- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231316
Prevenção da hipotensão na coluna durante o parto cesáreo.
20 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University
Prevenção da hipotensão espinhal durante o parto cesáreo com dois bolus iniciais de norepinefrina
Examinar as vantagens associadas à utilização de noradrenalina na prevenção da hipotensão espinhal durante partos cesáreos.
Isto envolve avaliar os resultados positivos e os benefícios potenciais derivados da incorporação da noradrenalina na abordagem médica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é usada durante a cesariana para fornecer início rápido e bloqueio denso dos nervos motores e sensoriais, analgesia intraoperatória e ajudar os pacientes a permanecerem conscientes (1,2). A hipotensão é comum durante a indução da raquianestesia para parto cesáreo (CD) (3 ).Se não for tratada imediatamente, uma diminuição da pressão arterial (PA) pode ter efeitos deletérios, que incluem náuseas maternas, vômitos, tonturas e instabilidade cardiovascular, bem como diminuição do fluxo sanguíneo útero-placentário com resultante acidose fetal, hipóxia e bradicardia. na última década, o α-agonista fenilefrina (PE) tem sido o vasopressor de escolha para a prevenção e tratamento da hipotensão induzida pela coluna (4). Para prevenir e tratar a hipotensão pós-raquianestesia durante a cesariana, são recomendados vasopressores.
Os vasopressores (especialmente os potentes agonistas dos receptores α-adrenérgicos) ajudam a compensar a diminuição da dilatação arteriolar e da resistência vascular periférica causada pelo bloqueio do nervo simpático após raquianestesia e podem estar associados à diminuição da incidência de acidose neonatal.(5,6).
A norepinefrina é outro vasopressor recentemente introduzido na anestesia obstétrica (7).
A norepinefrina é caracterizada por atividade agonista α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, a norepinefrina é considerada um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco(7).;
essas propriedades farmacológicas tornariam a noradrenalina uma alternativa atraente à fenilefrina e à efedrina na anestesia obstétrica.
Embora o uso de noradrenalina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal tenha mostrado resultados promissores,(7,8) faltam evidências sobre a dose ideal para infusão de noradrenalina durante o parto cesáreo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o Epi-Info7.
Com base na frequência de diminuição da hipotensão espinhal para 20% em pacientes que receberam 0,5_0,10mg de epinefrina (colocar ref.
).
Com limites de confiança de 5% e nível de confiança de 90%, o mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 173 casos
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para cesariana eletiva.
- Nenhuma anormalidade óbvia no ECG pré-operatório, rotina de sangue, eletrólitos e outros testes.
- ASA classe 1-3.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentam índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2. -Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos que seriam usados no estudo. -
- Doenças cardíacas, renais, pulmonares ou hepáticas graves.
- Eclâmpsia ou hipertensão preexistente (pressão arterial sistólica basal ≥160 mmHg)
- hemoglobina <7 g/dL ou sofrimento fetal.
- Pacientes imunologicamente comprometidos.
- Síndrome de apnéia do sono ou via aérea difícil. 8.hipoxemia preexistente (Spo2<90%).
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência da hipotensão pós-espinhal
Prazo: linha de base
|
Avaliação da frequência com que a pressão arterial diminui após raquianestesia, crucial para o manejo proativo em procedimentos médicos.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados hemodinâmicos
Prazo: linha de base
|
a frequência de hipotensão pós-espinhal grave, frequência de hipotensão pós-parto (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal após o parto do feto e início da infusão de ocitocina), frequência de náuseas e vômitos intraoperatórios, frequência de hipertensão intraoperatória.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Sakata K, Yoshimura N, Tanabe K, Kito K, Nagase K, Iida H. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section by altered heart rate variability induced by postural change. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:34-38. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.004. Epub 2016 Sep 22.
- Kuhn JC, Hauge TH, Rosseland LA, Dahl V, Langesaeter E. Hemodynamics of Phenylephrine Infusion Versus Lower Extremity Compression During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1120-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001174.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- PSHDCB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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