- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231316
Hypotension ehkäisy selkärangassa keisarileikkauksen aikana.
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University
Selkärangan hypotension estäminen keisarileikkaussynnytyksen aikana kahdella ensimmäisellä noradrenaliiniboluksella
Tarkastellaan noradrenaliinin käyttöön liittyviä etuja selkärangan hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksen aikana.
Tämä edellyttää positiivisten tulosten ja mahdollisten hyötyjen arviointia noradrenaliinin sisällyttämisestä lääketieteelliseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalianestesiaa käytetään keisarinleikkauksen aikana, jotta saadaan aikaan nopeasti alkava ja tiheä liike- ja tuntohermojen tukoksia, leikkauksen sisäinen analgesia ja auttaa potilaita pysymään tajuissaan (1, 2). Hypotensio on yleistä spinaalipuudutuksen induktion aikana keisarinleikkauksen yhteydessä (CD) (3) ).Jos verenpaineen laskulla (BP) ei hoideta nopeasti, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia, kuten äidin pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakautta sekä kohdun istukan verenkierron heikkenemistä, mikä johtaa sikiön asidoosiin, hypoksiaan ja bradykardiaan. viime vuosikymmenellä α-agonisti fenyyliefriini (PE) on ollut valittu vasopressori selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisyssä ja hoidossa (4). Postspinaalisen anestesian hypotension ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi keisarinleikkauksen aikana suositellaan vasopressoreita.
Vasopressorit (erityisesti voimakkaat α-adrenergisen reseptorin agonistit) auttavat tasoittamaan sympaattisen hermon salpauksen aiheuttamaa valtimoiden laajentumisen ja perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemistä spinaalipuudutuksen jälkeen, ja ne voivat liittyä vastasyntyneiden asidoosin vähentymiseen.(5,6).
Norepinefriini on toinen vasopressori, joka otettiin äskettäin käyttöön synnytysanestesiassa (7).
Norepinefriinille on tunnusomaista α-adrenerginen agonistinen aktiivisuus heikon β-adrenergisen agonistisen aktiivisuuden lisäksi; näin ollen norepinefriiniä pidetään vasopressorina, jolla on minimaalinen sydäntä lamaava vaikutus (7).
nämä farmakologiset ominaisuudet tekisivät norepinefriinistä houkuttelevan vaihtoehdon fenyyliefriinille ja efedriinille synnytysanestesiassa.
Vaikka norepinefriinin käyttö postspinaalisen hypotension ennaltaehkäisyyn on osoittanut lupaavia tuloksia, (7,8) ei ole näyttöä optimaalisesta norepinefriinin infuusion annoksesta keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Epi-Info7:ää.
Perustuu spinaalihypotension esiintymistiheyteen, joka laski 20 %:iin potilailla, jotka saivat 0,5–10 mg epinefriiniä (laita viite .
).
Luottamusrajoilla 5 % ja luottamustasolla 90 % tähän tutkimukseen vaaditaan vähintään 173 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen.
- Ei selviä poikkeavuuksia ennen leikkausta EKG:ssä, verirutiinissa, elektrolyyttiarvoissa ja muissa testeissä.
- ASA luokka 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2. - Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle. -
- Vaikeat sydän-, munuais-, keuhkosairaudet tai maksasairaudet.
- Eklampsia tai aiempi verenpainetauti (systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥160 mmHg)
- hemoglobiini < 7 g/dl tai sikiön ahdistus.
- Potilaat, jotka ovat immunologisesti heikentyneet.
- Uniapneaoireyhtymä tai vaikeat hengitystiet. 8. olemassa oleva hypoksemia (Spo2< 90 %).
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postspinaalisen hypotension esiintymistiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvio siitä, kuinka usein verenpaine laskee spinaalipuudutuksen jälkeen, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten toimenpiteiden ennakoivassa hoidossa.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
vaikean postspinaalisen hypotension esiintymistiheys, synnytyksen jälkeisen hypotension esiintymistiheys (määritelty verenpaineen laskuksi alle 80 % lähtötasosta sikiön synnytyksen ja oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen), intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys, intraoperatiivisen hypertension esiintymistiheys.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Sakata K, Yoshimura N, Tanabe K, Kito K, Nagase K, Iida H. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section by altered heart rate variability induced by postural change. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:34-38. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.004. Epub 2016 Sep 22.
- Kuhn JC, Hauge TH, Rosseland LA, Dahl V, Langesaeter E. Hemodynamics of Phenylephrine Infusion Versus Lower Extremity Compression During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1120-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001174.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHDCB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .