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Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) como tratamiento complementario para la depresión resistente al tratamiento (TRD)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Un estudio de viabilidad de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) como tratamiento complementario para la depresión resistente al tratamiento (TRD) en pacientes hospitalizados

The researchers are trying to test the feasibility and acceptability of using transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in hospitalized adult patients with Treatment Resistant Depression (TRD), assess for any preliminary effect on depressive and cognitive symptoms, and explore the utility of biomarkers to assess response to tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this feasibility study the researchers propose to conduct a 5-day tDCS treatment protocol in hospitalized adult patients with TRD, with each treatment session lasting for 30 minutes, delivered twice daily, for a total of 10 stimulations over 5 days. Before and after the 5-day tDCS treatment protocol, assessments will include Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to measure depressive symptoms, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to measure anhedonia, Stroop Test to measure memory and executive function, Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) to test verbal learning and memory, and Digital Symbol Coding Test (DSCT) to measure working memory. Electroencephalography (EEG) for objective electrophysiologic data will also be collected before and after tDCS. A wireless EEG unit (CGX, Cognionic, Inc.) will be used to collect EEG and peak alpha frequency (PAF) as potential target engagement marker for tDCS. The PAF measures the highest magnitude within the alpha range of brain oscillations, thought to reflect cognitive performance. Other potential predictors of treatment response measures collected at baseline include Adverse Childhood Experiences (ACE), premorbid intelligence quotient (pIQ), Wide Range Achievement Reading Test (WRART), and Socioeconomic Status (SES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • 18 years and older
  • Clinical diagnosis of treatment-resistant depression (defined as depression that does not remit following two or more treatment attempts of an adequate dose and duration of a minimum duration of 4 weeks)
  • Hospitalized in psychiatric units
  • Voluntary admission status
  • Moderate or severe depression, defined by PHQ-9 ≥ 15
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to adhere to protocol

Exclusion Criteria

  • Bipolar disorder
  • Active primary psychotic or substance use disorders (except nicotine dependence) within the past year
  • Any active neurological condition (including seizure disorder, traumatic brain injury, stroke)
  • Contraindications to tDCS (including pacemaker, metallic implants in the head or neck [except orthodontic hardware], skin disease causing irritation)
  • Current pregnancy or positive urine pregnancy test (clinical)
  • Any neuromodulation therapy (including ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) within the last 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS interventional arm

Participants will receive a 30-minute tDCS treatments at 2 mA twice daily over the course of 5 days.

tDCS is a form of noninvasive transcranial stimulation of the brain by delivering low-intensity electrical current to the scalp through two electrodes. The Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) device will be used in the study. The tDCS device is comprised of a small battery-operated control box that delivers the current through electrodes placed on the scalp, held in place by elastic bands or head straps and worn over the forehead like a headband.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility outcome
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as 70% of eligible patients choosing to enroll in the study. Other feasibility parameters will include willingness of clinicians to refer and help recruit patients, number of eligible participants, willingness of participants to enroll, retention of patients, and completeness of data collection.

through study completion, an average of 2 weeks
Acceptability outcome
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as 80% of study participants completing 80% of the 10-session tDCS treatment protocol. Investigators will also ask participants about their satisfaction, perceptions, and experiences with the tDCS treatments. Other acceptability parameters will include rates of adherence to tDCS protocol, dropout rates and reasons for non-completion.

through study completion, an average of 2 weeks
Tolerability outcome
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as an overall tolerability rating of "very tolerable." This will be a self-report based on a global question "Considering all aspects of your experience, how would you rate the overall tolerability of the tDCS intervention?" The response options are: very tolerable, somewhat tolerable, neutral, somewhat intolerable, and very intolerable. Other tolerability parameters will include the tDCS adverse effects questionnaire.

through study completion, an average of 2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

Measure of depressive symptoms. Response is defined by a 50% or more reduction in MADRS score. The MADRS has 10-items which are based on mood symptoms. Each items is scored 0 (normal) to 6 (severe depression) with overall score ranges from 0 (normal) to 60 (severe depression).

baseline, 2 weeks
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

Measure of anhedonia. The SHAPS has 14-items which are based on pleasure symptoms. Each item is scored 1 (definitely agree) to 4 (definitely disagree) with overall score ranges from 14 (experience high pleasure) to 56 (experience low pleasure)

baseline, 2 weeks
Change in Stroop Test
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

Measure of measure memory and executive function. Reaction time (in seconds) in the different conditions of the task (reading the non-conflicting condition, reading the conflicting condition)

baseline, 2 weeks
Change in Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

Measure of verbal learning and memory. The HVLT-R has 12-items which are based on memory score. Total recall score (range from 0 to 36). The higher the score indicates better short-term memory, lowers scores indicates worse short-term memory.

baseline, 2 weeks
Change in Digital Symbol Coding Test (DSCT)
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

Measure of working memory. The DSST involves a key consisting of the numbers 1-9, each paired with a unique, easy to draw symbol. Below the key are a series of numbers that 1-9 in random order and repeated several times, that are to be filled in the corresponding symbol for each number. One point is given for each correct response. Total scores range from 0-9, lower scores indicate worse memory; higher scores indicate better memory.

baseline, 2 weeks
Change in Peak alpha frequency (PAF)
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks

EEG measure of the highest magnitude within the alpha range of brain oscillations, thought to reflect cognitive performance.

baseline, 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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