Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a kezelésrezisztens depresszió (TRD) kiegészítő kezeléseként

2024. január 24. frissítette: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Megvalósíthatósági tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimulációról (tDCS), mint a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kiegészítő kezeléséről kórházi betegeknél

A kutatók megpróbálják tesztelni a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő kórházi felnőtt betegeknél, felmérik a depressziós és kognitív tünetekre gyakorolt ​​előzetes hatást, és feltárják a biomarkerek hasznosságát a felmérésben. válasz a tDCS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók egy 5 napos tDCS kezelési protokollt javasolnak a kórházban fekvő TRD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, minden kezelési ciklus 30 percig tart, naponta kétszer, összesen 10 stimulációt 5 napon keresztül. Az 5 napos tDCS kezelési protokoll előtt és után az értékelések magukban foglalják a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) a depressziós tünetek mérésére, a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) az anhedonia mérésére, a Stroop teszt a memória és a végrehajtó funkciók mérésére, Felülvizsgált Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT-R) a verbális tanulás és memória tesztelésére, valamint digitális szimbólumkódolási teszt (DSCT) a munkamemória mérésére. Az objektív elektrofiziológiai adatokhoz az elektroencefalográfiát (EEG) is gyűjtik a tDCS előtt és után. Vezeték nélküli EEG-egységet (CGX, Cognionic, Inc.) fognak használni az EEG és a csúcs-alfa-frekvencia (PAF) gyűjtésére, mint potenciális célmeghatározási markerre a tDCS-hez. A PAF méri a legnagyobb mértéket az agy oszcillációinak alfa-tartományán belül, amelyről úgy gondolják, hogy a kognitív teljesítményt tükrözi. A kezelésre adott válaszintézkedések további potenciális előrejelzői a kiinduláskor: a káros gyermekkori tapasztalatok (ACE), a premorbid intelligencia hányados (pIQ), a széles körű teljesítményolvasási teszt (WRART) és a társadalmi-gazdasági állapot (SES).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves és idősebb
  • A kezelésre rezisztens depresszió klinikai diagnózisa (úgy definiálva, hogy olyan depresszió, amely nem enyhül két vagy több megfelelő dózisú és legalább 4 hét időtartamú kezelési kísérlet után)
  • Pszichiátriai osztályokon kórházba került
  • Önkéntes felvételi státusz
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió, PHQ-9 ≥ 15
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • A protokoll betartásának képessége

Kizárási kritériumok

  • Bipoláris zavar
  • Aktív elsődleges pszichotikus vagy szerhasználati zavarok (kivéve a nikotinfüggőséget) az elmúlt évben
  • Bármilyen aktív neurológiai állapot (beleértve a rohamzavart, traumás agysérülést, stroke-ot)
  • A tDCS ellenjavallatai (beleértve a pacemakert, fém implantátumokat a fejben vagy a nyakban [kivéve a fogszabályozó hardvereket], irritációt okozó bőrbetegség)
  • Jelenlegi terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt (klinikai)
  • Bármilyen neuromodulációs terápia (beleértve az ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS intervenciós kar
A résztvevők 30 perces tDCS kezelést kapnak 2 mA-en naponta kétszer, 5 napon keresztül.
Eszköz: tDCS
A tDCS az agy nem invazív koponyán keresztüli stimulációjának egyik formája azáltal, hogy két elektródán keresztül alacsony intenzitású elektromos áramot juttat a fejbőrbe. A vizsgálat során a Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) készüléket fogják használni. A tDCS eszköz egy kis elemmel működő vezérlődobozból áll, amely a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül továbbítja az áramot, rugalmas szalagokkal vagy fejpántokkal tartják a helyükön, és fejpántként a homlokon viselik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági eredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A vizsgálatban részt vevő jogosult betegek 70%-a határozza meg. Az egyéb megvalósíthatósági paraméterek közé tartozik a klinikusok hajlandósága a betegek beutalására és segítésére, a jogosult résztvevők száma, a résztvevők részvételi hajlandósága, a betegek megtartása és az adatgyűjtés teljessége.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Elfogadhatósági eredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Meghatározása szerint a vizsgálatban résztvevők 80%-a teljesíti a 10 ülésből álló tDCS kezelési protokoll 80%-át. Megkérdezzük a résztvevőket a tDCS kezelésekkel kapcsolatos elégedettségükről, észlelésükről és tapasztalataikról is. Az egyéb elfogadhatósági paraméterek közé tartozik a tDCS protokollhoz való ragaszkodás aránya, a lemorzsolódás aránya és a nem teljesítési okok.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A tolerálhatóság eredménye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A "nagyon tolerálható" általános tolerálhatósági minősítésként definiálható. Ez egy önbeszámoló lesz, amely egy globális kérdésen alapul: "Tapasztalatainak minden aspektusát figyelembe véve hogyan értékelné a tDCS beavatkozás általános tolerálhatóságát?" A válaszlehetőségek a következők: nagyon tolerálható, valamelyest tolerálható, semleges, kissé elviselhetetlen és nagyon elviselhetetlen. Az egyéb tolerálhatósági paraméterek közé tartozik a tDCS káros hatásokra vonatkozó kérdőív.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: alapérték, 2 hét
A depressziós tünetek mérése. A választ a MADRS pontszám legalább 50%-os csökkenése határozza meg. A MADRS 10 elemből áll, amelyek hangulati tüneteken alapulnak. Minden elem 0-tól (normál) 6-ig (súlyos depresszió) van értékelve, az összpontszám pedig 0-tól (normál) 60-ig (súlyos depresszió) terjed.
alapérték, 2 hét
Változás a Snaith-Hamilton örömskálában (SHAPS)
Időkeret: alapérték, 2 hét
Az anhedonia mértéke. A SHAPS 14 elemből áll, amelyek az örömtüneteken alapulnak. Minden elemet 1-től (határozottan egyetértek) 4-ig (egyértelműen nem értek egyet) pontoznak, az összpontszám 14-től (nagy élvezet megtapasztalása) 56-ig (kevés örömet tapasztal) terjed.
alapérték, 2 hét
Változás a Stroop tesztben
Időkeret: alapérték, 2 hét
A mérési memória és a végrehajtó funkció mértéke. Reakcióidő (másodpercben) a feladat különböző feltételei között (a nem ütköző feltétel kiolvasása, az ütköző feltétel kiolvasása)
alapérték, 2 hét
Változás a felülvizsgált Hopkins verbális tanulási tesztben (HVLT-R)
Időkeret: alapérték, 2 hét
A verbális tanulás és a memória mérése. A HVLT-R 12 elemből áll, amelyek a memória pontszámán alapulnak. Teljes visszahívási pontszám (0 és 36 közötti tartomány). Minél magasabb a pontszám jobb rövid távú memóriát, az alacsonyabb pontszám rosszabb rövid távú memóriát jelez.
alapérték, 2 hét
Változás a digitális szimbólumkódolási tesztben (DSCT)
Időkeret: alapérték, 2 hét
A munkamemória mértéke. A DSST egy 1-9 számokból álló kulcsot tartalmaz, amelyek mindegyike egyedi, könnyen rajzolható szimbólummal párosul. A kulcs alatt 1-től 9-ig terjedő, véletlenszerű sorrendben, többször ismétlődő számsor található, amelyeket minden számhoz a megfelelő szimbólummal kell kitölteni. Minden helyes válaszért egy pont jár. Az összpontszám 0-9 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb memóriát jeleznek; a magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek.
alapérték, 2 hét
Változás az alfa csúcsfrekvenciában (PAF)
Időkeret: alapérték, 2 hét
Az agy oszcillációinak alfa-tartományán belüli legnagyobb nagyságú EEG-mérték, amelyről úgy gondolják, hogy a kognitív teljesítményt tükrözi.
alapérték, 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-003274

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel