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Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como tratamento adjuvante para depressão resistente ao tratamento (TRD)

25 de abril de 2024 atualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de viabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como tratamento adjuvante para depressão resistente ao tratamento (TRD) em pacientes hospitalizados

Os pesquisadores estão tentando testar a viabilidade e aceitabilidade do uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes adultos hospitalizados com depressão resistente ao tratamento (TRD), avaliar qualquer efeito preliminar sobre sintomas depressivos e cognitivos e explorar a utilidade de biomarcadores para avaliar resposta à ETCC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores propõem a realização de um protocolo de tratamento ETCC de 5 dias em pacientes adultos hospitalizados com TRD, com cada sessão de tratamento com duração de 30 minutos, administrada duas vezes ao dia, para um total de 10 estimulações durante 5 dias. Antes e depois do protocolo de tratamento ETCC de 5 dias, as avaliações incluirão Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para medir sintomas depressivos, Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) para medir anedonia, Teste Stroop para medir memória e função executiva, revisado Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT-R) para testar a aprendizagem verbal e a memória, e Teste de Codificação de Símbolos Digitais (DSCT) para medir a memória de trabalho. Eletroencefalografia (EEG) para dados eletrofisiológicos objetivos também serão coletados antes e depois da ETCC. Uma unidade de EEG sem fio (CGX, Cognionic, Inc.) será usada para coletar EEG e pico de frequência alfa (PAF) como marcador de envolvimento de alvo potencial para ETCC. O PAF mede a maior magnitude dentro da faixa alfa das oscilações cerebrais, que se acredita refletir o desempenho cognitivo. Outros potenciais preditores de medidas de resposta ao tratamento coletadas no início do estudo incluem Experiências Adversas na Infância (ACE), quociente de inteligência pré-mórbida (pIQ), Teste de Leitura de Desempenho de Ampla Faixa (WRART) e Status Socioeconômico (SES).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de depressão resistente ao tratamento (definida como depressão que não remite após duas ou mais tentativas de tratamento com uma dose adequada e duração mínima de 4 semanas)
  • Internados em unidades psiquiátricas
  • Status de admissão voluntária
  • Depressão moderada ou grave, definida pelo PHQ-9 ≥ 15
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de aderir ao protocolo

Critério de exclusão

  • Transtorno bipolar
  • Transtornos psicóticos primários ativos ou por uso de substâncias (exceto dependência de nicotina) no último ano
  • Qualquer condição neurológica ativa (incluindo distúrbio convulsivo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral)
  • Contra-indicações para ETCC (incluindo marca-passo, implantes metálicos na cabeça ou pescoço [exceto equipamentos ortodônticos], doenças de pele que causam irritação)
  • Gravidez atual ou teste de gravidez de urina positivo (clínico)
  • Qualquer terapia de neuromodulação (incluindo ECT, EMTr, DBS, VNS, TES) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista tDCS
Os participantes receberão tratamentos tDCS de 30 minutos a 2 mA, duas vezes ao dia, ao longo de 5 dias.
Dispositivo: ETCC
ETCC é uma forma de estimulação transcraniana não invasiva do cérebro, que fornece corrente elétrica de baixa intensidade ao couro cabeludo por meio de dois eletrodos. O dispositivo Soterix Medical 1×1 Transcranial DC Stimulator Modelo 1300A de Baixa Intensidade (Soterix Medical, Inc., Nova York, NY, EUA) será usado no estudo. O dispositivo tDCS é composto por uma pequena caixa de controle operada por bateria que fornece a corrente através de eletrodos colocados no couro cabeludo, mantidos no lugar por faixas elásticas ou tiras de cabeça e usados ​​sobre a testa como uma faixa de cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Definido como 70% dos pacientes elegíveis optando por se inscrever no estudo. Outros parâmetros de viabilidade incluirão a disposição dos médicos em encaminhar e ajudar a recrutar pacientes, número de participantes elegíveis, disposição dos participantes em se inscrever, retenção de pacientes e integridade da coleta de dados.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado de tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Definido como uma classificação geral de tolerabilidade de “muito tolerável”. Este será um autorrelato baseado em uma questão global "Considerando todos os aspectos da sua experiência, como você avaliaria a tolerabilidade geral da intervenção ETCC?" As opções de resposta são: muito tolerável, um pouco tolerável, neutra, um pouco intolerável e muito intolerável. Outros parâmetros de tolerabilidade incluirão o questionário de efeitos adversos tDCS.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Resultado de aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Definido como 80% dos participantes do estudo completando 80% do protocolo de tratamento ETCC de 10 sessões. Os investigadores também perguntarão aos participantes sobre sua satisfação, percepções e experiências com os tratamentos ETCC. Outros parâmetros de aceitabilidade incluirão taxas de adesão ao protocolo tDCS, taxas de abandono e motivos de não conclusão.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida de sintomas depressivos. A resposta é definida por uma redução de 50% ou mais na pontuação MADRS. O MADRS possui 10 itens baseados em sintomas de humor. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 6 (depressão grave), com pontuação geral variando de 0 (normal) a 60 (depressão grave).
linha de base, 2 semanas
Mudança na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida de anedonia. O SHAPS possui 14 itens baseados em sintomas de prazer. Cada item é pontuado de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente) com pontuação geral variando de 14 (experimentar alto prazer) a 56 (experimentar baixo prazer)
linha de base, 2 semanas
Mudança no teste Stroop
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida de medida de memória e função executiva. Tempo de reação (em segundos) nas diferentes condições da tarefa (leitura da condição não conflitante, leitura da condição conflitante)
linha de base, 2 semanas
Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado (HVLT-R)
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida de aprendizagem verbal e memória. O HVLT-R possui 12 itens baseados na pontuação de memória. Pontuação total de recordação (variação de 0 a 36). Quanto maior a pontuação indica melhor memória de curto prazo, pontuações mais baixas indicam pior memória de curto prazo.
linha de base, 2 semanas
Mudança no teste de codificação de símbolos digitais (DSCT)
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida da memória de trabalho. O DSST envolve uma chave que consiste nos números de 1 a 9, cada um emparelhado com um símbolo único e fácil de desenhar. Abaixo da chave há uma série de números que vão de 1 a 9 em ordem aleatória e repetidos várias vezes, que devem ser preenchidos com o símbolo correspondente para cada número. Um ponto é dado para cada resposta correta. As pontuações totais variam de 0 a 9; pontuações mais baixas indicam pior memória; pontuações mais altas indicam melhor memória.
linha de base, 2 semanas
Mudança na frequência alfa de pico (PAF)
Prazo: linha de base, 2 semanas
Medida de EEG de maior magnitude dentro da faixa alfa das oscilações cerebrais, que se acredita refletir o desempenho cognitivo.
linha de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-003274

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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