Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypotenze v páteři během porodu císařským řezem.

20. ledna 2024 aktualizováno: Mohammad Mousa Abd Elsadek Ahmed, Assiut University

Prevence hypotenze páteře během porodu císařským řezem pomocí dvou počátečních bolusů norepinefrinu

Zkoumání výhod spojených s využitím noradrenalinu v prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem. To zahrnuje posouzení pozitivních výsledků a potenciálních přínosů vyplývajících ze začlenění noradrenalinu do lékařského přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie se používá během císařského řezu k zajištění rychlého nástupu a husté blokády motorických a senzorických nervů, k peroperační analgezii a pomáhá pacientům zůstat při vědomí (1,2). Hypotenze je běžná při navození spinální anestezie pro císařský řez (CD) (3 Pokud není okamžitě léčen, může mít pokles krevního tlaku (BP) škodlivé účinky, které zahrnují mateřskou nevolnost, zvracení, závratě a kardiovaskulární nestabilitu, stejně jako snížený uteroplacentární průtok krve s následnou acidózou plodu, hypoxií a bradykardií. v posledním desetiletí byl α-agonista fenylefrin (PE) vazopresorem volby pro prevenci a léčbu spinální hypotenze [4]. K prevenci a léčbě postspinální anestetické hypotenze během císařského řezu se doporučují vazopresory. Vazopresory (zejména silní agonisté α-adrenergních receptorů) pomáhají kompenzovat pokles arteriolární dilatace a periferní vaskulární rezistence způsobený blokádou sympatických nervů po spinální anestezii a mohou být spojeny se sníženým výskytem neonatální acidózy.(5,6). Norepinefrin je dalším vazopresorem, který byl nedávno zaveden do porodnické anestezie (7). Norepinefrin je charakterizován α-adrenergní agonistickou aktivitou vedle slabé β-adrenergní agonistické aktivity; norepinefrin je tedy považován za vazopresor s minimálním tlumivým účinkem na srdce(7).; tyto farmakologické vlastnosti by učinily noradrenalin atraktivní alternativou k fenylefrinu a efedrinu v porodnické anestezii. Přestože použití norepinefrinu k profylaxi postspinální hypotenze ukázalo slibné výsledky,(7,8) chybí důkazy o optimální dávce pro infuzi norepinefrinu během porodu císařským řezem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7. Na základě frekvence snížení spinální hypotenze na 20 % u pacientů užívajících 0,5_10 mg epinefrinu (viz ref. ). S limity spolehlivosti 5 % a hladinou spolehlivosti 90 % je minimální počet pacientů požadovaných pro tuto studii 173 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na volitelný císařský řez.
  • Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, krevní rutině, elektrolytech a dalších testech.
  • Třída ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2. -U pacientů je známa přecitlivělost na kterýkoli z léků, které by byly použity ve studii. -
  • Závažná onemocnění srdce, ledvin, plic nebo jater.
  • Eklampsie nebo již existující hypertenze (výchozí systolický krevní tlak ≥160 mmHg)
  • hemoglobin <7 g/dl nebo fetální tíseň.
  • Pacienti s imunologickou poruchou.
  • Syndrom spánkové apnoe nebo obtížné dýchací cesty. 8. preexistující hypoxémie (Spo2< 90 %).
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence postspinální hypotenze
Časové okno: základní linie
Posouzení toho, jak často krevní tlak klesá po spinální anestezii, klíčové pro proaktivní řízení v lékařských postupech.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická data
Časové okno: základní linie
frekvence těžké postspinální hypotenze, frekvence hypotenze po porodu (definovaná jako snížený SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu), frekvence intraoperační nevolnosti a zvracení, frekvence peroperační hypertenze.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce norepinefrinu

3
Předplatit