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치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 보조 치료법인 경두개 직류 자극(tDCS)

2024년 1월 24일 업데이트: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

입원 환자의 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 보조 치료법으로서 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성 연구

연구자들은 TRD(치료 저항성 우울증)로 입원한 성인 환자에게 경두개 직류 자극(tDCS) 사용의 타당성과 수용성을 테스트하고, 우울증 및 인지 증상에 대한 예비 효과를 평가하고, 평가하기 위한 바이오마커의 유용성을 탐색하려고 노력하고 있습니다. tDCS에 대한 응답.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구에서 연구자들은 입원한 TRD 성인 환자를 대상으로 5일 tDCS 치료 프로토콜을 수행할 것을 제안합니다. 각 치료 세션은 30분 동안 지속되며 하루에 두 번, 5일에 걸쳐 총 10번의 자극을 제공합니다. 5일간의 tDCS 치료 프로토콜 전후 평가에는 우울증 증상을 측정하기 위한 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), 무쾌감증을 측정하기 위한 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS), 기억력 및 집행 기능을 측정하기 위한 Stroop 테스트, 개정판이 포함됩니다. 언어 학습과 기억력을 테스트하는 Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT-R)와 작업 기억을 측정하는 디지털 기호 코딩 테스트(DSCT)가 있습니다. 객관적인 전기 생리학적 데이터를 위한 뇌파검사(EEG)도 tDCS 전후에 수집됩니다. 무선 EEG 장치(CGX, Cognionic, Inc.)는 tDCS에 대한 잠재적인 표적 참여 마커로서 EEG 및 피크 알파 주파수(PAF)를 수집하는 데 사용됩니다. PAF는 인지 성능을 반영하는 것으로 생각되는 뇌 진동의 알파 범위 내에서 가장 높은 크기를 측정합니다. 기준선에서 수집된 치료 반응 측정의 다른 잠재적인 예측 변수로는 불리한 아동기 경험(ACE), 병전 지능 지수(pIQ), 광범위한 성취도 읽기 테스트(WRART) 및 사회경제적 상태(SES)가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 치료 저항성 우울증(적절한 용량으로 최소 4주 동안 2회 이상의 치료 시도 후에도 완화되지 않는 우울증으로 정의)의 임상적 진단
  • 정신과 병동에 입원
  • 임의입학 현황
  • PHQ-9 ≥ 15로 정의되는 중등도 또는 중증 우울증
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 프로토콜을 준수하는 능력

제외 기준

  • 양극성 장애
  • 지난 1년 동안 활성 원발성 정신병 또는 약물 사용 장애(니코틴 의존성 제외)
  • 모든 활성 신경학적 상태(발작 장애, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 포함)
  • tDCS에 대한 금기 사항(심박 조율기, 머리 또는 목의 금속 임플란트(교정 장치 제외), 자극을 유발하는 피부 질환 포함)
  • 현재 임신 ​​또는 양성 소변 임신 검사(임상)
  • 지난 3개월 이내에 모든 신경조절 요법(ECT, rTMS, DBS, VNS, TES 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 중재 팔
참가자는 5일 동안 하루에 두 번 2mA로 30분간 tDCS 치료를 받게 됩니다.
장치: tDCS
tDCS는 두 개의 전극을 통해 두피에 저강도 전류를 전달함으로써 뇌에 대한 비침습적 경두개 자극의 한 형태입니다. Soterix Medical 1×1 저강도 경두개 DC 자극기 모델 1300A(Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) 장치가 연구에 사용됩니다. tDCS 장치는 두피에 배치된 전극을 통해 전류를 전달하는 작은 배터리로 작동되는 제어 상자로 구성되며, 탄성 밴드 또는 머리 끈으로 고정되고 머리띠처럼 이마에 착용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
연구에 등록하기로 선택한 적격 환자의 70%로 정의됩니다. 다른 타당성 매개변수에는 임상의가 환자 모집을 추천하고 지원하려는 의지, 적격 참가자 수, 참가자 등록 의지, 환자 유지 및 데이터 수집의 완전성이 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 2주 소요
수용성 결과
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
10회 세션 tDCS 치료 프로토콜의 80%를 완료한 연구 참가자의 80%로 정의됩니다. 또한 참가자들에게 tDCS 치료에 대한 만족도, 인식 및 경험에 대해 질문할 것입니다. 기타 수용성 매개변수에는 tDCS 프로토콜 준수율, 탈락율 및 비완료 사유가 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 2주 소요
내약성 결과
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
"매우 견딜 수 있음"의 전반적인 내약성 등급으로 정의됩니다. 이는 "귀하의 경험의 모든 측면을 고려할 때, tDCS 개입의 전반적인 내약성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 글로벌 질문을 바탕으로 한 자가 보고입니다. 대응 옵션은 매우 견딜 수 있음, 다소 견딜 수 있음, 중립적, 다소 견딜 수 없음, 매우 견딜 수 없음입니다. 다른 내약성 매개변수에는 tDCS 부작용 설문지가 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 2주 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화
기간: 기준, 2주
우울 증상의 측정. 반응은 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS에는 기분 증상을 기반으로 한 10개 항목이 있습니다. 각 항목은 0(정상)부터 6(심한 우울증)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수 범위는 0(정상)부터 60(심한 우울증)까지입니다.
기준, 2주
Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)의 변화
기간: 기준, 2주
무쾌감증의 척도. SHAPS에는 쾌락 증상을 기반으로 한 14개 항목이 있습니다. 각 항목은 1점(확실히 동의함)부터 4점(확실히 동의하지 않음)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수 범위는 14점(매우 높은 즐거움을 경험함)부터 56점(낮은 즐거움을 경험함)까지입니다.
기준, 2주
스트루프 테스트의 변화
기간: 기준, 2주
측정 메모리 및 실행 기능의 측정입니다. 다양한 작업 조건에서의 반응 시간(초)(비충돌 조건 읽기, 충돌 조건 읽기)
기준, 2주
개정된 홉킨스 언어 학습 시험(HVLT-R)의 변경
기간: 기준, 2주
언어 학습 및 기억을 측정합니다. HVLT-R에는 메모리 점수를 기반으로 하는 12개 항목이 있습니다. 총 회상 점수(범위: 0~36). 점수가 높을수록 단기 기억력이 좋은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 단기 기억력이 나쁜 것을 의미합니다.
기준, 2주
디지털 기호 코딩 테스트(DSCT)의 변경
기간: 기준, 2주
작업 기억의 측정. DSST에는 숫자 1-9로 구성된 키가 포함되며 각 숫자는 고유하고 그리기 쉬운 기호와 쌍을 이룹니다. 키 아래에는 1부터 9까지 임의의 순서로 여러 번 반복되는 일련의 숫자가 있으며, 각 숫자에 해당하는 기호를 입력해야 합니다. 정답마다 1점이 주어집니다. 총점 범위는 0~9이며, 점수가 낮을수록 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 기억력이 더 좋다는 의미입니다.
기준, 2주
피크 알파 주파수(PAF)의 변화
기간: 기준, 2주
인지 성능을 반영하는 것으로 생각되는 뇌 진동의 알파 범위 내에서 가장 높은 크기의 EEG 측정입니다.
기준, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-003274

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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