- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231316
Prevención de la hipotensión en la columna durante el parto por cesárea.
20 de enero de 2024 actualizado por: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University
Prevención de la hipotensión espinal durante el parto por cesárea con dos bolos iniciales de noradrenalina
Examinar las ventajas asociadas con la utilización de noradrenalina para prevenir la hipotensión espinal durante los partos por cesárea.
Esto implica evaluar los resultados positivos y los beneficios potenciales derivados de la incorporación de noradrenalina al enfoque médico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal se utiliza durante la cesárea para proporcionar un inicio rápido y un bloqueo denso de los nervios motores y sensoriales, analgesia intraoperatoria y ayudar a las pacientes a permanecer conscientes (1,2). La hipotensión es común durante la inducción de la anestesia espinal para el parto por cesárea (CD) (3 ).Si no se trata con prontitud, una disminución de la presión arterial (PA) puede tener efectos nocivos, que incluyen náuseas, vómitos, mareos e inestabilidad cardiovascular en la madre, así como una disminución del flujo sanguíneo uteroplacentario con la consiguiente acidosis fetal, hipoxia y bradicardia. Durante la última década, el agonista α fenilefrina (PE) ha sido el vasopresor de elección para la prevención y el tratamiento de la hipotensión espinal inducida (4). Para prevenir y tratar la hipotensión postanestésica durante la cesárea, se recomiendan vasopresores.
Los vasopresores (especialmente los potentes agonistas de los receptores α-adrenérgicos) ayudan a compensar la disminución de la dilatación arteriolar y la resistencia vascular periférica causada por el bloqueo del nervio simpático después de la anestesia espinal y pueden estar asociados con una menor incidencia de acidosis neonatal.(5,6).
La noradrenalina es otro vasopresor que se introdujo recientemente en la anestesia obstétrica (7).
La norepinefrina se caracteriza por una actividad agonista α-adrenérgica además de una actividad agonista β-adrenérgica débil; así, la noradrenalina es considerada un vasopresor con mínimo efecto depresor cardíaco(7);
Estas propiedades farmacológicas harían de la norepinefrina una alternativa atractiva a la fenilefrina y la efedrina en la anestesia obstétrica.
Aunque el uso de noradrenalina para la profilaxis contra la hipotensión posespinal ha mostrado resultados prometedores,(7,8) falta evidencia sobre la dosis óptima para la infusión de noradrenalina durante el parto por cesárea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7.
Basado en la frecuencia de hipotensión espinal, la disminución al 20 % en los pacientes que recibieron 0,5 a 0,10 mg de epinefrina (ponga ref.
).
Con un límite de confianza del 5% y un nivel de confianza del 90%, el mínimo de pacientes requeridos para este estudio es 173 casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente está programada para cesárea electiva.
- No hay anomalías obvias en el ECG preoperatorio, el análisis de sangre, los electrolitos y otras pruebas.
- ASA clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2. -Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos que se utilizarían en el estudio. -
- Enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas graves.
- Eclampsia o hipertensión preexistente (presión arterial sistólica inicial ≥160 mmHg)
- hemoglobina <7 g/dl, o sufrimiento fetal.
- Pacientes que estén inmunológicamente comprometidos.
- Síndrome de apnea del sueño o vía aérea difícil. 8.hipoxemia preexistente (Spo2< 90%).
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de la hipotensión posespinal.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la frecuencia con la que disminuye la presión arterial después de la anestesia espinal, crucial para el manejo proactivo en procedimientos médicos.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: base
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la frecuencia de hipotensión posespinal grave, la frecuencia de hipotensión posparto (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial después del parto y el inicio de la infusión de oxitocina), la frecuencia de náuseas y vómitos intraoperatorios, la frecuencia de hipertensión intraoperatoria.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Sakata K, Yoshimura N, Tanabe K, Kito K, Nagase K, Iida H. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section by altered heart rate variability induced by postural change. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:34-38. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.004. Epub 2016 Sep 22.
- Kuhn JC, Hauge TH, Rosseland LA, Dahl V, Langesaeter E. Hemodynamics of Phenylephrine Infusion Versus Lower Extremity Compression During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1120-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001174.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- PSHDCB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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