas de los casos, se utilizará la prueba T de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi-cuadrado.
Para determinar la relación entre variables independientes, se seleccionará la prueba de correlación de Pearson o la prueba de correlación de Spearman en función de la normalidad de la distribución de los datos. Un nivel de significación de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo en todos los análisis. Los resultados de la investigación tienen como objetivo revelar qué técnica de vendaje es más efectiva en las habilidades de equilibrio y promover el uso generalizado de la técnica más efectiva en la práctica clínica".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda AYAZ TAS, Phd
- Número de teléfono: +90 549 545 80 40
- Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contacto:
- Seda AYAZ TAS, Phd
- Número de teléfono: +90 549 545 80 40
- Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
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Investigador principal:
- Ozge KARANLIK, Msc
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Sub-Investigador:
- Merve ALBAYRAK, Bachelor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral (PC) de tipo espástico bilateral,
- Edad entre 4-15 años,
- Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) nivel 1-2,
- Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) nivel 1-2,
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido una fractura de extremidad inferior, cirugía músculo-tendinosa o ósea en los últimos 6 meses, o haberse sometido a una cirugía ortopédica o de columna que afectaría la extremidad inferior,
- Exposición a cualquier agente farmacológico o intervención que inhiba la espasticidad en los últimos 6 meses,
- Desarrollando una reacción alérgica a la cinta de kinesio".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
"En el Grupo Único se realizarán tres aplicaciones de grabación diferentes".
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"Se aplicarán tres aplicaciones diferentes de vendaje: corrección del tobillo, facilitación del cuádriceps y facilitación del glúteo mayor".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio estático
Periodo de tiempo: día 1
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Wii Balance Board, que se ha convertido en una alternativa para la medición del equilibrio debido a su portabilidad y bajo costo en comparación con entornos de laboratorio especializados y dispositivos complejos.
La Wii Balance Board transmite las fuerzas verticales de reacción del suelo generadas en las cuatro esquinas cuando un individuo está en el dispositivo al sistema Wii a través de Bluetooth. Para evaluar el equilibrio estático en los niños participantes, se utilizará el sistema de equilibrio Fizyosoft desarrollado por ingenieros y fisioterapeutas. Se indicará a los niños que coloquen los pies paralelos entre sí en el dispositivo y permanezcan inmóviles durante hasta 15 segundos con los ojos abiertos y cerrados durante la medición.
Los valores de coordenadas del centro de peso corporal de los individuos se registrarán en centímetros, mientras que el valor de rendimiento se almacenará en el sistema como un porcentaje.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge KARANLIK, Msc, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-SAT-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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