- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231316
Профилактика гипотонии позвоночника при кесаревом сечении.
20 января 2024 г. обновлено: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University
Предотвращение спинальной гипотонии во время кесарева сечения с помощью двух начальных болюсов норадреналина
Изучение преимуществ использования норадреналина для предотвращения спинальной гипотонии во время кесарева сечения.
Это включает в себя оценку положительных результатов и потенциальных преимуществ, получаемых от включения норадреналина в медицинский подход.
Обзор исследования
Подробное описание
Спинальная анестезия используется во время кесарева сечения, чтобы обеспечить быстрое начало и плотную блокаду двигательных и сенсорных нервов, интраоперационную анальгезию и помочь пациенткам оставаться в сознании (1,2). Гипотония часто возникает во время индукции спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD) (3 ). При отсутствии своевременного лечения снижение артериального давления (АД) может иметь вредные последствия, которые включают тошноту, рвоту, головокружение и сердечно-сосудистую нестабильность у матери, а также снижение маточно-плацентарного кровотока с последующим ацидозом плода, гипоксией и брадикардией. последнее десятилетие α-агонист фенилэфрин (ФЭ) был вазопрессором выбора для профилактики и лечения спинальной гипотонии (4). Для предотвращения и лечения постспинальной анестезиологической гипотензии во время кесарева сечения рекомендуются вазопрессоры.
Вазопрессоры (особенно мощные агонисты α-адренергических рецепторов) помогают компенсировать снижение артериолярной дилатации и периферического сосудистого сопротивления, вызванное блокадой симпатических нервов после спинальной анестезии, и могут быть связаны со снижением частоты неонатального ацидоза (5,6).
Норадреналин – еще один вазопрессор, который недавно был использован в акушерской анестезии (7).
Норадреналин характеризуется α-адренергической агонистической активностью в дополнение к слабой β-адренергической агонистической активности; таким образом, норадреналин считается вазопрессором с минимальным сердечным депрессивным эффектом (7).
эти фармакологические свойства сделают норадреналин привлекательной альтернативой фенилэфрину и эфедрину при акушерской анестезии.
Хотя использование норадреналина для профилактики постспинальной гипотензии показало многообещающие результаты (7,8), отсутствуют данные об оптимальной дозе инфузии норадреналина во время кесарева сечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер выборки был рассчитан с использованием Epi-Info7.
Судя по частоте снижения спинальной гипотонии до 20% у пациентов, получавших адреналин 0,5-10 мг (см.
).
При доверительном интервале 5% и уровне достоверности 90% минимальное число пациентов, необходимое для этого исследования, составляет 173 случая.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначено плановое кесарево сечение.
- Никаких явных отклонений в предоперационной ЭКГ, анализе крови, электролитах и других тестах нет.
- Класс АСА 1-3.
Критерий исключения:
- У пациентов индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2. -У пациентов известна гиперчувствительность к любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании. -
- Тяжелые заболевания сердца, почек, легких или печени.
- Эклампсия или ранее существовавшая гипертония (исходное систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст.)
- гемоглобин <7 г/дл или дистресс плода.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями.
- Синдром апноэ во сне или затруднение проходимости дыхательных путей. 8. ранее существовавшая гипоксемия (Spo2< 90 %).
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота постспинальной гипотонии
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка того, как часто снижается артериальное давление после спинальной анестезии, имеет решающее значение для превентивного ведения медицинских процедур.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамические данные
Временное ограничение: базовый уровень
|
частота тяжелой постспинальной гипотензии, частота послеродовой гипотензии (определяемой как снижение САД менее 80% от исходного значения после рождения плода и начала инфузии окситоцина), частота интраоперационной тошноты и рвоты, частота интраоперационной гипертензии.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Sakata K, Yoshimura N, Tanabe K, Kito K, Nagase K, Iida H. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section by altered heart rate variability induced by postural change. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:34-38. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.004. Epub 2016 Sep 22.
- Kuhn JC, Hauge TH, Rosseland LA, Dahl V, Langesaeter E. Hemodynamics of Phenylephrine Infusion Versus Lower Extremity Compression During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1120-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001174.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- PSHDCB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Норадреналин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено