- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231316
Prevence hypotenze v páteři během porodu císařským řezem.
20. ledna 2024 aktualizováno: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University
Prevence hypotenze páteře během porodu císařským řezem pomocí dvou počátečních bolusů norepinefrinu
Zkoumání výhod spojených s využitím noradrenalinu v prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem.
To zahrnuje posouzení pozitivních výsledků a potenciálních přínosů vyplývajících ze začlenění noradrenalinu do lékařského přístupu.
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezie se používá během císařského řezu k zajištění rychlého nástupu a husté blokády motorických a senzorických nervů, k peroperační analgezii a pomáhá pacientům zůstat při vědomí (1,2). Hypotenze je běžná při navození spinální anestezie pro císařský řez (CD) (3 Pokud není okamžitě léčen, může mít pokles krevního tlaku (BP) škodlivé účinky, které zahrnují mateřskou nevolnost, zvracení, závratě a kardiovaskulární nestabilitu, stejně jako snížený uteroplacentární průtok krve s následnou acidózou plodu, hypoxií a bradykardií. v posledním desetiletí byl α-agonista fenylefrin (PE) vazopresorem volby pro prevenci a léčbu spinální hypotenze [4]. K prevenci a léčbě postspinální anestetické hypotenze během císařského řezu se doporučují vazopresory.
Vazopresory (zejména silní agonisté α-adrenergních receptorů) pomáhají kompenzovat pokles arteriolární dilatace a periferní vaskulární rezistence způsobený blokádou sympatických nervů po spinální anestezii a mohou být spojeny se sníženým výskytem neonatální acidózy.(5,6).
Norepinefrin je dalším vazopresorem, který byl nedávno zaveden do porodnické anestezie (7).
Norepinefrin je charakterizován α-adrenergní agonistickou aktivitou vedle slabé β-adrenergní agonistické aktivity; norepinefrin je tedy považován za vazopresor s minimálním tlumivým účinkem na srdce(7).;
tyto farmakologické vlastnosti by učinily noradrenalin atraktivní alternativou k fenylefrinu a efedrinu v porodnické anestezii.
Přestože použití norepinefrinu k profylaxi postspinální hypotenze ukázalo slibné výsledky,(7,8) chybí důkazy o optimální dávce pro infuzi norepinefrinu během porodu císařským řezem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7.
Na základě frekvence snížení spinální hypotenze na 20 % u pacientů užívajících 0,5_10 mg epinefrinu (viz ref.
).
S limity spolehlivosti 5 % a hladinou spolehlivosti 90 % je minimální počet pacientů požadovaných pro tuto studii 173 případů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na volitelný císařský řez.
- Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, krevní rutině, elektrolytech a dalších testech.
- Třída ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2. -U pacientů je známa přecitlivělost na kterýkoli z léků, které by byly použity ve studii. -
- Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater.
- Eklampsie nebo již existující hypertenze (výchozí systolický krevní tlak ≥160 mmHg)
- hemoglobin <7 g/dl nebo fetální tíseň.
- Pacienti s imunologickou poruchou.
- Syndrom spánkové apnoe nebo obtížné dýchací cesty. 8. preexistující hypoxémie (Spo2< 90 %).
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence postspinální hypotenze
Časové okno: základní linie
|
Posouzení toho, jak často krevní tlak klesá po spinální anestezii, klíčové pro proaktivní řízení v lékařských postupech.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamická data
Časové okno: základní linie
|
frekvence těžké postspinální hypotenze, frekvence hypotenze po porodu (definovaná jako snížený SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu), frekvence intraoperační nevolnosti a zvracení, frekvence peroperační hypertenze.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Sakata K, Yoshimura N, Tanabe K, Kito K, Nagase K, Iida H. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section by altered heart rate variability induced by postural change. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:34-38. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.09.004. Epub 2016 Sep 22.
- Kuhn JC, Hauge TH, Rosseland LA, Dahl V, Langesaeter E. Hemodynamics of Phenylephrine Infusion Versus Lower Extremity Compression During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1120-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001174.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- PSHDCB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce norepinefrinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína